日前，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。所謂“動物法則”，即當(dāng)開發(fā)用于治療或預(yù)防由致死或永久致殘的化學(xué)、生物、放射性及核物質(zhì)引起的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病征的藥物時，如果開展人體有效性試驗不符合倫理或現(xiàn)場試驗不可行，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)基于充分且良好對照的動物有效性試驗數(shù)據(jù)確定該藥物很可能帶來臨床獲益時，可批準(zhǔn)其上市。

這也意味著，符合條件的新藥可憑借動物有效性試驗替代人體有效性試驗獲批上市。但非臨床的藥代動力學(xué)和安全性評價，以及臨床安全性研究，仍須按照傳統(tǒng)途徑進(jìn)行。

全文如下：

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第26號）

為支持新藥研發(fā)，做好應(yīng)對公共衛(wèi)生突發(fā)事件的技術(shù)儲備，藥審中心組織制定了《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

國家藥監(jiān)局藥審中心

2023年4月6日

關(guān)鍵詞:

動物法則,臨床試驗,藥物研發(fā),人體有效性試驗,倫理審查

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網(wǎng)址: 《基于動物法則的藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》發(fā)布 http://m.u1s5d6.cn/newsview470672.html