都柏林——2015年12月14日——美敦力有限公司近日宣布，其Activa 腦深部電刺激Activa 系列產(chǎn)品（DBS，俗稱(chēng)腦起搏器），正式獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于有條件的全身核磁共振成像（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MRI）。迄今為止，僅美敦力DBS系統(tǒng)，獲得了有條件核磁兼容性的批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)，使得患者在安全地接受美敦力DBS治療的同時(shí)，仍然可以在未來(lái)使用MRI這樣一個(gè)至關(guān)重要的檢測(cè)手段，來(lái)檢測(cè)健康、篩查疾病。不僅如此，這項(xiàng)批準(zhǔn)不僅適用于那些即將接受全新美敦力DBS系統(tǒng)的患者。只要符合更新版的核磁掃描指南，對(duì)在美已經(jīng)正在接受美敦力DBS治療的約43，000患者，同樣適用。

在2013年，美國(guó)國(guó)內(nèi)共進(jìn)行了3380萬(wàn)次的MRI掃描。并且，在符合DBS治療指證的運(yùn)動(dòng)障礙病患者中，約70%的患者在未來(lái)十年接受DBS治療的同時(shí)，需要進(jìn)行一次MRI檢查。MRI掃描，可以讓醫(yī)生非常廣泛的檢測(cè)和/或監(jiān)測(cè)到病人各種不同的健康狀況，例如中風(fēng)、癡呆、運(yùn)動(dòng)障礙性疾病、腦腫瘤、癲癇、脊柱型疾病、癌癥、肌肉骨骼疾病和心臟病等。MRI利用磁場(chǎng)和無(wú)線電波技術(shù)對(duì)器官和組織進(jìn)行細(xì)致的成像，與傳統(tǒng)的X射線和CT不同，MRI可避免患者暴露于電磁輻射中。

“由于許多接受DBS治療的患者需要MRI，但卻不能以安全的方式獲得。因此對(duì)于這些病患，全身核磁掃描已然成為他們一個(gè)十分關(guān)鍵且未被滿(mǎn)足的需求”，美國(guó)國(guó)家帕金森病基金會(huì)（NPF）全國(guó)醫(yī)療總監(jiān)Michael S。 Okun說(shuō)?！盀榱俗孧RI技術(shù)惠及患者，醫(yī)院需要遵守的有關(guān)如何應(yīng)用這一技術(shù)的重要操作指南也將頒布。這項(xiàng)技術(shù)的獲得，將會(huì)成為促進(jìn)醫(yī)護(hù)體驗(yàn)更加優(yōu)化的重要一步?！?/p>

自2002年FDA批準(zhǔn)美敦力MRI操作指南以來(lái)，使用美敦力腦起搏器的患者在低頻范圍內(nèi)可以接受頭部掃描，但整套DBS系統(tǒng)在掃描前必須關(guān)閉。現(xiàn)在，隨著全身核磁兼容技術(shù)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)的核磁射頻能量將使成像質(zhì)量進(jìn)一步得到改善，掃描時(shí)間進(jìn)一步加快，或擴(kuò)大掃描范圍以實(shí)現(xiàn)更好的診斷水平。此外，在適當(dāng)?shù)拇碳つＪ胶吞囟ǖ钠渌麙呙钘l件滿(mǎn)足下，美敦力DBS系統(tǒng)允許患者在開(kāi)機(jī)模式下就可接受MRI掃描。

美敦力副總裁及腦深部電刺激業(yè)務(wù)總經(jīng)理Lothar Krinke博士說(shuō)：“MRI作為一種診斷工具變得越來(lái)越重要，美敦力深感自豪，可在全球范圍內(nèi)率先提供兼容全身核磁掃描的DBS系統(tǒng)。持續(xù)的創(chuàng)新讓美敦力獨(dú)樹(shù)一幟，受益于DBS療法以及植入美敦力其他系統(tǒng)，例如心臟起搏器、ICD除顫器和脊髓刺激器，都可以兼容核磁掃描?！?/p>

為了提高Activa 系列產(chǎn)品在全身性MRI核磁掃描環(huán)境下的安全性，美敦力公司結(jié)合先進(jìn)的電磁建模工具，開(kāi)發(fā)了特殊的測(cè)試和測(cè)量系統(tǒng)。Activa 系列產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估，通過(guò)1，000萬(wàn)次的模擬患者掃描，超過(guò)38，000個(gè)獨(dú)立個(gè)體在植入條件下的掃描實(shí)驗(yàn)，用數(shù)據(jù)驗(yàn)證了核磁兼容的安全性。至此，美敦力以14年的MRI研究和測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，為這項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用和患者福祉保駕護(hù)航。

這一新技術(shù)尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市。

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網(wǎng)址: FDA批準(zhǔn)唯一可兼容全身核磁掃描的腦深部電刺激系統(tǒng) http://m.u1s5d6.cn/newsview339779.html