作者：藥鏈圈

醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展是國家實(shí)現(xiàn)工業(yè)化戰(zhàn)略目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)，同時(shí)我國醫(yī)療終端的市場(chǎng)規(guī)模將隨著老齡化社會(huì)的到來快速擴(kuò)大，分級(jí)診療的推進(jìn)和基層醫(yī)生的巨大缺口也成為了機(jī)器人研發(fā)的強(qiáng)勁動(dòng)力，其中手術(shù)機(jī)器人是技術(shù)難度最大，臨床意義最強(qiáng)，并擁有卡脖子環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)器人。

一、手術(shù)機(jī)器人的基本特點(diǎn)及主要分類

手術(shù)機(jī)器人是20世紀(jì)80年代以來，伴隨著微創(chuàng)外科手術(shù)的發(fā)展而逐步出現(xiàn)并且發(fā)展起來的高端醫(yī)療設(shè)備，主要用于以微創(chuàng)的手段來消除手術(shù)造成的大面積創(chuàng)傷對(duì)患者的不利影響，進(jìn)而達(dá)到減少患者痛苦和加快術(shù)后恢復(fù)速度等目的，同時(shí)還可以降低常規(guī)手術(shù)中因醫(yī)生手部震顫等造成的不可控的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。此外，對(duì)于對(duì)精度要求很高的骨科、神經(jīng)外科及口腔科等外科手術(shù)，手術(shù)機(jī)器人還具有精準(zhǔn)定位、手術(shù)規(guī)劃、精準(zhǔn)成像等功能，并且能大幅減少手術(shù)中醫(yī)生所受輻射傷害和感染風(fēng)險(xiǎn)。

從涉及的學(xué)科上看，手術(shù)機(jī)器人是集臨床醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)械學(xué)、計(jì)算機(jī)科學(xué)、微電子學(xué)等諸多學(xué)科為一體的新型醫(yī)療器械。通過其清晰的成像系統(tǒng)和靈活的機(jī)械臂，以微創(chuàng)的手術(shù)形式，協(xié)助醫(yī)生實(shí)施復(fù)雜的外科手術(shù)，完成術(shù)中定位、切斷、穿刺、止血、縫合等操作。

從自動(dòng)化水平上看，現(xiàn)階段的手術(shù)機(jī)器人仍處于以輔助醫(yī)生手術(shù)為主要功能的半自動(dòng)化階段，已應(yīng)用于普腹外科、泌尿外科、心血管外科、胸心外科、婦科、骨科、神經(jīng)外科、口腔科等多個(gè)領(lǐng)域。

按照手術(shù)部位機(jī)器人產(chǎn)品可分為腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人、血管介入手術(shù)機(jī)器人和口腔手術(shù)機(jī)器人等；按照產(chǎn)品功能則可分為操作類手術(shù)機(jī)器人和定位類手術(shù)機(jī)器人。

圖：手術(shù)機(jī)器人分類

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

（一）腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人

腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)中具有手術(shù)創(chuàng)口小、操作精度高、靈活性強(qiáng)、重復(fù)性好以及不受疲勞和情緒等人體生理因素影響等優(yōu)點(diǎn)。當(dāng)前在美國約90%的前列腺切除手術(shù)和約80%子宮癌手術(shù)均由手術(shù)機(jī)器人輔助完成，是當(dāng)前應(yīng)用范圍最廣、市場(chǎng)接受度最高的手術(shù)機(jī)器人。

從關(guān)鍵組成部件上看，主要包括醫(yī)生控制系統(tǒng)，3D成像視頻影像平臺(tái)，以及由機(jī)械臂，攝像臂和手術(shù)器械組成的移動(dòng)平臺(tái)。3D成像視頻影像平臺(tái)可以為醫(yī)生提供具有沉浸感且清晰細(xì)致的解剖組織結(jié)構(gòu)圖像提升手術(shù)的視覺感。機(jī)械臂可實(shí)現(xiàn)抓持、鉗夾、縫合等各項(xiàng)手術(shù)操作，并且比人手的活動(dòng)自由度更廣。實(shí)施手術(shù)時(shí)，主刀醫(yī)師不與病人直接接觸，而是通過三維視覺系統(tǒng)和動(dòng)作定標(biāo)系統(tǒng)操作控制，并通過機(jī)械臂以及手術(shù)器械完成醫(yī)生的技術(shù)動(dòng)作和手術(shù)操作。

從適應(yīng)癥上看，可應(yīng)用于心臟外科、普通外科、泌尿外科、胸外科、肝膽胰外科、胃腸外科、婦科等相關(guān)的微創(chuàng)手術(shù)。

