為了幫助藥械企業(yè)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)合規(guī)工作，我們推出系列文章《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)合規(guī)，你必需知道的那些事》，在已經(jīng)發(fā)布的系列文章（一）《當(dāng)我們談醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，我們在談什么？》，我們盤點(diǎn)了藥械企業(yè)在數(shù)據(jù)合規(guī)中涉及的三組共6類醫(yī)療健康數(shù)據(jù)：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)/健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、人類遺傳資源、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、人口健康信息、病歷數(shù)據(jù)，其中藥械企業(yè)主要會涉及前四類。在本篇系列文章（二），我們討論前四類醫(yī)療健康數(shù)據(jù)規(guī)制要點(diǎn)，幫助藥械企業(yè)對合規(guī)要求有一個全局兼針對性的把握。

一

先讓我們跟隨2021年7月1日實(shí)施的《信息安全技術(shù)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全指南》(GB/T 39725-2020)(“《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》”)，一覽健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)/健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的全貌。

1、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具體包含哪些類別？

《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》把健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分為如下6類。

小結(jié)：（5）和（6）這兩類數(shù)據(jù)藥械企業(yè)幾乎不會涉及；（1）和（2）其實(shí)就是個人信息，藥械企業(yè)基本都會涉及；（3）和（4），如下2討論，藥械企業(yè)在某些特定場景下會涉及。

2、哪些典型場景涉及數(shù)據(jù)安全？涉及哪些相關(guān)方？

《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》列舉了八種典型場景的數(shù)據(jù)安全。

（1）醫(yī)生調(diào)閱數(shù)據(jù)：醫(yī)生在提供健康醫(yī)療服務(wù)過程中調(diào)閱相應(yīng)患者數(shù)據(jù)的場景。涉及醫(yī)生所在的組織和患者。

（2）患者查詢數(shù)據(jù)：患者通過在線方式查詢其本人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的場景。涉及患者和在線系統(tǒng)。

（3）臨床研究數(shù)據(jù)：臨床研究指以患者或健康人為研究對象，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)療健康相關(guān)企業(yè)發(fā)起的，以探索疾病原因、預(yù)防、診斷、治療和預(yù)后為目的的科學(xué)研究活動，過程主要包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、統(tǒng)計(jì)、分析總結(jié)和報告等。涉及申辦者、臨床研究機(jī)構(gòu)、研究者、受試者、倫理委員會、監(jiān)查員、核查員等。

以產(chǎn)品上市獲批為目的的臨床試驗(yàn)，見如下二，未在《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》討論范疇。

（4）二次利用數(shù)據(jù)：第三方（政府部門、科研人員、企業(yè)等）出于數(shù)據(jù)二次利用（使用目的與數(shù)據(jù)被收集時的使用目的不同）的非營利性目的申請健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，涉及數(shù)據(jù)量大，包含可識別身份的信息，無法聯(lián)系主體或聯(lián)系主體成本過高的情況。

數(shù)據(jù)使用的目的，僅可用于非營利性目的，包括科學(xué)研究、數(shù)據(jù)創(chuàng)新大賽、人工智能大賽等。滿足最少必要原則。涉及：數(shù)據(jù)匯聚中心（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)聯(lián)體、學(xué)術(shù)平臺等）為數(shù)據(jù)控制者，第三方（政府部門、科研人員、企業(yè)等）為數(shù)據(jù)使用者。

（5）健康傳感數(shù)據(jù)：是指通過健康傳感器采集的，在軟件支持下感知、記錄、分析，與被采集者健康狀況相關(guān)的，應(yīng)用于醫(yī)療服務(wù)和健康生活的一切數(shù)據(jù)。

例如：監(jiān)測診療數(shù)據(jù)（血氧飽和度、血壓、血糖心率、睡眠）；行為情緒數(shù)據(jù)（跑步距離、行走軌跡、步數(shù)、消耗能量、鍛煉時長）；環(huán)境數(shù)據(jù)（紫外線指數(shù)、污染指數(shù)、溫度、濕度、噪聲）。

