鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(欣百達(dá)) 網(wǎng)上報價

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【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
商品名稱：欣百達(dá)
英文名稱：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules
漢語拼音：Yan Suan Du Luo Xi Ting Chang Rong Jiao Nang

【成份】

鹽酸度洛西汀。

【性狀】

本品內(nèi)容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。

【適應(yīng)癥】

用于治療抑郁癥。

【用法用量】

1.起始治療
推薦欣百達(dá)的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。
現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實劑量超過60mg/日將增加療效。
2.維持/繼續(xù)/長期治療
一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長時間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗資料來確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長時間。對此類患者，應(yīng)對其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評估。
3.特殊人群
腎臟功能受損患者的用量：對于晚期腎臟疾病(需要透析的)患者，或有嚴(yán)重腎臟功能損害(估計肌酐清除率<30ml/min)患者，建議不用欣百達(dá)(見藥理毒理)
肝功能不全的患者的用量：建議有任何肝功能不全的患者避免服用欣百達(dá)(見藥理毒理和注意事項)
老年患者的用量：對于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時應(yīng)該慎重。在老年患者中個體化調(diào)整劑量時，增加劑量時應(yīng)該額外小心。
對妊娠后三個月的女性患者的治療：在妊娠后三個月內(nèi)接觸SSRIs或SNRIs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會導(dǎo)致住院時間延長、需要呼吸支持和管道喂食(見注意事項)。當(dāng)孕期女性用度洛西汀治療時，在妊娠后三個月，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險和獲益進(jìn)行認(rèn)真的評價，醫(yī)生應(yīng)考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。
4.度洛西汀停藥
已有報道欣百達(dá)及其他SSRIs和SNRLs藥物的停藥反應(yīng)(見注意事項)。停藥時應(yīng)對這些癥狀進(jìn)行監(jiān)測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時，可以考慮恢復(fù)使用以往的處方劑量。隨后再以更慢的速度減藥。
5.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)間的換藥
MAOI停藥后至少14天才可開始欣百達(dá)的治療。欣百達(dá)停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療(見禁忌和警告)

【不良反應(yīng)】

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。 一般不良反應(yīng) 頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。 血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白(HBALC)基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定

【禁忌】

1.過敏 度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的患者。 2.單胺氧化酶抑制劑 禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)聯(lián)用。(見警告) 3.未經(jīng)治療的窄角型青光眼 臨床試驗顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀。

【注意事項】

一般注意事項 1.肝臟毒性： 1.1度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對照試驗中，09%（8/930）用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.3%（2/652）。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%（6/2568）。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT

【特殊人群用藥】

兒童注意事項：
對于兒童患者的療效和安全性尚不明確，如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險和臨床需要。

妊娠與哺乳期注意事項：
1.由于缺乏足夠的、設(shè)計良好的孕期女性對照研究，因此，只有在權(quán)衡對胎兒潛在的受益超過風(fēng)險時，才考慮在母孕期使用度洛西汀。 2.當(dāng)妊娠女性在妊娠晚期三個月接受度洛西汀治療時，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險和獲益進(jìn)行認(rèn)真地評價(見用法用量)。 3.度洛西汀對于人類分娩的影響尚不明確。因此，只有證實度洛西汀對于胎兒的潛在獲益超過風(fēng)險時才考慮在分娩期應(yīng)用。 4.哺乳期大鼠應(yīng)用度洛西汀后，度洛西汀和/或其代謝物會分泌到乳汁中。度洛西汀和/或其代謝產(chǎn)物能否分泌到人類的乳汁中尚不明確，但不推薦哺乳期應(yīng)用度洛西汀。

老人注意事項：
在度洛西汀治療抑郁癥(MDD)臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人群之間的明顯差異，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。

