21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者 韓利明

9月11日上午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，介紹“十四五”時(shí)期衛(wèi)生健康工作發(fā)展成就。

發(fā)布會(huì)披露，我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。

此前，國(guó)家藥監(jiān)局也有數(shù)據(jù)顯示，“十四五”期間，共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥210個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械269個(gè)，且均保持加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2025年上半年創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額已接近660億美元，全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提升。

對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展趨勢(shì)，興業(yè)證券研報(bào)指出，“創(chuàng)新+國(guó)際化”創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)不變。當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥具備高效率、低成本的開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)，在熱門(mén)技術(shù)賽道如ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗、細(xì)胞治療等已經(jīng)具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有望持續(xù)展現(xiàn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。在中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的創(chuàng)新能力得到驗(yàn)證后，疊加高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，可以看到全球大藥企從中國(guó)企業(yè)引入的分子數(shù)量占比快速提升。

有藥企高管亦向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，中國(guó)創(chuàng)新藥參與全球競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)，核心源于兩大關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，一是顯著的工程師紅利，二是在ADC、細(xì)胞治療、基因治療、雙抗/多抗等領(lǐng)域“從1到100”的高效落地能力，“盡管我國(guó)未必是部分技術(shù)‘從0到1’的開(kāi)創(chuàng)者，但能將成熟技術(shù)以更快速度、更高效率、更低成本實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化落地?！?/p>

該藥企高管同時(shí)強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重歸火熱發(fā)展態(tài)勢(shì)，但行業(yè)遠(yuǎn)未觸及增長(zhǎng)天花板，“一方面，科學(xué)技術(shù)進(jìn)步仍在加速推進(jìn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力；另一方面，中國(guó)創(chuàng)新藥的全球競(jìng)爭(zhēng)力正不斷增強(qiáng)，未來(lái)將有更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品憑借出色的臨床數(shù)據(jù)走向國(guó)際市場(chǎng)。但越是這樣的發(fā)展機(jī)遇期，企業(yè)越需保持理性。必須冷靜測(cè)算未來(lái)十年的資金儲(chǔ)備與投入能力，明確押注的核心賽道，科學(xué)規(guī)劃資源分配，才能在長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟。”

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力不斷攀升，創(chuàng)新藥上市數(shù)量與覆蓋領(lǐng)域持續(xù)突破。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2024年，我國(guó)已累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥197個(gè)；每年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，已經(jīng)由2018年的11個(gè)上升至2024年的48個(gè)，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、抗感染等近二十個(gè)治療領(lǐng)域。

創(chuàng)新成果已直觀體現(xiàn)在藥企財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)中，“創(chuàng)新藥銷售收入持續(xù)提升”逐漸成為行業(yè)突出特征。以 2025 年上半年數(shù)據(jù)為例，頭部創(chuàng)新藥企表現(xiàn)尤為亮眼。

其中，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入157.61億元，同比增長(zhǎng)15.88%，創(chuàng)新藥銷售及許可收入達(dá)95.61億元，占總營(yíng)收比重高達(dá)60.66%；復(fù)星醫(yī)藥同期營(yíng)收195.14億元，制藥業(yè)務(wù)收入139.01億元，旗下創(chuàng)新藥品收入超43億元，同比增長(zhǎng)14.26%；百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)總收入175.18億元，同比增幅達(dá)46.0%，核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼全球銷售額突破125.27億元，同比增長(zhǎng)56.2%，持續(xù)刷新市場(chǎng)預(yù)期。

今年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥上市步伐進(jìn)一步加快。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年上半年我國(guó)共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長(zhǎng)59%，這一數(shù)字刷新了歷史同期的最高紀(jì)錄，且接近2024年全年48個(gè)的總量。其中，40個(gè)創(chuàng)新藥由中國(guó)企業(yè)研發(fā)制造，僅有3個(gè)是由跨國(guó)公司研發(fā)后進(jìn)口。這一數(shù)據(jù)充分彰顯政策紅利向產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能的高效轉(zhuǎn)化，本土創(chuàng)新力量已成為行業(yè)發(fā)展的核心支柱。

從企業(yè)層面看，2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥共獲批6款1類創(chuàng)新藥, 包括注射用瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼片、瑞格列汀二甲雙胍片 I/II、注射用瑞康曲妥珠單抗、蘋(píng)果酸法米替尼膠囊、注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊，另有 6 個(gè)新適應(yīng)癥獲批；同期，先聲藥業(yè)亦有2款創(chuàng)新藥獲批上市、2款候選藥物進(jìn)入NDA（新藥上市申請(qǐng)）審評(píng)階段。

從治療領(lǐng)域方面看，抗腫瘤藥物依然占據(jù)創(chuàng)新藥物的主流地位，占比約40%的18款藥物獲批準(zhǔn)，位居首位。在自身免疫疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片成為我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑。在內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域，信達(dá)瑪仕度肽成為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑減重藥物。

值得關(guān)注的是，創(chuàng)新藥的快速商業(yè)化落地直接推動(dòng)藥企實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)突破。以信達(dá)生物為例，今年上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)12.13億元，對(duì)比上年同期虧損1.6億元，首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。對(duì)此，信達(dá)生物方面解釋稱，業(yè)績(jī)改善源于兩大核心動(dòng)力，一方面，PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗）在內(nèi)的腫瘤產(chǎn)品保持良好的增長(zhǎng)勢(shì)頭；另一方面，雖然GLP-1類減肥藥信爾美（瑪仕度肽）上市銷售的時(shí)間比較短，但目前公司收到市場(chǎng)的反饋“非常不錯(cuò)”，接下來(lái)的一年中瑪仕度肽還將迎來(lái)新適應(yīng)癥的獲批以及更多臨床數(shù)據(jù)讀出，公司有信心將這一品牌打造為“減重領(lǐng)域的標(biāo)桿”。