從主要的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)及其產(chǎn)品看，美國直覺外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人是絕對(duì)的行業(yè)龍頭，其他國外競(jìng)爭(zhēng)者還包括加拿大Titan Medical公司的SPORT手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，加拿大TransEnterix公司的Senhance和SurgiBot手術(shù)機(jī)器人，英國CMR Surgical公司的Versius機(jī)器人。國內(nèi)主要有威高集團(tuán)和天津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的“妙手S”手術(shù)機(jī)器人，精峰醫(yī)療的單孔手術(shù)機(jī)器人及微創(chuàng)醫(yī)療旗下微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人的圖邁Toumai腔鏡手術(shù)機(jī)器。

（二）骨科手術(shù)機(jī)器人

骨科手術(shù)機(jī)器人可應(yīng)用于膝關(guān)節(jié)手術(shù)和髖關(guān)節(jié)手術(shù)和脊柱外科手術(shù)中。傳統(tǒng)的骨科手術(shù)存在手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高、定位困難、植入精度低、復(fù)雜術(shù)式難普及、智能設(shè)備匱乏、手術(shù)創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多等問題。而骨科手術(shù)機(jī)器人可利用術(shù)前的三維CT影像對(duì)病灶進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)量，根據(jù)病灶大小及植入假體形狀進(jìn)行術(shù)中組織的精確判斷和操作。

從關(guān)鍵組成部件上看，主要包括機(jī)械系統(tǒng)、影像系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其中，機(jī)械系統(tǒng)中的機(jī)械臂是手術(shù)的核心執(zhí)行模塊，末端的反饋結(jié)構(gòu)具有視覺、力覺、觸覺等模態(tài)。影像系統(tǒng)能夠給施術(shù)醫(yī)生提供更加清晰的影像資料，幫助患處定位和導(dǎo)航。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是骨科機(jī)器人的中樞，主要輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)方案設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)路徑規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)，此外還能對(duì)手術(shù)設(shè)備進(jìn)行管理，包括對(duì)機(jī)械系統(tǒng)各部位的損耗情況進(jìn)行自檢和智能評(píng)估。

從主要的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)及其產(chǎn)品看，國外的競(jìng)爭(zhēng)者主要包括美國MAKO公司的RIO機(jī)器人，Mazor公司的SpineAssist機(jī)器人，以及我國天智航的“天璣”骨科手術(shù)機(jī)器人。

（三）神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人

神經(jīng)外科手術(shù)主要指針對(duì)腦部、脊髓和神經(jīng)的手術(shù)，在操作上具有手術(shù)空間小、定位困難等難點(diǎn)。神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人主要通過對(duì)腦部病灶位置精確的空間定位，輔助醫(yī)生夾持和固定手術(shù)器械等，并完成如活檢手術(shù)、深腦刺激、經(jīng)顱磁刺激、立體定向腦電圖、神經(jīng)內(nèi)窺手術(shù)等的神經(jīng)外科手術(shù)。

從關(guān)鍵組成部件上看，主要包括術(shù)前規(guī)劃軟件、導(dǎo)航定向系統(tǒng)、機(jī)器人輔助器械定位和操作系統(tǒng)。其中，手術(shù)規(guī)劃軟件是神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的核心技術(shù)，幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)方案的規(guī)劃，在手術(shù)前獲得患者病灶處的圖像，結(jié)合醫(yī)生的解剖學(xué)和病理學(xué)知識(shí)，進(jìn)行包括手術(shù)方法，手術(shù)流程，手術(shù)切口與路徑等方面的規(guī)劃。導(dǎo)航定向系統(tǒng)是通過以CT/MRI等影像設(shè)備掃描圖像建立的三維模型作為參考，對(duì)手術(shù)進(jìn)行規(guī)劃與虛擬仿真操作。機(jī)器人機(jī)械結(jié)構(gòu)系統(tǒng)是機(jī)器人系統(tǒng)的執(zhí)行和操作單元，要求機(jī)器人末端的誤差盡可能小，同時(shí)確保各個(gè)關(guān)節(jié)能夠按照規(guī)劃的軌跡進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。

從適應(yīng)癥上看，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人可應(yīng)用于包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥疾病、帕金森病和癲癇病在內(nèi)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腦血管病和腦梗死，應(yīng)用市場(chǎng)廣闊。

從主要的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)及其產(chǎn)品看，國外的主要競(jìng)爭(zhēng)者包括美國Prosurgics公司的Pathfinder，法國Medtech公司的ROSA系列機(jī)器人和英國Renishaw公司的NeuroMate機(jī)器人系統(tǒng)，國內(nèi)的則主要有柏惠維康的Remebot機(jī)器人，華科精準(zhǔn)的“SR1”和“NS1”，以及華志微創(chuàng)“CAS-R-2 型”手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。