【藥物相互作用】

可能影響度洛西汀的其他藥物 度洛西汀的代謝與CYP1A2和CYP2D6有關(guān) 1.CYP1A2抑制劑-度洛西汀與氟伏沙明(強(qiáng)CYP1A2抑制劑)聯(lián)合應(yīng)用于男性受試者(n=14)時，度洛西汀AUC增加超過5倍，Cmax增加約2.5倍，于1/2增加3倍。其他對CYP1A2代謝有抑制作用的藥物包括：西米普丁，喹諾酮類抗生例如環(huán)丙沙星，依諾沙星。 2.CYP2D6抑制劑-由于CYP2D6參與度洛西汀的代謝，所以合并使用度洛西汀和強(qiáng)CYP2D6抑制劑時，鹽酸度洛西汀的藥物濃度將會增加，(見[注意事項]項下藥物相互作用)。 聯(lián)合應(yīng)用苯二氧卓類藥物的研究 1.勞拉西泮-穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀(60mgQ12hrs)與勞拉西泮(2mgQ12hrs)合用時，度洛西汀的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合用藥的影響。 2.替馬西泮=穩(wěn)態(tài)度洛西汀(60mg qhs)與替馬西泮(30mg qhs)合用時，度洛西汀的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合用藥的影響。 度洛西汀可能影響的其他藥物 1.通過CYP1A2代謝的藥物-體外藥物相互作用研究顯示：度洛西汀對CYP1A2活性無誘導(dǎo)作用。因此，雖然未進(jìn)行有關(guān)酶誘導(dǎo)作用的臨床研究，預(yù)計不會因為酶誘導(dǎo)作用而便CYP1A2底物(例如茶堿、咖啡因)的代謝增加。雖然體外研究顯示度洛西汀是CYP1A2抑制劑，但是度洛西汀(60mg每日兩次給藥)與作為CYP1A2底物的茶堿聯(lián)合應(yīng)用時，茶堿的藥代動力學(xué)沒有明顯變化。因此，度洛西汀對CYP1A2底物的代謝不可能產(chǎn)生具有臨床意義的明顯影響。 2.通過CYP2D6代謝的藥物-度洛西汀是CYP2D6中度抑制劑，能夠增加經(jīng)CYP2D6代謝藥物的AUC和Cmax。([注意事項])，因而聯(lián)合使用度洛西汀和其他主要經(jīng)該酶代謝，并且治療劑量范圍狹窄的藥物時，應(yīng)該謹(jǐn)慎(見[注意事項]項下藥物相互作用)。 3.通過CYP2C9代謝的藥物-體外研究顯示度洛西汀對CYP2C9酶的活性無抑制作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計度洛西汀對CYP2C9酶底物的代謝無抑制作用。 4.通過CYP3A代謝的藥物-體外研究結(jié)果顯示度洛西汀對CYP3A酶的活性無抑制或誘導(dǎo)作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計CYP3A酶底物(例如口服避孕藥和其他甾體藥物)不會因為酶誘導(dǎo)或抑制而產(chǎn)生代謝增強(qiáng)或抑制。 5.通過CYP2C19代謝的藥-體外研究結(jié)果顯示治療濃度的度洛西汀對CYP2C19酶活性無抑制作用。因而，雖然未進(jìn)行相關(guān)的臨床研究，預(yù)計度洛西汀對CYP2C19酶底物的代謝無抑制作用。 聯(lián)合應(yīng)用苯二氮卓類藥物的研究 6.勞拉西泮-穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀(60mgQ12hrs)與勞拉西泮(2mgQ12hrs)合用時，勞拉西泮的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合治療的影響。 7.替馬西泮-穩(wěn)態(tài)濃度的度洛西汀(20mg qhs)與替馬西泮(30mg qhs)合用時，替馬西泮的藥代動力學(xué)不受聯(lián)合治療的影響。 8.高血漿蛋白結(jié)合的藥物-因為度洛西汀與血漿蛋白高度結(jié)合，正接受其他高血漿蛋白結(jié)合的治療患者，服用度洛西汀時，可能會增加其他藥物的游離濃度，由此可能導(dǎo)致發(fā)生藥物不良反應(yīng)。 9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥-當(dāng)度洛西汀與其它中樞作用類藥物全用時，尤其與那些作用機(jī)理類似的藥物合用(包括酒精)，應(yīng)慎用。與5-羥色胺能藥物合用(e.gSNRIs,選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，阿米替林，曲馬多)可引起5-HT綜合證。

【藥理作用】

藥理作用 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 毒理研究 1.遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成(UDS)試驗、中國倉鼠骨髓細(xì)胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 2.生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60mg/天[MRHD]的7倍)，未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達(dá)45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的7倍和15倍)，可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影響劑量為10mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當(dāng)于MRHD的2倍和3倍)。 大鼠圍產(chǎn)期經(jīng)口給予度洛西汀30mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，大鼠相當(dāng)于MRHD的5倍)時，幼仔出生后1天存活率、出生時和哺乳期體重下隆，無影響劑量為10mg/kg天。在劑量為30mg/kg/天時，幼仔出現(xiàn)行為改變，表現(xiàn)為反應(yīng)性增高，如對噪音驚嚇反就增強(qiáng)、自主活動減少。子代斷奶后的生長和生殖行為未見不良影響。 3.致癌性： 大鼠和小鼠摻食法給予度洛西汀2年。雌性小鼠在度洛西汀劑量為140mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的11倍)時，可見肝細(xì)胞腺瘤和肝細(xì)胞癌的發(fā)生率增加，無影響劑量為50mg/kg天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的4倍)。雄性小鼠在度洛西汀劑量為100mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，相當(dāng)于MRHD的8倍)時，未見腫瘤發(fā)生率增加。雌性大鼠和雄性大鼠在劑量分別為27和36mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算，分別相當(dāng)于MRHD的4和6倍)時，未見瘤腫發(fā)生率增加。

【貯藏】

15～30℃室溫保存。

【規(guī)格】

60毫克

【包裝規(guī)格】

鋁塑泡罩包裝，14粒/盒。

【有效期】

24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20050132

【批準(zhǔn)文號】

H20110320

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：Eli Lilly and Company
企業(yè)簡稱：Eli Lilly and Company

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