創(chuàng)新藥加速上市的背后，離不開(kāi)審評(píng)審批體系的持續(xù)優(yōu)化。2025年6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，計(jì)劃將藥品臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限從60日縮短至30日，進(jìn)一步為創(chuàng)新藥研發(fā)注入動(dòng)力。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊霆表示，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)完善藥品審評(píng)審批程序和規(guī)則，提升研發(fā)質(zhì)量和效率，鼓勵(lì)多聯(lián)疫苗、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新等。目前，正在修訂附條件批準(zhǔn)的審批程序，同時(shí)開(kāi)展相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，已經(jīng)完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的管理規(guī)定的起草和征求意見(jiàn)，以進(jìn)一步保護(hù)研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力。

我國(guó)創(chuàng)新藥上市加速的背后，離不開(kāi)政策的持續(xù)支持，也得益于產(chǎn)業(yè)端在研發(fā)投入上的持續(xù)加碼。據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者援引Wind數(shù)據(jù)，以申銀萬(wàn)國(guó)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，2025年上半年化學(xué)制劑板塊企業(yè)中，按研發(fā)費(fèi)用排序的前十家藥企，合計(jì)研發(fā)費(fèi)用達(dá)176.36億元，同比上漲12.66%。

從企業(yè)研發(fā)投入看，百濟(jì)神州以72.78億元的研發(fā)費(fèi)用領(lǐng)跑該板塊，同比增長(zhǎng)9.8%，研發(fā)費(fèi)用占總營(yíng)收比重高達(dá)41.54%；恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、百利天恒、華東醫(yī)藥等企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入也均超10億元，展現(xiàn)出創(chuàng)新藥企對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的高度重視。

從研發(fā)方向上看，腫瘤新藥始終是我國(guó)創(chuàng)新藥企的核心布局領(lǐng)域，且全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)企業(yè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)量已占據(jù)全球腫瘤試驗(yàn)總數(shù)的39%，這個(gè)數(shù)字不僅超過(guò)了五年前的24%，更遠(yuǎn)超2009年的2%，領(lǐng)先于美國(guó)和歐洲。

具體到企業(yè)管線布局上，作為血液腫瘤行業(yè)的連續(xù)創(chuàng)新者，百濟(jì)神州在布局同類最佳布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑百悅澤?之外，還有兩款處于開(kāi)發(fā)后期階段的產(chǎn)品索托克拉（sonrotoclax，BCL2抑制劑）和同類首創(chuàng)BTK CDAC。百濟(jì)神州明確表示這兩款產(chǎn)品均有潛力成為全球范圍內(nèi)同類最佳藥物。

免疫系統(tǒng)藥物作為僅次于腫瘤的全球第二大處方藥物市場(chǎng)，自免領(lǐng)域正成為創(chuàng)新藥企布局的熱門(mén)賽道之一，近期多家藥企迎來(lái)研發(fā)成果突破。例如智翔金泰在9月10日公告稱，旗下 GR1803注射液系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，GR1803注射液是一款由智翔金泰自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點(diǎn)為BCMA和CD3，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。

技術(shù)路徑層面，ADC作為當(dāng)前最火熱的領(lǐng)域之一，9月5日，由百利天恒自主研發(fā)的EGFRxHER3雙抗ADC iza-bren(BL-B01D1)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入優(yōu)先審評(píng)，該款藥物已有1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定；8月底，維立志博自主研發(fā)的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究首例患者入組，有望成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)靶向GPRC5D的TCE（T細(xì)胞銜接器）療法......

有一級(jí)市場(chǎng)投資人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析，整體來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥已進(jìn)入‘百花齊放’的發(fā)展階段，不論是技術(shù)形式，還是不同治療領(lǐng)域，都有值得深入研究的優(yōu)質(zhì)標(biāo)的，腫瘤新藥領(lǐng)域作為核心賽道，未來(lái)將持續(xù)釋放增長(zhǎng)潛力?！?/p>

中金研究也有觀點(diǎn)指出，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正從此前多年的“跟隨式創(chuàng)新”大趨勢(shì)中，逐漸走出一批“后來(lái)居上”、乃至“同類最佳”、“全球首創(chuàng)”的優(yōu)質(zhì)管線。部分管線敢于頭對(duì)頭挑戰(zhàn)全球一線藥物，有望改寫(xiě)治療格局。隨著技術(shù)平臺(tái)的逐步積累和高質(zhì)量研發(fā)成果落地，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期。ADC、PD-(L)1雙抗、TCE、CAR-T等細(xì)分領(lǐng)域，本土研發(fā)進(jìn)展已居全球前列。

不過(guò)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳玉卿日前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者強(qiáng)調(diào)，“在政策引導(dǎo)下，中國(guó)制藥工業(yè)已穩(wěn)居全球第二，這是過(guò)去十年行業(yè)共同努力下，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)形成的全新格局。但當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥在源頭創(chuàng)新，尤其是新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)層面，與國(guó)際領(lǐng)先水平仍有差距?！?/p>

基于此，陳玉卿認(rèn)為中國(guó)創(chuàng)新藥需向“2.0版本”升級(jí)，向研發(fā)深水區(qū)、無(wú)人區(qū)邁進(jìn)，“這一升級(jí)并非單一行業(yè)能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)，需要科研院校、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)與國(guó)家政策形成協(xié)同，構(gòu)建大體系戰(zhàn)略支撐，最終推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從‘全球第二梯隊(duì)引領(lǐng)者’向‘全球第一的引領(lǐng)系統(tǒng)’跨越?！?/p>

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