涉及：佩戴健康傳感設(shè)備的個人；使用健康傳感設(shè)備采集健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)企業(yè)是數(shù)據(jù)控制者；為控制者提供服務(wù)的機(jī)構(gòu)，如信息系統(tǒng)服務(wù)商是數(shù)據(jù)處理者。

（6）移動應(yīng)用數(shù)據(jù)：移動應(yīng)用是指通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為個人提供的在線健康醫(yī)療服務(wù)（例如在線問診、在線處方）或健康醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)的移動應(yīng)用程序（例如個人電子健康檔案）。

涉及的主要是應(yīng)用發(fā)布者，是指與個人簽訂應(yīng)用軟件使用許可協(xié)議的主體，可以是政府機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、商業(yè)保險公司、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械廠商、健康服務(wù)企業(yè)、數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)或其他獨(dú)立民事主體。

（7）商保對接數(shù)據(jù)安全：購買商業(yè)保險的主體，在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)時，除醫(yī)保費(fèi)用報銷范圍外，涉及其他的醫(yī)療費(fèi)用，且在商業(yè)險責(zé)任范圍內(nèi)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）等醫(yī)療信息系統(tǒng)與商業(yè)保險公司的系統(tǒng)雙方建立系統(tǒng)對接與數(shù)據(jù)傳輸?shù)膱鼍?，及時掌握主體的就診治療情況及發(fā)生的費(fèi)用相關(guān)信息，從而根據(jù)商業(yè)保險公司的核賠規(guī)則自動進(jìn)行支付結(jié)算等理賠業(yè)務(wù)。主要涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為數(shù)據(jù)控制者和商業(yè)保險公司作為使用者。

（8）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全：見如下三。

小結(jié)：場景（1）醫(yī)生調(diào)閱數(shù)據(jù)和（7）商保對接數(shù)據(jù)安全不涉及藥械企業(yè)，會涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。場景（2）患者查詢數(shù)據(jù)和（6）移動應(yīng)用數(shù)據(jù)，藥械企業(yè)作為系統(tǒng)提供和應(yīng)用發(fā)布者時會涉及。場景（3），何時藥械企業(yè)會涉及非常顯而易見。場景（4），為非營利目的而需要二次使用數(shù)據(jù)的企業(yè)會涉及。場景（5）健康傳感數(shù)據(jù)，提供健康服務(wù)或信息系統(tǒng)服務(wù)的企業(yè)會涉及。場景（8），如下三所述，有相關(guān)醫(yī)療器械的企業(yè)會涉及。

二

產(chǎn)品上市獲批為目的的臨床試驗(yàn)，幾乎所有藥械企業(yè)都會涉及。依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）和2016年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（日前剛發(fā)布新版，于22年5月1日生效），我們整理小結(jié)如下。

三

根據(jù)2018年1月1日起施行的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（下稱“《指導(dǎo)原則》”）和參考《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的規(guī)制如下。

1、適用哪些醫(yī)療器械？

具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。人工智能（包括深度學(xué)習(xí)）輔助決策醫(yī)療器械軟件屬于醫(yī)療器械的范疇。

2、涉及哪些數(shù)據(jù)？

健康數(shù)據(jù)（標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)，涉及患者隱私信息）和設(shè)備數(shù)據(jù)（描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息）。不同的醫(yī)療器械可能涉及不同的數(shù)據(jù)，例如影像系統(tǒng)可能涉及患者的影像和影像診斷報告、檢驗(yàn)系統(tǒng)可能涉及患者的檢驗(yàn)檢查報告和檢驗(yàn)結(jié)果。

3、涉及哪些環(huán)節(jié)？

四

根據(jù)2019年7月1日生效的《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》和2021年4月15日生效的《中華人民共和國生物安全法》（第六章 人類遺傳資源與生物資源安全），我們對人類遺傳資源規(guī)制整理如下。另外，2022年3月2日，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室針對相關(guān)申請審批備案事項(xiàng)發(fā)布了《人類遺傳資源管理常見問題解答》，為申請人申報提供參考。

