本文來源于光明日?qǐng)?bào)，記者：金振婭

日前，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦院士率領(lǐng)的分子生藥學(xué)團(tuán)隊(duì)、中科院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所和康弘藥業(yè)合作開發(fā)的KH617新型制劑，已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可開展新藥臨床試驗(yàn)。2022年12月26日，該新藥制劑已在北京完成臨床試驗(yàn)首針注射，有望成為首個(gè)合成生物學(xué)制造的中藥來源創(chuàng)新藥。

據(jù)介紹，合成生物學(xué)是生物科學(xué)在二十一世紀(jì)剛剛出現(xiàn)的一個(gè)分支學(xué)科，經(jīng)過 20 余年的發(fā)展 ,  在農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥、能源、環(huán)境等各領(lǐng)域發(fā)揮重要作用 ,  是十四五期間國(guó)家科技前沿重點(diǎn)攻關(guān)領(lǐng)域。

我國(guó)是中藥資源大國(guó), 第四次全國(guó)中藥資源普查顯示，我國(guó)有植物30多萬種，中藥資源12800多種。黃璐琦院士團(tuán)隊(duì)在研究中發(fā)現(xiàn)，豐富的藥用植物資源一方面為我國(guó)藥物研發(fā)提供結(jié)構(gòu)豐富的前體藥物寶庫(kù), 另一方面為合成生物學(xué)研究提供了催化類型多樣的天然酶庫(kù)。如以青蒿素為代表的中藥活性成分的開發(fā)為促進(jìn)人類健康事業(yè)發(fā)揮了重要作用。但大部分中藥天然分子由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、植物含量低、結(jié)構(gòu)類似物多，致使植物提取、化學(xué)合成等現(xiàn)有技術(shù)難以獲得高純度、質(zhì)量可控的原料，制約了其深入開發(fā)和利用。

（圖為KH617獲準(zhǔn)在中美開展臨床生物實(shí)驗(yàn)）

合成技術(shù)的誕生，為中藥活性成分提供了更高效且穩(wěn)定的生產(chǎn)方式。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心郭娟教授認(rèn)為，生物技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)與合成生物學(xué)在不同層面(酶、途徑和細(xì)胞) 對(duì)微生物合成過程進(jìn)行設(shè)計(jì)、調(diào)控和優(yōu)化, 不僅能夠?qū)崿F(xiàn)植物天然產(chǎn)物的途徑創(chuàng)建和微生物生產(chǎn), 而且能夠?qū)χ参锾烊划a(chǎn)物進(jìn)行進(jìn)一步的結(jié)構(gòu)修飾和改造, 提升其開發(fā)利用價(jià)值。

與植物天然產(chǎn)物的傳統(tǒng)獲取方式相比, KH617在藥物獲取上的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在資源可持續(xù)利用、穩(wěn)定、高效等方面。黃璐琦院士表示，利用合成生物學(xué)生產(chǎn)藥用活性成分，是合成生物學(xué)應(yīng)用的重要方向和目標(biāo)，但是臨床藥物研究本就具有周期長(zhǎng)、研發(fā)成本高的挑戰(zhàn)，合成生物學(xué)生產(chǎn)的中藥活性成分創(chuàng)新藥物開發(fā)，更是涉及多個(gè)專業(yè)板塊力量的交叉融合。同時(shí)，天然產(chǎn)物分子常具有多靶點(diǎn)效應(yīng)，其藥效特征不同于靶向設(shè)計(jì)的小分子，在臨床前開發(fā)階段進(jìn)行定位，難度也很大。KH617項(xiàng)目中美臨床試驗(yàn)申請(qǐng)雙報(bào)雙批，為合成生物學(xué)在中藥活性成分生產(chǎn)和開發(fā)應(yīng)用方面提供了成功的案例。

據(jù)了解，KH617項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)聯(lián)合四川大學(xué)、哈佛大學(xué)麻省總醫(yī)院團(tuán)隊(duì)共同完成制劑研究和藥效確認(rèn)。

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