在當(dāng)今健康意識(shí)日益增強(qiáng)的社會(huì)，益生菌作為一種能夠?qū)θ梭w健康產(chǎn)生積極影響的微生物，其市場(chǎng)需求不斷攀升。

然而，各國(guó)對(duì)于益生菌的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)卻存在較大差異，這直接影響了益生菌產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入和銷(xiāo)售策略。本文將帶您深入了解不同國(guó)家對(duì)益生菌的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

中國(guó)：逐案審批與嚴(yán)格監(jiān)管

在中國(guó)，益生菌產(chǎn)品通常被歸類(lèi)為食品或保健食品。保健食品需要經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SAMR）的嚴(yán)格審查和批準(zhǔn)，包括安全性評(píng)估和功效驗(yàn)證。若益生菌作為保健食品售賣(mài)，其標(biāo)簽必須標(biāo)明益生菌的種類(lèi)和活菌數(shù)量。

近年來(lái)，中國(guó)相關(guān)部門(mén)加快了益生菌相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)。例如，2019年發(fā)布了《益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步明確了益生菌的定義和申報(bào)要求。此外，2021年發(fā)布的《益生菌食品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，從行業(yè)層面正式賦予“益生菌食品”定義，并明確了益生菌菌株使用的法規(guī)依據(jù)，為益生菌市場(chǎng)的規(guī)范發(fā)展提供了有力支持。

美國(guó)：靈活多樣的市場(chǎng)準(zhǔn)入

美國(guó)的益生菌行業(yè)起步較晚，但發(fā)展迅速。在美國(guó)，益生菌產(chǎn)品一般被歸類(lèi)為膳食補(bǔ)充劑，受食品和藥物管理局（FDA）監(jiān)管。生產(chǎn)商需遵守膳食補(bǔ)充劑健康和教育法案（DSHEA），但不需要事先批準(zhǔn)。不過(guò)，F(xiàn)DA要求標(biāo)簽必須標(biāo)明所有成分，并注明“這些聲明未經(jīng)FDA評(píng)估”等警示語(yǔ)。

美國(guó)益生菌的市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)靈活，主要通過(guò)“公認(rèn)安全使用物質(zhì)”（GRAS）、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”（NDI）三種方式進(jìn)入市場(chǎng)。如果膳食補(bǔ)充劑中含有NDI，企業(yè)需在產(chǎn)品上市前至少75天向FDA備案，并提供安全性證明。

歐洲：以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的上市審批

歐洲是最早開(kāi)展益生菌研究的地區(qū)之一，其法規(guī)體系相對(duì)成熟。歐洲食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)評(píng)估益生菌的安全性，并引入了安全資格認(rèn)定（QPS）的概念。列入QPS名單的微生物無(wú)需進(jìn)一步安全性評(píng)估，而名單外的微生物則需按程序進(jìn)行完整評(píng)估。

在歐盟，益生菌產(chǎn)品被視為食品和食品補(bǔ)充劑，其健康聲明需經(jīng)過(guò)EFSA的嚴(yán)格評(píng)估。標(biāo)簽上必須標(biāo)明活菌數(shù)量和具體菌株。此外，部分歐盟成員國(guó)還制定了更具體的規(guī)定，如意大利要求食品或補(bǔ)充食品中使用的益生菌需有使用歷史，并符合QPS列表等。

加拿大：注重安全性和標(biāo)簽標(biāo)注

加拿大衛(wèi)生部和加拿大食品檢驗(yàn)署負(fù)責(zé)益生菌及其產(chǎn)品的立法、監(jiān)督和管理。2009年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了《益生菌在食品中的使用》指導(dǎo)性文件，規(guī)范了食品中益生菌健康聲稱和功能聲稱的使用，并提供了對(duì)含益生菌食品的安全性、質(zhì)量和標(biāo)簽標(biāo)注的指引。

加拿大還列出了可以進(jìn)行健康聲稱的益生菌種類(lèi)及產(chǎn)品中益生菌的最低含量。如果益生菌產(chǎn)品用于治療、緩解或預(yù)防疾病，則屬于天然健康產(chǎn)品（NHP）范疇，需要向衛(wèi)生部提供基于菌株水平的安全性和有效性資料。

總結(jié)與展望

不同國(guó)家對(duì)益生菌的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在顯著差異，這要求跨國(guó)公司在進(jìn)入新市場(chǎng)時(shí)需進(jìn)行詳細(xì)的法規(guī)遵從性研究。隨著科技的發(fā)展和人們對(duì)益生菌認(rèn)識(shí)的不斷深入，相信將有更多益生菌新品種被納入合規(guī)使用領(lǐng)域，為人類(lèi)健康貢獻(xiàn)力量。

作為消費(fèi)者，了解不同國(guó)家的益生菌法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，不僅能幫助我們選擇合適的益生菌產(chǎn)品，還能增強(qiáng)我們的健康意識(shí)，為健康生活保駕護(hù)航。希望本文能為您揭開(kāi)益生菌法規(guī)的神秘面紗，助您更好地了解和選擇益生菌產(chǎn)品。

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