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杭州達格列凈二甲雙胍緩釋片BE期臨床試驗

來源:泰然健康網 時間:2024年12月13日 05:20

一、題目和背景信息

登記號 CTR20244715 相關登記號 暫無 藥物名稱 達格列凈二甲雙胍緩釋片   藥物類型 化學藥物 臨床申請受理號 202402148-01 適應癥 達格列凈二甲雙胍緩釋片配合飲食控制和運動,適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 試驗專業(yè)題目 達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)在健康人體空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗 試驗通俗題目 達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)在健康人體空腹/餐后狀態(tài)下的生物等效性試驗 試驗方案編號 HJBE20241008-0304 方案最新版本號 V1.0 版本日期: 2024-10-21 方案是否為聯合用藥 否

二、申請人信息

申請人名稱 [["河南立諾制藥有限公司"]] 聯系人姓名 門玉輝 聯系人座機 0396-2758866 聯系人手機號 15978802130 聯系人Email 1039042334@qq.com 聯系人郵政地址 河南省-駐馬店市-河南省駐馬店市驛城區(qū)清河大道與中原大道交叉口 聯系人郵編 463000

三、臨床試驗信息

1、試驗目的

主要目的:本研究以河南立諾制藥有限公司持證的達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)為受試制劑,AstraZeneca AB持證的達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)(商品名:XigduoXR)為參比制劑,進行空腹/餐后狀態(tài)下人體生物等效性試驗,評價受試制劑和參比制劑在健康受試者體內的生物等效性。 次要目的:觀察受試制劑和參比制劑在健康受試者中的安全性。

2、試驗設計

試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 BE期 設計類型 交叉設計 隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗

3、受試者信息

年齡 18歲(最小年齡)至65歲(最大年齡) 性別 男+女 健康受試者 有 入選標準 [["受試者充分了解試驗目的、性質、方法以及可能發(fā)生的不良反應,自愿作為受試者,并在試驗開始前簽署知情同意書;"],["18周歲≤年齡≤65周歲的健康受試者,男女兼有;"],["體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19.0~26.0kg/m2范圍內(包括臨界值);男性受試者體重不低于50.0kg,女性受試者體重不低于45.0kg;"],["受試者(包括男性受試者)愿意從簽署知情同意書至試驗結束后3個月內無生育計劃(包括捐精和捐卵計劃)且自愿采取有效避孕措施;"],["受試者能夠和研究者進行良好的溝通,并且理解和遵守本項研究的各項要求者。"]] 排除標準 [["篩選期生命體征、體格檢查、12-導聯心電圖檢查、血妊娠檢查(僅限女性受試者)、實驗室檢查(包括血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、凝血功能、感染四項、糖化血紅蛋白)等,結果經研究者判斷異常有臨床意義者;"],["既往或現有下列疾病或病史且研究者認為目前仍有臨床意義者,包括但不限于心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、神經/精神系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)等;特別是患有胃腸功能障礙、消化性潰瘍、胃腸手術等有影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的疾病者;"],["有低血糖、體位性低血壓、任何急性或慢性代謝性酸中毒(如乳酸性酸中毒、酮癥酸中毒等)、生殖器真菌感染等病史者;"],["有特定過敏史者(哮喘、蕁麻疹、濕疹等),或過敏體質(如對藥物、食物和花粉過敏者),或已知對本藥組分或類似物過敏者;"],["有影響藥物體內過程的疾病史(如慢性腹瀉、炎癥性腸病、胃食管反流病等);或首次服用研究藥物前一周內有嚴重的嘔吐、腹瀉;"],["有乳糖不耐受者(曾發(fā)生過喝牛奶腹瀉者)或伴有罕見的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-異麥芽糖酶缺陷者;"],["有藥物濫用史或吸毒史者;"],["藥物濫用篩查陽性者(嗎啡、甲基安非他明(冰毒)、氯胺酮(K粉)、二亞甲基雙氧安非他明(搖頭丸)、四氫大麻酚酸(大麻);"],["酒精呼氣測試結果大于0 mg/100 mL者;"],["空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L,或糖化血紅蛋白低于4.0%或大于6.0%;"],["篩選期的肌酐清除率≤80mL/min者;"],["對飲食有特殊要求(例如素食主義者或無法耐受高脂飲食等),或在試驗期間不能遵守統(tǒng)一飲食者;"],["篩選前6個月內經常飲酒,即每周飲酒超過14個標準單位(1單位約等于酒精含量為5%的啤酒200mL,或酒精含量為40%的烈酒25mL,或酒精含量為12%的葡萄酒約85mL),或試驗期間不能停止飲酒者;"],["篩選前3個月內參加過其他的藥物臨床試驗并用藥或非本人來參加臨床試驗者;"],["篩選前3個月內獻血包括成分血或大量失血(≥400mL,女性正常生理性失血除外)或接受輸血、使用血制品者或計劃在試驗期間或研究結束后三個月內獻血或血液成份者;"],["篩選前3個月內平均每日吸煙量>5支,或試驗期間不能停止吸煙或使用任何煙草類產品者(如:香煙、尼古丁含片、尼古丁口香糖等),包括任何包含尼古丁的戒煙產品;"],["篩選前3個月內接受過重大手術,或計劃在試驗期間接受手術者及接受過可能會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者,或試驗結束后1周內有計劃手術者;"],["篩選前3個月內每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料(平均一天8杯以上,1杯=250mL)者,或不同意自篩選至試驗結束不服用任何含有或代謝后產生咖啡因或黃嘌呤食物或飲料(如咖啡、茶、巧克力、可樂等)者,或不同意自篩選至試驗結束不服用特殊食物或飲料(如火龍果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或飲料等)者;"],["篩選前1個月內使用過任何抑制或誘導肝臟藥物代謝酶的藥物(如:誘導劑-巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素;抑制劑-SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓大環(huán)內酯類、硝基咪唑類、鎮(zhèn)靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者;"],["篩選前1個月內使用過任何與達格列凈二甲雙胍緩釋片(I)有相互作用的藥物(如纈沙坦、利福平、甲芬那酸、呋塞米、氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、西咪替丁、硝苯地平、華法林、樹脂類藥物等);"],["篩選前1個月內服用了任何處方藥、非處方藥、任何維生素產品、保健品和/或中草藥者;"],["篩選前1個月內接種過疫苗者或在試驗期間計劃接種疫苗者;"],["篩選前2周內發(fā)生急性疾病,且經研究者判斷異常有臨床意義者;"],["首次服用研究藥物前7天內使用或試驗期間計劃使用放射性同位素或放射學檢查使用碘造影劑者;"],["篩選前48h有劇烈運動者;"],["處于妊娠或哺乳期的女性受試者;或篩選前14天內發(fā)生過無保護性行為女性者;"],["靜脈穿刺困難,或不能耐受靜脈穿刺,或有暈針暈血史;"],["有吞咽困難者;"],["其他經研究者判斷不宜入組的情況。"]]

