5年前，因為救自己的“女兒”，周大力曾經成為了后海的網紅“煎餅哥”，得到了媒體的大量正面報道。實際上，周洋并非他的女兒。

星光大道，讓周圍的明星得以幫助他，這才走進權健，得到了董事長束昱輝的接見。2016年，媒體就對相關事情進行了大量報道。

因為這個舊案，權健再一次走入了公眾的視野。然而，除了夸大宣傳的問題之外，很少再有人找到它在程序上的毛病。為什么呢？ 

權健旗下的醫(yī)院執(zhí)照是合法審批的。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

根據《新京報》等媒體的報道，權健給周洋用的是院內制劑。在中國，中藥院內制劑的問題更復雜，每個醫(yī)院都幾乎都有那么一兩個自己的院內制劑。據新華網報道，2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對院內制劑進行了備案制征求意見，由目前的注冊管理改為省級備案管理，并免去臨床試驗相關要求。

經營上，權健直銷牌照也是經過合法審批的。

從權健神秘的中藥秘方，我們是不是能想到一些熟悉的場景？那就是：早期發(fā)跡于男女性病的莆田醫(yī)療帝國，他們的第一桶金就是各種摻雜的“秘方”。

真荒謬！

為什么這些行走于灰色地帶的造假和欺騙在中國賺得盆滿缽滿？為什么它們可以肆意橫行？  事實上，它們根本的問題在于監(jiān)管失職和地方保護主義。

在管理混亂和信息不透明的情況下，所有人都在問：針灸合不合法？火療合不合法？等等。與此同時，中國還出現(xiàn)了一種黨同伐異的傾向：那就是所有的保健品都是騙子。

這種站隊對解決問題毫無意義。在美國，不僅有針灸，還有奇奇怪怪你沒有聽說過的順勢療法。除此之外，還有品類繁多的膳食補充劑。我們來看看美國是如何謹慎地監(jiān)管這些吧。

美國NIH：補充和替代醫(yī)學無法治愈癌癥

針灸等國內統(tǒng)稱的療法，其實準確地應該被歸結到補充和替代醫(yī)學。包括：捏脊、針灸、按摩、瑜伽、順勢療法等。

自然療法包括冷熱水浴、蒸汽浴、按摩和膳食補充劑，如草藥和維生素。一些自然療法把其他補充和替代醫(yī)學的療法吸收進來，例如脊椎按摩療法、針灸療法、順勢療法療法和助產士療法。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

美國國立衛(wèi)生研究院NIH，非常清晰地告訴患者，采用補充和替代醫(yī)學必須知道6件事：

大量的科學證據表明，針灸和基于正念的壓力減輕等一些身心方法可能有助于控制癌癥癥狀和治療的副作用。針灸可能有助于治療癌癥患者與治療相關的惡心和嘔吐。  而按摩療法，基于正念的壓力減輕和瑜伽可以幫助減輕這些患者的疼痛、焦慮和抑郁。

最近的研究表明，與常規(guī)抗惡心藥物一起使用時，天然產品姜可能有助于控制與化療相關的惡心。一般而言，有關使用草藥治療癥狀和治療副作用的證據有限，并且擔心與傳統(tǒng)癌癥治療的潛在相互作用。

目前，沒有令人信服的證據表明任何補充健康方法在治愈癌癥或使其進入緩解方面是有效的。

未經證實的產品或做法不應用于替代或延遲癌癥的常規(guī)醫(yī)療。延遲常規(guī)癌癥治療可以降低緩解或治愈的機會。

一些補充方法可能會干擾標準癌癥治療，或對已被診斷患有癌癥的人員具有特殊風險。例如，圣約翰草可以使一些抗癌藥物效果降低。

在使用任何補充健康方法之前，如果您已被診斷患有癌癥，您應該與您的醫(yī)療保健提供者討論，以確保您的護理的所有方面協(xié)同工作。

可見，對相關療法的清晰管理多么重要。在中國，補充和替代醫(yī)學被相關部門大肆鼓勵，中醫(yī)診所實行備案制，卻不對相關內容進行清晰地界定和警告，并且對所謂的秘方沒有公開地監(jiān)管。這正是導致火療等亂象大肆流行的客觀原因。