（四）血管介入手術(shù)機(jī)器人

血管介入機(jī)器人主要是在血管介入手術(shù)（主要是心血管介入手術(shù)）中實(shí)施導(dǎo)管的推進(jìn)和導(dǎo)航，在術(shù)前和術(shù)中依據(jù)影像數(shù)據(jù)構(gòu)建病患血管的三維形態(tài)圖和分析血管交叉口、彎道、彈性、斑塊的特征，從而實(shí)現(xiàn)在手術(shù)過程中對(duì)手術(shù)器械的跟蹤和定位，有助于大幅提升手術(shù)的精準(zhǔn)度，同時(shí)降低醫(yī)務(wù)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，也在一定程度上減少了手術(shù)對(duì)于醫(yī)生個(gè)人技術(shù)熟練度的依賴。

從關(guān)鍵組成部件上看，主要包括圖像導(dǎo)航系統(tǒng)、機(jī)械裝置與控制系統(tǒng)和力反饋系統(tǒng)等。其中，圖像導(dǎo)航系統(tǒng)能夠集成顯示導(dǎo)絲和血管，并通過三維血管模型構(gòu)建確保手術(shù)安全性。機(jī)械裝置與控制系統(tǒng)負(fù)責(zé)導(dǎo)管的推進(jìn)與旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，由主刀醫(yī)生操作和操控。力反饋系統(tǒng)可以準(zhǔn)確地感受到導(dǎo)絲在血管中的受力情況，確保在引導(dǎo)圖像不夠直觀的情況下也可以保證導(dǎo)絲的安全介入。

唯邁醫(yī)療是我國血管介入手術(shù)機(jī)器人研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，擁有15年以上的數(shù)字血管造影系統(tǒng)設(shè)計(jì)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，具備全系列介入解決方案的介入診療設(shè)備。其最新獲批上市的全新一代落地式智能平板DSA設(shè)備“極光”實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)高端DSA醫(yī)療設(shè)備從0到1的突破，打破了國際品牌在我國長(zhǎng)期壟斷的市場(chǎng)格局。

二、手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展歷程

機(jī)器人在外科手術(shù)中的應(yīng)用起源于1985年的美國，洛杉磯醫(yī)院的醫(yī)生使用工業(yè)機(jī)械臂Puma 560 完成了全球首個(gè)機(jī)器人輔助的外科手術(shù)——機(jī)器人輔助定位的神經(jīng)外科腦部活檢手術(shù)。80年代末，斯坦福大學(xué)研究院（SRI）是最早進(jìn)行外科手術(shù)機(jī)器人研發(fā)的機(jī)構(gòu)，此后在1992年由IT公司IBM和加州大學(xué)聯(lián)合推出了全球首個(gè)醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人ROBODOC用于骨科手術(shù)中的關(guān)節(jié)置換。到1995年，出身于斯坦福大學(xué)研究院（SRI）的Frederic Moll博士創(chuàng)立了當(dāng)今全球最為出名的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人公司——直覺外科公司（Intuitive Surgical），并開啟了手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的商業(yè)化道路。而此時(shí)的中國才剛剛開始在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的探索，研發(fā)制造進(jìn)度較美國滯后了十年以上。1999年全球首個(gè)可正式應(yīng)用于手術(shù)室中的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人率先在歐洲獲批上市，這是一款由美國直覺外科公司研發(fā)制造的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人。

2010年我國上市了首款國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人，是由天智航研發(fā)制造的骨科手術(shù)機(jī)器人，從產(chǎn)品上市角度看，我國同樣滯后于美國十年，但是在2010年以后，發(fā)展進(jìn)程明顯加快，到目前為止，已上市的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品數(shù)量已達(dá)9個(gè)，包含2個(gè)骨科手術(shù)機(jī)器人，5個(gè)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人和1個(gè)口腔手術(shù)機(jī)器人。我國手術(shù)機(jī)器人是以“定位類”機(jī)器人為開端，在“操作類”機(jī)器人的推廣中走向大眾，并逐步在更細(xì)分的領(lǐng)域中進(jìn)化升級(jí)。

圖：國內(nèi)外手術(shù)機(jī)器人發(fā)展歷程

資料來源：藥鏈圈根據(jù)公開資料整理

從行業(yè)發(fā)展進(jìn)程上看，美國手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展大體經(jīng)歷了3個(gè)階段，從以高校或醫(yī)院牽頭研究，到企業(yè)與高校或醫(yī)院聯(lián)合開發(fā)，最后到企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化的歷程。中國的發(fā)展進(jìn)程與之類似，但是當(dāng)前正處于第2到第3階段的過渡階段中，尚未進(jìn)入完全的企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)化階段，行業(yè)整體對(duì)高校和醫(yī)院技術(shù)依賴還比較強(qiáng)。當(dāng)前我國整體以“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”的創(chuàng)新研發(fā)模式為基礎(chǔ)，形成了以領(lǐng)先企業(yè)產(chǎn)品上市和技術(shù)升級(jí)加速為引領(lǐng)，中小創(chuàng)新企業(yè)積極布局，并以外部融資為基礎(chǔ)加速技術(shù)探索和產(chǎn)品儲(chǔ)備的國產(chǎn)品牌的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。

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