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北京再推六項醫(yī)療器械審評創(chuàng)新舉措

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月10日 04:47

北京再推六項醫(yī)療器械審評創(chuàng)新舉措

《中國市場監(jiān)管報》（2025年04月30日 A2 版）

　　本報訊（記者宿志紅）《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下稱新32條）4月7日印發(fā)出臺。近日，北京市藥監(jiān)局就新32條提出的不斷提升審評審批效能的要求，組織召開 2025年北京市醫(yī)療器械注冊審評創(chuàng)新舉措及惠企政策宣貫會。
　　北京市醫(yī)療器械審評檢查中心主任黃志成介紹，為落實好新32條有關(guān)要求，該中心推出6項創(chuàng)新審評舉措。一是強化創(chuàng)新服務(wù)站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動，現(xiàn)已與18家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立合作機制。二是精準(zhǔn)開展前置服務(wù)，把問題解決在注冊受理前，提升審評“零發(fā)補”率。三是對重點醫(yī)療器械產(chǎn)品提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)，并明確納入項目制管理范圍。四是提升北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)使用率。五是啟用新版醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，提升企業(yè)一次性提交注冊資料符合性和一次性遞交補正資料成功率。六是積極探索“AI+器械監(jiān)管”應(yīng)用場景，將人工智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械注冊咨詢和輔助審評場景。
　　北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷表示，新32條出臺為北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策“工具箱”。北京市藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦企業(yè)關(guān)切疏通堵點，提振企業(yè)發(fā)展信心，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。