權健稱他們的產品可以治愈或者治療癌癥，這顯然是明目張膽地欺騙。

而周洋一家的錯誤，正是在于放棄了標準化治療。（補充筆者的觀點：順便說一句，在標準治療無效的情況下，患者是可以有自由選擇這些療法減輕痛苦。然而，這些選擇也需要自己承擔結果。）

并沒有“保健品”只有膳食補充劑

嚴格來說，美國并沒有保健品一說。美國統(tǒng)稱他們?yōu)樯攀逞a充劑。和過去相比，越來越多的美國人開始喜歡用膳食補充劑。

在1997年至2002年間，美國草藥和膳食補充劑的使用增加了50％，成年人用戶從2300萬增加到超過3800萬。uptodate的統(tǒng)計表明，美國至少有5520萬成人（23.5％）和410萬兒童（7.1％）食用它們。

美國各種各樣的保健品

2012年，美國人補充和替代醫(yī)學的自付費用超過302億美元；其中，草藥、補充劑、非維生素、非礦物質天然產品的所有自付費用為128億美元。

根據美國《膳食補充劑健康和教育法案》（DSHEA），美國大多數成年人每天或偶爾服用一種或多種膳食補充劑。今天的膳食補充劑包括維生素、礦物質、草藥和植物、氨基酸、酶和許多其他產品。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

膳食補充劑有多種形式：傳統(tǒng)的片劑、膠囊和粉末以及飲料和能量棒。流行的補品包括維生素D和E; 鈣和鐵等礦物質; 紫錐菊，大蒜等草藥; 和特殊產品，如氨基葡萄糖，益生菌和魚油。

可見，無論是維生素類還是中草藥，都被歸結為膳食補充劑。

小貼士：

根據uptodate，1820年出版的美國藥典第一版（USP）中有三分之二是植物性物質。

大約1920年后，標準化藥物越來越多地取代了草藥療法，而合成藥物具有更大的藥理作用和更高的盈利能力。

1990年，美國一份關于成人補充和替代醫(yī)學的電話調查顯示，2.5％的受訪者使用草藥。1997年的一項后續(xù)全國調查顯示，草藥使用增加了近五倍。12.1％的美國成年人報告，在上一年使用了草藥。

2012年，美國CDC旗下的全國健康訪談調查（NHIS）數據顯示，17.7％的美國成年人在過去一年中使用過天然產品，包括草藥和其他天然存在的非植物性補充劑，如魚油。

2015年，美國草藥和膳食補充劑的總銷售額估計為69億美元。

為什么會有這樣的趨勢呢？ uptodate稱，美國人使用草藥和補品的主要原因是：增強健康，改善常見的慢性癥狀或記憶喪失、關節(jié)炎和疲勞等疾病。人們之所以服用膳食補充劑，是用于慢性病以及傳統(tǒng)醫(yī)學沒辦法醫(yī)治的疾病。

相關閱讀1：美國人主要食用的膳食補充劑

魚油（7.8％）

氨基葡萄糖或軟骨素（2.6％）

益生菌或益生元（1.6％）

褪黑激素（1.3％）

輔酶Q-10（1.3％）

紫錐花（0.9％）

蔓越莓（0.8％）

大蒜（0.8％）

人參（0.7％）

銀杏（0.7％）

美國如何監(jiān)管混亂的市場

可見，美國的膳食補充劑市場也是五花八門。那么，美國是如何管理膳食補充劑的呢？

美國國會于1992年成立了美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）替代醫(yī)學辦公室（OAM）。

1994年，美國成立了國立衛(wèi)生研究院膳食補充劑辦公室，主要負責和協(xié)調草藥和補品的研究。1998年，OAM升級為國家補充和綜合健康中心（NCCIH）。

