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產(chǎn)品名稱：奧利司他膠囊
包裝規(guī)格：0.12g*12粒 ? 產(chǎn)品劑型：膠囊劑 ? 包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20100190 ? 藥品本位碼：86904520000581
生產(chǎn)廠家：杭州中美華東制藥有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用 主治疾?。狐c(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

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規(guī)格：0.12g*21粒 膠囊劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20100190
生產(chǎn)廠家：杭州中美華東制藥有限公司

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規(guī)格：0.12g*28粒 膠囊劑
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20100190
生產(chǎn)廠家：杭州中美華東制藥有限公司

說明書 補(bǔ)充說明 相關(guān)信息
【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 【產(chǎn)品名稱】奧利司他膠囊 【規(guī)格】0.12g*12粒 【主要成份】奧利司他，其化學(xué)名稱為：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧雜環(huán)丁基]甲基]-十二烷基酯分子式：C29H53NO5：分子量：495.75。 【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒。 【功能主治/適應(yīng)癥】

本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。本品通過減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。中國成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)(BMI)的界定需參考現(xiàn)行相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國，本品適用于BMI≥30kg/㎡的肥胖癥患者和BMI≥27kg/㎡伴發(fā)危險因素(高血壓、糖尿病和高脂血癥)的超重患者。

【用法用量】本品推薦劑量為餐時或餐后一小時內(nèi)服0.12g(1粒)，每日3次。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。尚無證據(jù)表明奧利司他超過每日3次、每次0.12g的劑量能增強(qiáng)療效?；颊邞?yīng)保持?jǐn)z入熱能的30%來自脂肪。以保證營養(yǎng)均衡、低熱能的日常飲食。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)均衡包含在每日三餐中。由于本品會減少一些脂溶性維生素β胡蘿卜素的攝入，因此患者在服藥期間因補(bǔ)充包括脂溶性維生素在內(nèi)的復(fù)合維生素，建議每天服用一次，在服用奧利司他膠囊之前或之后至少2小時，也可在臨睡前服用。需同時使用奧利司他和左旋甲狀腺的患者，建議至少間隔4小時服用。測定糞便中脂肪含量提示奧利司他的藥效在給藥后24~48小時即可體現(xiàn)。停止用藥后48~72小時糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。 【不良反應(yīng)】1、常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2、較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3、觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4、使用奧利司他已有罕見的轉(zhuǎn)氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏反應(yīng)的報道，主要臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應(yīng)，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)現(xiàn)有胰腺炎的報道。 【禁忌】1.對奧利司他或制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。2.患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥的患者禁用。3.器質(zhì)性肥胖患者(如甲狀腺機(jī)能減退)禁用奧利司他膠囊。 【注意事項(xiàng)】1、第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。2、不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算)。3、服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4、使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。5、沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。6、建議每日服用奧利司他不超過3次。7、18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。8、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。9、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10、請將本品放在兒童不能接觸的地方。11、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12、由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛)。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。13、奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險，有腎功能不全風(fēng)險的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時應(yīng)謹(jǐn)慎。 【藥物相互作用】在藥代動力學(xué)研究中，沒有觀察到奧利司他與酒精、地高辛、二甲雙胍、硝苯地平、口服避孕藥、苯妥英類、他汀類或華法令之間有藥物相互作用。但是，當(dāng)華法令或其他抗凝血劑與奧利司他膠囊聯(lián)合用藥時，應(yīng)監(jiān)測病人的國際通用出凝血時間正常值比率。已經(jīng)觀察到在與本品同服時，維生素D、E和β胡蘿卜素的吸收減少。如果需要補(bǔ)充復(fù)合維生素，應(yīng)在服用本品至少2小時后服用，或在睡覺前服用。與本品同時服用時，已觀察到環(huán)孢菌素A的血漿濃度降低。因此，當(dāng)本品和環(huán)孢霉素A同時給藥時，應(yīng)加強(qiáng)對環(huán)孢霉素A血漿濃度的監(jiān)測。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】在動物生殖毒性研究中未觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。但動物生殖毒性研究并不總能完全準(zhǔn)確地預(yù)期人體反應(yīng)，在目前缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下，不建婦女懷孕時服用奧利司他膠囊。目前尚不清楚奧利司他是否經(jīng)人乳分泌，因此哺乳期婦女補(bǔ)不應(yīng)服用本品。 【老年患者用藥】缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群的使用是否與年輕患者存在差異。 【兒童用藥】奧利司他的安全性和有效性已在12~16歲的肥胖青少年患者中得到評估，此年齡段患者服用奧利司他膠囊無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行奧利司他用于12歲以下兒童的安全性和有效性研究。 【藥理毒理】本品是可逆的特異性胃腸道脂酶抑制劑，它通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無需通過全身吸收發(fā)揮藥效。在每次0.12g，每日三次的推薦治療量下，奧利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。 【藥物過量】尚未發(fā)現(xiàn)奧利司他引起不良反應(yīng)的報道。在體重正常者胡肥胖者中研究顯示，口服奧利司他單劑800mg以及每日3次，每次400mg服用15未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。如果發(fā)生奧利司他服用明顯超量，應(yīng)對患者監(jiān)測24小時。根據(jù)人體和動物試驗(yàn)，奧利司他作為脂肪酶抑制劑而引起的全身性反應(yīng)可以很快就恢復(fù)。 【藥代動力學(xué)】吸收；對體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機(jī)體對奧利司他的吸收量極微，口服360mg帶放射性標(biāo)記的奧利司他后8小時血漿濃度達(dá)峰值，奧利司他血漿濃度接近檢測限(<5mg/ml)。通常治療劑量下機(jī)體對奧利司他全身吸收極其有限，無蓄積，血漿中僅偶爾可測出濃度很低的奧利司他。分布；由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測定其分布容積，無法進(jìn)行藥代動力學(xué)的檢測。在體外99%以上的奧利司他與血漿蛋白結(jié)合(脂蛋白、白蛋白是主要的結(jié)合蛋白)。奧利司他很少與紅細(xì)胞結(jié)合。代謝；動物試驗(yàn)提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進(jìn)行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，M1(4-環(huán)內(nèi)酯環(huán)水解產(chǎn)物)和M3(M1附著一個N-甲?；涟彼崃呀猱a(chǎn)物)占全部血漿濃度的42%。M1和M3具有一個開放的β-內(nèi)酯環(huán)，對脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(服藥2~4小時后平均為M1和M3)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。排泄；對正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關(guān)物的累計腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3～5天。對于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經(jīng)膽汁排泄。基于有限的數(shù)據(jù)，體內(nèi)吸收的奧利司他的半衰期約為1~2小時。 【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存(不超過20℃)。 【有效期】24個月。 【生產(chǎn)廠家】杭州中美華東制藥有限公司 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20100190 【生產(chǎn)地址】杭州市莫干山路866號祥符橋 【藥品本位碼】86904520000581 0 頂一下

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