1、哪些禁止？

采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

禁止買賣人類遺傳資源（為科學(xué)研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費(fèi)用，不視為買賣）。8

2、需遵循哪些原則？

應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行倫理審查。

應(yīng)當(dāng)尊重人類遺傳資源提供者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護(hù)其合法權(quán)益。9

3、關(guān)于采集，需遵循哪些規(guī)制？

采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)。

采集我國人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。10

4、關(guān)于保藏，需遵循哪些規(guī)制？

保藏我國人類遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎(chǔ)平臺的，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)。

國家鼓勵科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研究開發(fā)活動提供便利。

保藏單位應(yīng)當(dāng)就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交年度報告。11

5、關(guān)于利用和國際合作，需遵循哪些規(guī)制？

國家鼓勵科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)根據(jù)自身?xiàng)l件和相關(guān)研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開發(fā)能力和水平。

外國組織及外國組織、個人設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，應(yīng)當(dāng)遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，并采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進(jìn)行。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究的，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)；開展國際合作科學(xué)研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更審批手續(xù)；在國際合作活動結(jié)束后6個月內(nèi)合作雙方應(yīng)當(dāng)共同向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門提交合作研究情況報告。

為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機(jī)構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗(yàn)、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案。12

6、關(guān)于出境，有哪些規(guī)制？

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定條件，并取得國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明。

將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)提供或者開放使用，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門備案并提交信息備份。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學(xué)研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。13

五

除了本文所述健康醫(yī)療數(shù)據(jù)涉及的特定規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)注意：

（1）處理個人信息（如患者數(shù)據(jù)、醫(yī)生信息等）時，遵守《個人信息保護(hù)法》對個人信息處理的規(guī)定，尤其是涉及敏感個人信息的處理規(guī)則，符合告知-同意要求，做好保護(hù)措施；

（2）涉及數(shù)據(jù)出境時，遵守《數(shù)據(jù)安全法》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》等規(guī)定，具體可參考我們出過的文系列文章《境內(nèi)數(shù)據(jù)出境，你必須知道的那些事（一）數(shù)據(jù)出境規(guī)制概覽》、《境內(nèi)數(shù)據(jù)出境，你必須知道的那些事（二）個人信息出境合規(guī)》、《境內(nèi)數(shù)據(jù)出境，你必須知道的那些事（三）重要數(shù)據(jù)出境合規(guī)》。

本文旨在幫助藥械企業(yè)全面又針對性地了解企業(yè)會涉及哪些數(shù)據(jù)和哪些場景。后續(xù)我們會就特定數(shù)據(jù)、特定場景再分別出文詳述。

注釋及參考文獻(xiàn)：

1、2016《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第一條和《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂）第一條。

2、2016《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四條和《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂）第三條。

3、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂）第七條。

4、2016《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條。

5、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂）第八十條。

6、 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂）第三十條。

7、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂）第三十二條、三十六條、2016《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條。

8、《中華人民共和國生物安全法》55和56條以及《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》7、8、10條。

9、《中華人民共和國生物安全法》55條和《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》第9條。

10、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》11和12條。

11、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》13、14 和15條。

12、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》19-26條。

13、《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》27條。

相關(guān)知識

發(fā)展不忘合規(guī)，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)合規(guī)注意事項(xiàng)
康復(fù)治療需要知道的那些事?到底是哪些呢?
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)合規(guī)分析
醫(yī)美科普：關(guān)于醫(yī)療美容，這些你需要知道
老年人適宜哪些運(yùn)動 老年人鍛煉需遵循哪些原則
健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)事關(guān)這些事
二胎寶媽需要了解那些知識
健康跑步，你需要知道這些事！
可穿戴設(shè)備就健康大數(shù)據(jù)的合規(guī)分析
老年人必須知道的那些健康知識

網(wǎng)址: 醫(yī)療健康數(shù)據(jù)合規(guī)，你必需知道的那些事（二）需要遵循哪些規(guī)制？ http://m.u1s5d6.cn/newsview311329.html