奧利司他膠囊(美琛)詳細說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:奧利司他膠囊
商品名稱:美琛
英文名稱:Orlistat Capsules
漢語拼音:AoLiSiTaJiaoNang(MeiChen)
【成份】
奧利司他?;瘜W(xué)名:(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧雜環(huán)丁基]甲基]-十二烷基酯分子量:C29H53NO5
【性狀】
本品為膠囊劑,內(nèi)容物為白色至類白色顆粒。
【適應(yīng)癥】
用于肥胖或體重超重患者(體重指數(shù)≥24)的治療。
【用法用量】
成人:餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪,則可省略一次服藥。
【不良反應(yīng)】
1.常見不良反應(yīng)為:油性斑點,胃腸排氣增多,大便緊急感,脂肪(油)性大便,脂肪瀉,大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加,發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時間后可改善。2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有:腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。3.觀察到的其他少見不良事件有:上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。4.偶有對本品過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)。5.極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高以及罕見的嚴重肝炎等病例報道。
【禁忌】
慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。
【注意事項】
1.第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師,治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人,應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進行治療。2.不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2(體重以千克為單位計算,身高以米為單位計算)。3.服用本品時應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。4.使用本品同時應(yīng)注意結(jié)合運動和控制飲食,才能達到良好效果。5.沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效,因此,請按推薦劑量服用,不要擅自增加用量。6.18歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。7.孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。8.對本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
對18歲以下兒童:尚未做過奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。
妊娠與哺乳期注意事項:
在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關(guān)的胚胎毒性和胚胎畸形。在動物研究中沒有胚胎畸形出現(xiàn),預(yù)期在人類中奧利司他也不會致畸。不論怎樣,在缺乏臨床數(shù)據(jù)的情況下,不建議懷孕時服用奧利司他膠囊。尚未研究過奧利司他是否經(jīng)人乳排泌,因此哺乳時不應(yīng)服用奧利司他膠囊。
老人注意事項:
參見【用法用量】,或遵醫(yī)囑。
【藥物相互作用】
1.本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑(如一些復(fù)方維生素類制劑),應(yīng)在服用本品2小時后或在睡前服用。2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥(如磺酰脲類藥物)的劑量。3.本品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。4.本品與胺碘酮合用時,可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。5.如與其他藥物同時使用可能發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理作用】
奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑,它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵,使酶失活,而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪(主要是甘油三酯)水解為可吸收的游離脂肪酸和單?;视汀N聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收,從而減少熱量攝入,控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。
【貯藏】
遮光,密封保存。
【規(guī)格】
0.12g
【有效期】
36月
【批準文號】
國藥準字H20148005
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