醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745 / EU）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）（2017/746 / EU）有要求在醫(yī)療器械標(biāo)簽上包含各種信息。為簡單起見并避免翻譯文本，可以將此信息作為具有特定含義的符號提供。這些符號可用于醫(yī)療器械本身、包裝或隨附信息。MDR允許在標(biāo)簽上使用符號作為書面語言的替代語言。符號必須在使用說明中解釋，直到它們以協(xié)調(diào)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

BS EN ISO 15223-1：2021 - 醫(yī)療器械 - 與制造商提供的信息一起使用的符號 - 第1部分：一般要求 - 已更新以支持MDR中的要求。這是取消并取代ISO 15223-1：2016的第四版標(biāo)準(zhǔn)。與上一版本相比，主要變化是：

增加了20個新符號，這些符號已經(jīng)過多種語言和地理位置的驗證，包括患者和醫(yī)療保健提供者

添加以前在其他標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的五個符號

刪除已定義的術(shù)語“標(biāo)簽”

包含來自其他關(guān)鍵橫向標(biāo)準(zhǔn)的定義術(shù)語

擴展提供的示例

將有關(guān)歐洲法規(guī)的信息移至信息性說明。

該標(biāo)準(zhǔn)的新版本包括一個新的歐洲前言和兩個新的附件Z - 指定為ZA和ZB - 它們顯示了標(biāo)準(zhǔn)條款與MDR和IVDR要求之間的關(guān)系。歐洲采用該標(biāo)準(zhǔn)的公布使得將來可以在歐盟官方公報上將其列為提供符合《歐洲條例》要求的推定，并在附件Z中描述了涵蓋這些要求的程度。

隨著新版BS ENISO 15223-1的發(fā)布，歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)（包括診斷，醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字健康）貿(mào)易協(xié)會MedTech Europe更新了其關(guān)于符號使用的指南。本指南 - 使用符號來表示符合MDR - 是根據(jù)地中海技術(shù)歐洲成員和公共領(lǐng)域的信息制定的。應(yīng)當(dāng)指出，本文件是指導(dǎo)文件，而不是標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件。

制造商將希望了解這一重要水平標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。它們應(yīng)審查附件Z中的細節(jié)，以了解它們對符號的使用如何與證明其符合MDR和IVDR的一般安全和性能要求（GSPRs）有關(guān)。制造商還應(yīng)注意今后在官方公報上公布的附加標(biāo)準(zhǔn)清單，以推定符合MDR和IVDR。

如果沒有EN ISO 15223-1：2021 標(biāo)準(zhǔn)的讀者可以關(guān)注我們的微信公眾號“歐盟MDR認證注冊”。我們的公眾號里面有專門的標(biāo)準(zhǔn)下載小程序，能夠提供有關(guān)MDR認證的各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。返回搜狐，查看更多