4、試驗分組

試驗藥 [["中文通用名:達格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)
英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets(Ⅰ)
商品名稱:NA","劑型:片劑
規(guī)格:達格列凈10mg和鹽酸二甲雙胍1000mg
用法用量:空腹/餐后口服,每周期一次,每次1片;
用藥時程:每周期單次給藥,共兩周期。"]] 序號 名稱 用法 對照藥 [["中文通用名:達格列凈二甲雙胍緩釋片
英文通用名:DapagliflozinandMetforminHydrochlorideExtended-releaseTablets
商品名稱:/","劑型:片劑
規(guī)格:達格列凈10mg(以C21H25ClO6計)和鹽酸二甲雙胍1000mg
用法用量:空腹/餐后口服,每周期一次,每次1片;
用藥時程:每周期單次給藥,共兩周期。"]] 序號 名稱 用法

5、終點指標

主要終點指標及評價時間 [["Cmax,AUC0-t,AUC0-∞","給藥后48h","有效性指標"]] 序號 指標 評價時間 終點指標選擇 次要終點指標及評價時間 [["Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F","給藥后48h","有效性指標"],["體格檢查、生命體征、實驗室檢查、不良事件等","至受試者隨訪結束","安全性指標"]] 序號 指標 評價時間 終點指標選擇

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1 姓名 陳軍 學位 醫(yī)學博士 職稱 主任醫(yī)師 電話 13758103599 Email zjdxcj@126.com 郵政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖區(qū)古墩路1229號 郵編 310030 單位名稱 浙江醫(yī)院

2、各參加機構信息

[["浙江醫(yī)院","陳軍","中國","浙江省","杭州市"],["浙江醫(yī)院","張望剛","中國","浙江省","杭州市"]]

序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?城市

五、倫理委員會信息

[["浙江醫(yī)院倫理審查委員會","同意","2024-11-25"]]

序號 名稱 審查結論 批準日期/備案日期

六、試驗狀態(tài)信息

1、試驗狀態(tài)

進行中(尚未招募)

2、試驗人數

目標入組人數 國內: 60 ; 已入組人數 國內: 登記人暫未填寫該信息; 實際入組總人數 國內: 登記人暫未填寫該信息;

3、受試者招募及試驗完成日期

第一例受試者簽署知情同意書日期 國內:登記人暫未填寫該信息;     第一例受試者入組日期 國內:登記人暫未填寫該信息;     試驗完成日期 國內:登記人暫未填寫該信息;    

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