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特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查標準：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月19日 19:06

　　為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。

　　一、審查內容

　　見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

　　二、審查程序

　　對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

　　具體按照以下程序進行：

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　　保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：

　　1、申請報告；

　　2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

　　3、企業(yè)的管理結構圖；

　　4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；

　　5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質量標準，工藝流程圖；

　　6、企業(yè)專職技術人員情況介紹；

　　7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；

　　8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

　　9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

　　10、質量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄）；

　　11、潔凈區(qū)域技術參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

　　12、其他相關資料。

　?。ǘ┵Y料審查

　　省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應書面通知申請企業(yè)，并說明理由。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場審查

　　現(xiàn)場審查人員應為經(jīng)過一定GMP評價培訓的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。

　　（四）出具GMP審查結果報告

　　審查人員對現(xiàn)場審查的結果進行總結，在現(xiàn)場審查結束5個工作日內，根據(jù)“審查結果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。

　　三、評價準則

　　按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標示。

　　GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。

　　表2審查結果判定表

審查結果※

項目

關鍵項不合格數(shù)目(項)

重點項不合格數(shù)目(項)

一般項不合格比例(百分比)#

符合

<20%

基本符合（限期整改）

20%-30%

3-5