一、制定的背景

《中華人民共和國(guó)食品安全法》第四十二條規(guī)定：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照本法的規(guī)定，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。目前，全省多數(shù)保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建立尚不完善，監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)追溯體系建設(shè)情況尚無準(zhǔn)確評(píng)價(jià)依據(jù)。

陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局制定《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》及《操作手冊(cè)》，進(jìn)一步細(xì)化體系指標(biāo)，明確記錄方式，提供記錄模板，指導(dǎo)企業(yè)全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)正確履行《食品安全法》規(guī)定的法律義務(wù)，建設(shè)完善的追溯體系。

二、制定的意義

一是健全保健食品安全規(guī)范體系的現(xiàn)實(shí)需要?！妒称钒踩ā分幸?guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)要建立產(chǎn)品追溯體系，但是對(duì)追溯體系的具體內(nèi)容沒有規(guī)定，需要我們根據(jù)行業(yè)實(shí)際、產(chǎn)品實(shí)際制定具體的追溯內(nèi)容及操作方法，健全規(guī)范體系。

二是規(guī)范保健食品行業(yè)健康發(fā)展的迫切需要。我省保健食品行業(yè)長(zhǎng)期處于低水平運(yùn)行，生產(chǎn)過程不嚴(yán)謹(jǐn)，質(zhì)量管理不規(guī)范，制定《指南》及《操作手冊(cè)》是規(guī)范行業(yè)發(fā)展，維護(hù)行業(yè)秩序的重要措施。

三是落實(shí)保健食品企業(yè)主體責(zé)任的務(wù)實(shí)需要。我省多數(shù)企業(yè)建立追溯體系的能力嚴(yán)重不足，《指南》及《操作手冊(cè)》對(duì)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建立更加科學(xué)、規(guī)范和有效的追溯體系，提升保健食品生產(chǎn)信息的透明度，具有標(biāo)準(zhǔn)化、具體化、易操作的指導(dǎo)意義。

四是夯實(shí)保健食品安全監(jiān)管責(zé)任的實(shí)際需要。監(jiān)管部門在要求企業(yè)建立產(chǎn)品追溯體系時(shí)，沒有具體的評(píng)價(jià)措施，對(duì)企業(yè)自稱已建立的追溯體系是否達(dá)到法律要求，無法作出判定?！吨改稀芳啊恫僮魇謨?cè)》為監(jiān)管人員對(duì)企業(yè)的追溯體系建設(shè)情況提供了最直接的檢查標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門科學(xué)履職提供了依據(jù)。

三、制定的過程

陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)全省保健食品企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)和分布情況，對(duì)18家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，對(duì)38家企業(yè)以問卷方式進(jìn)行書面調(diào)研，摸清了全省保健食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和需求。

在充分調(diào)研及數(shù)據(jù)分析基礎(chǔ)上，參考相關(guān)法規(guī)資料和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，組織專家組起草《指南（草案）》。起草過程中召開8次專家審議會(huì)，并征求所有企業(yè)意見建議，對(duì)《指南（草案）》及《操作手冊(cè)》的內(nèi)容進(jìn)行討論修訂，并選擇3家企業(yè)規(guī)模適中，保健食品劑型涵蓋范圍較全的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)《指南（草案）》及《操作手冊(cè)》采用模擬使用的方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，確定本《指南》的科學(xué)性和完整性，記錄表格的適用性和可操作性，根據(jù)測(cè)試情況對(duì)《指南》及《操作手冊(cè)》進(jìn)行修改完善，以最大限度的符合生產(chǎn)實(shí)際。

四、《指南》的主要內(nèi)容

《指南》共分四個(gè)部分，正文包括：總體目標(biāo)、基本原則、追溯信息要素、信息記錄基本要求。其中，追溯信息要素包括基本記錄信息3項(xiàng)25條要素，動(dòng)態(tài)記錄信息18項(xiàng)172條要素，標(biāo)簽信息5項(xiàng)38條要素，涵蓋了從原料到產(chǎn)品銷售的全過程；信息記錄基本要求包括制度要求、形式要求、記錄要求、保存期限等4項(xiàng)要求。

《指南》附件為《操作手冊(cè)》，內(nèi)容分四個(gè)主體部分，分別為基本記錄信息管理、動(dòng)態(tài)信息管理、標(biāo)簽信息管理及信息管理要求，并附保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的制度目錄及相關(guān)記錄表格模板。

相關(guān)鏈接：

《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》

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陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南
陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》的通知
陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省保健食品生產(chǎn)企業(yè)追溯體系建設(shè)指南》的通知（陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕131號(hào)）
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國(guó)家食藥總局發(fā)布《關(guān)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立食品安全追溯體系的若干規(guī)定》
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