NCCIH的作用是：通過基礎科學研究、臨床研究和建立專門的植物研究中心，優(yōu)先評估植物藥的機制、功效和安全性。

1994年，美國國會通過了“膳食補充劑健康和教育法案”（DSHEA），也正是這個法案，促進了美國膳食補充劑使用數量的增加。

根據DSHEA，生產商不需要在銷售之前證明產品的功效、安全性或質量。補充劑生產商也沒有義務向FDA報告上市后不良事件。

而且，補充劑生產商不需要在上市之前向FDA注冊產品，或者在生產或銷售補品之前獲得FDA批準（參考6）。

這一點，和藥品顯然是完全不同的。

此外，膳食補充劑的標簽必須說明：“該產品不用于診斷，治療，治愈或預防任何疾病。”生產商還必須確保產品標簽真實，不會產生誤導。

不過，隨著草藥和食物補充劑和藥物的相互作用事件越來越多，美國醫(yī)學組織和消費團體呼吁改革DSHEA。

2007年，F(xiàn)DA頒布了新的規(guī)定，要求膳食補充劑采用良好生產規(guī)范（GMPs），幫助確保它們的特性、純度、強度和成分。總體來說，新的GMP要求膳食補充劑必須貼上適當標簽，不含摻雜物，并按照人員和設備的特定標準制造。目的是防止膳食補充劑包含錯誤的成分，添加過多或過少的成分，污染的可能性以及產品的不當包裝和標簽。FDA會定期檢查制造膳食補充劑的設施。

美國膳食部補充劑的問題也不少。自2010年以來，F(xiàn)DA對補充劑生產商的626份檢查中，有71％未遵循新標準。

相關閱讀2：歐盟如何管理草藥和膳食補充劑

uptodate認為，歐盟的草藥產品質量監(jiān)管要遠遠高于美國。

2004年歐盟指令要求所有非處方草藥產品的生產商向歐洲藥品評估機構注冊并許可該產品。需要對產品的質量和安全性進行上市前評估。

公司需要進行上市后監(jiān)督并報告嚴重的不良事件。這些非處方草藥產品的適應癥適用于通常不需要臨床醫(yī)生護理的小病癥。不需要新的嚴格功效研究來推銷新產品，而是需要醫(yī)學文獻中關于相關病癥的安全性和合理的療效合理性的文獻。

面對草藥肝損傷，美國做對了什么？

到底要不要補充這些東西呢？

NIH的觀點是，如果你不吃營養(yǎng)豐富的食物，一些補充劑可能會幫助你獲得足夠的必需營養(yǎng)素。  然而，補充劑不能取代對健康飲食很重要的各種食物。

該網站指出，科學證據表明，一些膳食補充劑有益于整體健康和管理一些健康狀況。例如，鈣和維生素D對于保持骨骼強壯和減少骨質流失很重要; 葉酸可降低某些先天缺陷的風險; 來自魚油的omega-3脂肪酸可能有助于一些患有心臟病的人。

同時，該網站也給出了忠告：未經醫(yī)療保健提供者的批準，不得服用補充劑代替處方藥或與處方藥合用。

NIH認為，超量使用膳食補充劑會對人體有害。例如：攝入過多的維生素A會導致頭痛和肝臟損傷，降低骨骼強度，并導致出生缺陷。過量的鐵會導致惡心和嘔吐，并可能損害肝臟和其他器官。

一些人認為，因為膳食補充劑是自然的，所以是安全的，但事實恐怕要讓他們失望了。有些膳食補充劑會和藥物發(fā)生相互作用，或者本身對身體就有傷害。

比如，一些補充劑會增加出血的風險，如果一個人在手術前或手術后服用它們，它們會影響患者對麻醉的反應。

維生素K可以降低血液稀釋劑Coumadin?防止血液凝結的能力。

圣約翰草可以加速許多藥物（包括抗抑郁藥和避孕藥）的分解，從而降低這些藥物的有效性。

抗氧化劑補充劑，如維生素C和E，可能會降低某些類型的癌癥化療的有效性。

uptodate也顯示：所謂的自然療法并不安全。有些膳食補充劑會和藥物發(fā)生相互作用，或本身對身體就有傷害。比如，一些補充劑會增加出血的風險，或者如果一個人在手術前或手術后服用它們，它們會影響患者對麻醉的反應。

膳食補充劑中的中草藥，最大的安全問題是肝損傷。為此，美國還提供了一個龐大的數據庫，大家可以進入這個數據庫就可以查到這種物質是否會導致肝損傷。

面對這些復雜的草藥，美國做的事情并不是道德指控，而是對相關信息進行了數據庫統(tǒng)計，信息公開而透明。信息透明的一個最大好處就是，每個人都能輕而易舉地識破騙局。

