中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月5日訊 昨日，禮來公布了隨機(jī)、開放標(biāo)簽3b期臨床試驗(yàn)SURMOUNT-5研究的topline結(jié)果。在該研究的主要終點(diǎn)中，替爾泊肽(tirzepatide)與司美格魯肽(semaglutide)相比，實(shí)現(xiàn)了1.47倍的相對體重減輕。

　　研究數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)了平均減重比例達(dá)20.2%，顯著優(yōu)于司美格魯肽的13.7%i。在第72周時(shí)，在肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的非糖尿病超重成人中，無論在主要終點(diǎn)還是5個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，替爾泊肽均實(shí)現(xiàn)了全面超越司美格魯肽。

　　據(jù)了解，?替爾泊肽是一種單分子多肽，可結(jié)合并激活人體天然腸促胰素受體GIP受體和GLP-1受體。GIP受體和GLP-1受體均表達(dá)于大腦中調(diào)節(jié)食欲的重要區(qū)域。替爾泊肽可能通過影響食欲來減少能量攝入。替爾泊肽針對慢性腎臟病(CKD)和肥胖患者發(fā)病率和死亡率(MMO)的研究正在進(jìn)行中。今年，禮來已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交替爾泊肽治療肥胖伴中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的研究數(shù)據(jù)。禮來計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交替爾泊肽治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭(HFpEF)伴肥胖的數(shù)據(jù)。

　　替爾泊肽于2022年5月13日獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月8日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)替爾泊肽適用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或至少有一種合并癥的超重成人(BMI≥27kg/m2)的長期體重管理。

　　替爾泊肽是唯一獲批用于長期體重管理的GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)和GLP-1(胰高糖素樣肽-1)雙受體激動劑的藥物。替爾泊肽獲批的兩種適應(yīng)癥，均在飲食控制和運(yùn)動的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

　　“鑒于大家對肥胖治療藥物的關(guān)注度持續(xù)上升，我們希望借由開展這項(xiàng)研究，能夠?yàn)獒t(yī)生和患者在選擇肥胖治療方案時(shí)提供重要參考，”禮來心血管代謝健康全球醫(yī)學(xué)事務(wù)高級副總裁Leonard C. Glass博士表示，“我們對該研究結(jié)果感到非常振奮，這凸顯了替爾泊肽在減重方面，顯著優(yōu)于司美格魯肽。在該研究中，替爾泊肽實(shí)現(xiàn)的相對體重減輕是司美格魯肽的1.47倍。替爾泊肽是同類藥物中唯一獲FDA批準(zhǔn)用于肥胖治療的GIP/GLP-1雙受體激動劑，它正在改變數(shù)百萬人管理這種慢性疾病的方式?！?/p>

　　禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭表示：“肥胖是一種需要有效治療方案且長期管理的慢性疾病。禮來公司一直在不懈努力幫助肥胖患者，我們很自豪能夠研發(fā)出像穆峰達(dá)這樣的創(chuàng)新療法，此次公布的數(shù)據(jù)更讓我們信心倍增。我們期待在未來很快可以將該療法帶給廣大中國患者?！?/p>

　　此外，在次要關(guān)鍵終點(diǎn)方面，替爾泊肽治療組中31.6%的患者實(shí)現(xiàn)了體重減輕至少25%，而司美格魯肽治療組僅16.1%的患者實(shí)現(xiàn)了這一目標(biāo)。

　　在SURMOUNT-5研究中，替爾泊肽的總體安全性與此前報(bào)告的SURMOUNT研究相似。該研究中，替爾泊肽和司美格魯肽最常見的不良事件均為輕度至中度胃腸道相關(guān)不良事件。

　　禮來將繼續(xù)評估SURMOUNT-5的研究結(jié)果，并將于同行評議期刊及明年的醫(yī)學(xué)大會上進(jìn)行發(fā)表。替爾泊肽已上市用于肥胖或伴有體重相關(guān)合并癥的超重成人的治療。

　　資料顯示，SURMOUNT-5(NCT05822830) 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3b 期試驗(yàn)，旨在評估在未患糖尿病的肥胖或伴有至少一種合并癥(如高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病)的超重成人中，替爾泊肽(tirzepatide)與司美格魯肽(semaglutide)的有效性與安全性。該試驗(yàn)入組了來自美國和波多黎各約751名患者，并以1：1的比例隨機(jī)分組，患者分別接受最大耐受劑量的替爾泊肽(10mg或15mg)或司美格魯肽(1.7mg或2.4mg)治療。該研究的主要目的為證明替爾泊肽相較于司美格魯肽在第72周時(shí)，體重自基線降低的百分比的優(yōu)效性。

　　i該數(shù)據(jù)基于治療方案估計(jì)目標(biāo)(treatment-regimen estimand)。治療方案估計(jì)目標(biāo)代表患者的平均有效性，無論是否停止治療，以及是否開始使用其他減重藥物(除非切換至非研究范圍內(nèi)的替爾泊肽或司美格魯肽)。此估計(jì)目標(biāo)方法的假設(shè)是，在臨床研究期間接受過減重治療的患者，未從其隨機(jī)分配的研究治療中獲益。

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