國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（及國家中藥品種保護(hù)審評委員會）（CFE）官網(wǎng)上（http://www.cfe-samr.org.cn/）自2021年10月開始陸陸續(xù)續(xù)發(fā)布了多條保健食品類技術(shù)審評要求指導(dǎo)建議。中貿(mào)合規(guī)中心收集并分類整理了相關(guān)內(nèi)容，供大家學(xué)習(xí)參考。以下內(nèi)容涉及保健品中產(chǎn)品生產(chǎn)工藝方面。目前更新截止至2022年11月底。中貿(mào)合規(guī)中心后續(xù)將繼續(xù)關(guān)注相關(guān)資訊的動態(tài)。

保健食品滅菌工藝條件的選擇和驗證要求

一、保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)

保健食品加工過程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。

濕熱滅菌法為熱力滅菌中最有效，應(yīng)用最廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或破壞的原料或成品，均可采用本法滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時間。

瞬間高溫滅菌法是為有效地保留待滅菌液體物料的功效成分，將液體在封閉的系統(tǒng)經(jīng)高溫、短時處理后迅速冷卻至室溫的一種方法，主要用于飲料的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為溫度、時間。本法需綜合考慮產(chǎn)品pH值、初始染菌情況、生產(chǎn)環(huán)境與保質(zhì)期需求，并應(yīng)與無菌灌裝工藝配合使用。其中超高溫瞬時滅菌法通常采用130～150℃，3～5s。

微波滅菌法是以熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)共同作用，使物品內(nèi)外均勻迅速升溫實現(xiàn)滅菌，目前主要用于粉末狀或細(xì)小顆粒狀原料及成品的滅菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為微波頻率、時間。

過濾除菌法利用細(xì)菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去液體中微生物的方法，常用于含熱不穩(wěn)定成分的液體除菌，關(guān)鍵工藝參數(shù)為濾材孔徑（一般≤0.22μm）。

輻照滅菌法最常用的為60Co-γ射線輻照滅菌，主要適用于輻照滅菌條件下不易發(fā)生質(zhì)量變化的固體原料及終產(chǎn)品，關(guān)鍵工藝參數(shù)為輻照源、輻照劑量。

注：

1.氣體滅菌法：臭氧具有強(qiáng)氧化性且不具穿透力無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，環(huán)氧乙烷、甲醛毒副作用明顯，均不屬于 GB2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的加工助劑，不得用于保健食品原料及成品滅菌。

2.紫外殺菌可用于表面消毒，一般不用于終產(chǎn)品或原料滅菌。

保健食品滅菌工藝條件研究要求

（一）對于采用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌條件進(jìn)行滅菌的，暫不要求提供滅菌條件確立的研究資料，但應(yīng)考察滅菌前后樣品中功效成分 /標(biāo)志性成分含量、感官及微生物數(shù)量（菌落總數(shù)、大腸菌群）等變化情況，并說明該滅菌條件適用性。

（二）對于采用國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》收載的食品或口服制劑滅菌方法，但滅菌工藝參數(shù)為自行選定的，應(yīng)提供該滅菌方法及工藝參數(shù)的來源以及選擇和確定的合理性依據(jù)，以及以下研究資料。

1.不同滅菌工藝參數(shù)對功效/標(biāo)志性成分含量影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測方法，對不同工藝參數(shù)處理后的功效成分 /標(biāo)志性成分含量變化，進(jìn)行對比研究。

2.不同滅菌工藝參數(shù)處理后微生物狀況變化對比研究

參考《中國藥典》，根據(jù)不同的滅菌方法使用不同的生物指示劑（一般為細(xì)菌的孢子）和菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌指標(biāo)，考察不同滅菌參數(shù)處理后樣品中微生物狀況。

3.不同滅菌工藝參數(shù)對產(chǎn)品感官指標(biāo)影響的對比研究

采用產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的檢測方法，對不同工藝參數(shù)處理后的產(chǎn)品感官指標(biāo)變化，進(jìn)行對比研究。

關(guān)于保健食品采用輻照滅菌的要求

保健食品及原料采用輻照滅菌應(yīng)充分說明其必要性和合理性。為在達(dá)到滅菌效果的前提下，把對產(chǎn)品質(zhì)量安全影響風(fēng)險降到最低，建議盡可能采用低劑量輻照滅菌，且應(yīng)開展輻照前后的對比研究，充分說明輻照滅菌前后保健食品所含成分種類或含量的變化情況及其滅菌效果，證明所采用滅菌工藝參數(shù)的合理性。有研究表明輻照過程可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，或有規(guī)定不得使用輻照滅菌的物料，不得采用輻照滅菌。

保健食品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

保健食品注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗設(shè)計和研究。

一、基本原則

（一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。

（二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。

（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。

1.短期試驗：該類樣品保質(zhì)期一般在6個月以內(nèi)（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。

2.長期試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

二、試驗要求

（一）樣品分類。

1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。

（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書中的要求一致。

1.普通樣品。加速試驗應(yīng)置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。

短期試驗、長期試驗應(yīng)在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書聲稱的保質(zhì)期而定。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應(yīng)設(shè)置多個考察時間點(diǎn)，其考察時間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢設(shè)定。

普通樣品。長期試驗一般考察時間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進(jìn)行檢驗。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗結(jié)果。

2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測；保質(zhì)期大于3個月的，應(yīng)按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。

（五）考察指標(biāo)。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測。

（六）檢測方法。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗考察指標(biāo)的檢測。

結(jié)果評價

保健食品穩(wěn)定性試驗結(jié)果評價是對試驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。

（三）保質(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無明顯改變的最長時間點(diǎn)為參考，根據(jù)試驗結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，根據(jù)加速試驗結(jié)果，保質(zhì)期一般定為2年；同時進(jìn)行了加速試驗和長期試驗的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長期試驗結(jié)果確定。

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