相關閱讀3：歐洲國家如何使用膳食補充劑

歐盟許多國家把草藥這類植物療法和傳統(tǒng)醫(yī)學相結合。2009年，歐洲草藥和膳食補充劑的銷售額接近70億歐元。

uptodate的醫(yī)學資料顯示：

在德國、意大利等地方，草藥產品經常作為良性前列腺增生等疾病的一線治療藥物。一項具有全國代表性的德國公眾調查發(fā)現(xiàn)，65％的人使用過草藥。德國醫(yī)生接受醫(yī)學院的藥草培訓，必須通過草藥測試才能獲得許可，大約80％的德國醫(yī)生經常開草藥。

對英格蘭西北地區(qū)21,923名成年人的調查發(fā)現(xiàn)，12.8％的人使用過一種或多種草藥。

半數丹麥術前患者報告服用草藥，包括銀杏和紫錐菊。

西班牙胃腸病診所27％的門診病人在過去一年中使用過草藥。

患者自己應該如何辨別“保健品”

個人認為，患者必須清楚自己的治療方案，并進行適當的醫(yī)學學習。在考慮膳食補充劑的時候，應該從幾個維度考慮問題。

uptodate建議，患者在治療癌癥過程中，假如要考慮補充和替代醫(yī)學，需要充分考慮以下原則。

筆者認為，這些原則同樣適用于膳食補充劑，可用來判斷這些產品是不是進行了夸大宣傳。

它是否聲稱可以治愈癌癥？

僅由一個人或已建立的公認癌癥治療機構提供嗎？

只有某些人才能分享這個秘密嗎？

是否需要前往其他國家？它在美國被批準了嗎？

它是基于良好控制的科學研究嗎？

價格昂貴嗎？

建議你做替代或補充醫(yī)學的團體或個人，是癌癥治療方面的專家嗎？

在使用膳食補充劑的時候應當考慮以下幾點

這種膳食補充劑產品有哪些潛在的健康益處？

它對我有什么潛在的好處？

該產品是否存在安全隱患？

適當的劑量是多少？

我應該怎樣，何時以及持續(xù)多久？

是不是越符合這些問題，產品欺騙的嫌疑越多呢？

綜上，筆者認為，保健品亂象的原因就是監(jiān)管問題，根除它們需要更加透明和可行的監(jiān)督管理方法以及司法介入。黨同伐異把所有補充和替代醫(yī)學打死，更加無助于解決這個問題，除非只是為了宣揚某種“信念”。

參考資料：

1.uptodate：根據美國國家補充和綜合健康中心（NCCIH）的統(tǒng)計顯示，常見的膳食補充劑有：巴西梅、黑升麻、洋甘菊、辣椒、輔酶Q10、蔓越莓、肌酸、DHEA、紫錐菊、月見草油、野甘菊、魚油、亞麻籽油、亞麻籽、大蒜、銀杏、人參、葡萄糖胺和軟骨素、綠茶、山楂、七葉樹種子提取物、卡瓦胡椒、褪黑激素、奶薊（水飛薊素，水飛薊）、Omega-3脂肪酸、益生菌、S-腺苷甲硫氨酸、鋸棕櫚、大豆異黃酮、圣約翰草、纈草

2.NIH：

https：//ods.od.nih.gov/HealthInform

ation/DS_WhatYouNeedToKnow.aspx

https：//nccih-nih-gov.

ipacez.nd.edu.au/health/tips/cancer

3.中草藥肝損傷查詢數據庫：https：//livertox-nlm-nih-gov.ipacez.nd.edu.au/

4.星光大道嶄露頭腳周大力：“煎餅哥”的吉他夢

5.煎餅哥周大力飽受質疑

6.uptodate：由草藥和膳食補充劑引起的肝毒性

本文作者

王建秀

作者簡介

王建秀

自由寫作和觀察者，6年醫(yī)療媒體從業(yè)經驗，關注醫(yī)療改革、藥品招采改革、社會辦醫(yī)、醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)和創(chuàng)業(yè)等領域。

曾任財新傳媒旗下健康點副主編，奇點網醫(yī)療服務組主編，健康界要聞頻道副主編。曾參加2016年“三方五家”醫(yī)改報告的部分訪談和寫作，即世界銀行、世界衛(wèi)生組織和中國財政部、國家衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障部歷時2年出臺的報告。曾系統(tǒng)走訪20多家民營醫(yī)院，系統(tǒng)了解當下社會辦醫(yī)發(fā)展的瓶頸和困難，將站在行業(yè)兼患者的視角撰寫故事和時評。

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