9月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑HRS9531的藥品上市申請，已獲國家藥監(jiān)局受理。目前，全球范圍內(nèi)獲批上市的GLP-1/GIP雙受體激動劑僅有禮來的替爾泊肽，恒瑞醫(yī)藥憑借HRS9531 III期臨床的全面成功，正式向這一市場霸主發(fā)起挑戰(zhàn)。

截圖來源：企業(yè)公告

HRS9531此次提交上市申請，擬定適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運動基礎(chǔ)上，初始體重指數(shù)（BMI）符合特定要求的成人的長期體重管理，即BMI≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。

從作用機(jī)制來看，HRS9531通過同時激活GLP - 1和GIP受體信號通路發(fā)揮降糖減重作用。GIP參與胰島素分泌，并在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中調(diào)節(jié)能量平衡，有助于促進(jìn)熱量消耗；GLP-1則抑制胃排空、增強(qiáng)飽腹感，同時促進(jìn)胰島素分泌和降低胰高血糖素水平。這種“協(xié)同增效”機(jī)制，使HRS9531在減重效果上潛力巨大，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是恒瑞醫(yī)藥在研管線中“最重磅品種”之一。

恒瑞醫(yī)藥的HRS9531是目前進(jìn)展最快的GLP-1/GIP雙靶點減重藥之一，目前已在中國提交上市申請，成為國內(nèi)首個申報上市的同類產(chǎn)品。Ⅲ期臨床顯示，各劑量組（2mg、4mg、6mg）在主要及關(guān)鍵次要終點均優(yōu)于安慰劑，6mg組平均減重19.2%，44.4%受試者減重≥20%。Ⅱ期臨床中，8mg組治療36周平均減重22.8%，具與替爾泊肽抗衡的潛力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

恒瑞早已布局HRS9531的海外市場。2024年5月，將GLP-1產(chǎn)品組合以1億美元首付款、1000萬美元近期里程碑付款、累計不超過59.25億美元的里程碑付款以及19.9%股權(quán)的價格，授權(quán)給了Kailera Therapeutics（Hercules）。這一交易不僅帶動了國內(nèi)Newco模式，也為HRS9531的全球商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。在國內(nèi)，HRS9531是國內(nèi)首個提交上市申請的原研GLP - 1/GIP雙靶點激動劑，進(jìn)度處于絕對領(lǐng)先地位。其III期數(shù)據(jù)（19.2%的減重幅度）已初步展現(xiàn)出與替爾泊肽（SURMOUNT - 1研究中15mg劑量組減重20.9%）同等級別的強(qiáng)大療效潛力，未來上市后，將形成“進(jìn)口原研”與“國產(chǎn)創(chuàng)新”雙雄并立的競爭局面。

司美格魯肽原研產(chǎn)品在國內(nèi)的化合物專利將于2026年到期，這吸引了眾多國內(nèi)藥企布局相關(guān)領(lǐng)域。除了恒瑞醫(yī)藥，2025年6月底，信達(dá)生物GCG/GLP - 1雙受體激動劑瑪仕度肽獲批上市。此外，康緣、東陽光、華東醫(yī)藥等10數(shù)款GLP-1多靶點藥物臨床研究正在進(jìn)行中，國內(nèi)減重市場競爭序幕已經(jīng)悄然升級。

司美格魯肽成為2025年上半年全球藥品銷售冠軍，GLP-1藥物的風(fēng)潮還在延續(xù)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，司美格魯肽相關(guān)品種在2024年全終端醫(yī)院銷售總額超40億元。

目前，國內(nèi)惠升生物、成都倍特、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、杭州中美華東、珠海聯(lián)邦、齊魯制藥、麗珠集團(tuán)、九源基因等企業(yè)提交了司美格魯肽的上市申請；處于II/III期臨床試驗階段的國產(chǎn)司美格魯肽至少還有10款以上。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

預(yù)計近1到 2年內(nèi)，大批GLP-1產(chǎn)品陸續(xù)上市，不僅會引發(fā)價格戰(zhàn)，更會重塑整個市場格局。海通證券認(rèn)為，2026年國產(chǎn)司美格魯肽將進(jìn)入“混戰(zhàn)期”，最快到明年，中國市場上可能就有五、六款司美格魯肽的生物類似藥和原研藥展開廝殺。很快，司美格魯肽就將符合國家藥品帶量集采的要求，藥價勢必走低，這將更考驗各家公司的產(chǎn)能和商業(yè)化能力。

恒瑞醫(yī)藥的HRS9531注射液上市申請獲受理，是中國創(chuàng)新藥在GLP-1賽道的重磅發(fā)聲。它不局限于“me - too”或“me - better”，而是國產(chǎn)藥企向全球第一梯隊的強(qiáng)力沖擊，為超重/肥胖患者提供高效、更具可及性的國產(chǎn)創(chuàng)新療法。

未來，HRS9531獲批上市后，將惠及眾多中國患者、減輕社會疾病負(fù)擔(dān)，更會提升中國制藥工業(yè)在全球創(chuàng)新格局中的地位。國產(chǎn)創(chuàng)新正強(qiáng)勢開啟中國減重治療“雙靶點”時代，且看醫(yī)藥巔峰對決如何重塑新格局。

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