基本信息

登記號(hào)

ChiCTR2400094907

試驗(yàn)狀態(tài)

正在進(jìn)行

藥物名稱

/

藥物類型

/

規(guī)范名稱

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首次公示信息日的期

2024-12-30

臨床申請(qǐng)受理號(hào)

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靶點(diǎn)

/

適應(yīng)癥

良性前列腺增生

試驗(yàn)通俗題目

艾蘭得?番茄紅素植物甾醇酯軟膠囊有助于改善前列腺健康人體試食效果評(píng)價(jià)

試驗(yàn)專業(yè)題目

艾蘭得?番茄紅素植物甾醇酯軟膠囊有助于改善前列腺健康人體試食效果評(píng)價(jià)

臨床試驗(yàn)信息

試驗(yàn)?zāi)康?/p>

本研究通過人體試食試驗(yàn)，研究艾蘭得?番茄紅素植物甾醇酯軟膠囊有助于改善前列腺健康。

試驗(yàn)分類

試驗(yàn)類型

隨機(jī)平行對(duì)照

試驗(yàn)分期

探索性研究/預(yù)試驗(yàn)

隨機(jī)化

研究人員利用spss軟件生成隨機(jī)表

盲法

雙盲，試驗(yàn)受試者、研究者和數(shù)據(jù)分析者為施盲對(duì)象。

試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源

江蘇艾蘭得營養(yǎng)品有限公司

試驗(yàn)范圍

/

目標(biāo)入組人數(shù)

24

實(shí)際入組人數(shù)

/

第一例入組時(shí)間

2024-03-11

試驗(yàn)終止時(shí)間

2025-10-31

是否屬于一致性

/

入選標(biāo)準(zhǔn)

（1）年齡為35-65周歲的男性； （2）IPSS評(píng)分大于0且小于等于19； （3）前列腺增生2度及以下（前列腺超聲檢查）； （4）自愿參與試驗(yàn)并簽訂知情同意書者。；

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排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）不能經(jīng)口進(jìn)食或不能按規(guī)定服用受試品者； （2）對(duì)受試品不耐受或過敏者； （3）主訴不清者； （4）血清前列腺抗原PSA＞10.0μg/L； （5）合并有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病及精神病患者； （6）半年內(nèi)有抗雄激素類藥物服用史（例如：非那雄胺，比卡魯胺片，酮康唑，氟他米特Flutamide，尼魯米特Nilutamide，阿帕他胺，恩雜魯胺，達(dá)洛魯胺，螺內(nèi)酯，安體舒通，非那司提等）； （7）3個(gè)月內(nèi)有服用干擾試驗(yàn)的保健品或者5α-還原酶抑制劑、α1腎上腺素受體拮抗劑和抗膽堿藥物服用史（保健品：含有番茄紅素/鋸葉棕/沒食子兒茶素保健品或者前列康；抗膽堿藥物：度他雄胺、依立雄胺、模擬氮雜、模擬愛普列特類，苯甲酸類抑制劑，阿托品等；5α-還原酶抑制劑：山莨菪堿、東莨菪堿、顛茄、解痙靈（丁溴東莨菪堿）、普魯本辛、愛普列特片等；α1腎上腺素受體拮抗劑：酚妥拉明（立其?。┖屯桌蜻ㄆS唑啉）等）； （8）既往的泌尿科病史（包括尿道狹窄疾病/膀胱頸疾病/復(fù)發(fā)性尿路感染/尿潴留/膀胱或尿道結(jié)石/急性或慢性前列腺炎/前列腺/膀胱癌/間質(zhì)性膀胱炎/活動(dòng)性上段結(jié)石）或者手術(shù)史或其他診斷不適合參加試驗(yàn)的慢性疾??； （9）近3個(gè)月參與過其他臨床試驗(yàn)者。 （10）未按規(guī)定服用受試品者，資料不全影響療效或安全性判斷者。；

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