可穿戴設(shè)備的市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)

未來(lái)幾年，用于娛樂(lè)、導(dǎo)航、健康和醫(yī)療監(jiān)測(cè)的可穿戴技術(shù)產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)計(jì)將大幅增長(zhǎng)。可穿戴產(chǎn)品包含小型化的物聯(lián)網(wǎng)（IoT）傳感器裝置及相應(yīng)軟件，可檢測(cè)和處理身體信號(hào)和環(huán)境數(shù)據(jù)以分析、解讀和傳輸信息。它們通常稱為可穿戴設(shè)備、智能穿戴設(shè)備、活動(dòng)追蹤器或時(shí)尚電子產(chǎn)品，可以戴在手腕皮膚附近和諸如馬甲等衣物、鞋子、頭飾與耳飾上。這種技術(shù)還存在于音響產(chǎn)品和增強(qiáng)、虛擬和混合現(xiàn)實(shí)設(shè)備上?！爸悄芏┐鳌痹O(shè)備變得越來(lái)越受歡迎，它們通過(guò)無(wú)線藍(lán)牙耳塞利用數(shù)字信號(hào)處理（DSP）技術(shù)。

要想利用這一重大市場(chǎng)機(jī)會(huì)，就需要全面理解適用于可穿戴技術(shù)產(chǎn)品中所用組件和材料的強(qiáng)制性評(píng)估和測(cè)試考慮因素。除了監(jiān)管合規(guī)問(wèn)題外，滿足產(chǎn)品性能和可靠性期望對(duì)于獲得市場(chǎng)廣泛接受也至關(guān)重要。最后，由于大多數(shù)可穿戴技術(shù)產(chǎn)品依賴于無(wú)線技術(shù)，因此隱私和數(shù)據(jù)安全也至關(guān)重要。

UL Solutions 提供廣泛的測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，以幫助創(chuàng)新可穿戴技術(shù)產(chǎn)品制造商了解監(jiān)管要求，證明其安全性和性能，并使其產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。

醫(yī)療和健康領(lǐng)域的可穿戴技術(shù)

可穿戴技術(shù)的健康應(yīng)用包括消費(fèi)者可穿戴用以監(jiān)測(cè)和評(píng)估健康以及諸如飲食、運(yùn)動(dòng)和睡眠等生活習(xí)慣的電子設(shè)備。 可穿戴設(shè)備還可幫助管理慢性疾病和醫(yī)療狀況。隨著電子科技產(chǎn)品和高科技公司開發(fā)自我護(hù)理和遠(yuǎn)程醫(yī)療連接應(yīng)用，可穿戴設(shè)備領(lǐng)域涌現(xiàn)出巨大的創(chuàng)新和發(fā)展機(jī)會(huì)。這些產(chǎn)品可能變得像皮膚貼片一樣小巧無(wú)害。

可穿戴健康技術(shù)的最新示例包括助聽(tīng)器；用于測(cè)量心率、體溫和呼吸頻率的生物傳感器；血壓監(jiān)測(cè)儀；腹膜透析裝置；隱形眼鏡和眼鏡；以及檢測(cè)循環(huán)腫瘤細(xì)胞的產(chǎn)品。雖然這些新興的小型化移動(dòng)設(shè)備提供了極大的便利以及對(duì)患者和消費(fèi)者的控制，但這些產(chǎn)品并沒(méi)有固定的臨床和安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于利用人工智能進(jìn)行個(gè)人傳感器和數(shù)據(jù)解讀的產(chǎn)品，這種不確定性尤其明顯，這些因素結(jié)合在一起，可能會(huì)影響醫(yī)生在診斷或治療護(hù)理方面的決策。

可穿戴設(shè)備全球市場(chǎng)準(zhǔn)入要求

地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)受監(jiān)管醫(yī)療器械與一般健康產(chǎn)品之間的界限有不同的定義，因此全球市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)也存在顯著差異。受監(jiān)管產(chǎn)品的制造商必須遵守射頻、比吸收率、EMC 和安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合一系列其他降低風(fēng)險(xiǎn)指南的符合性要求，才能在目標(biāo)市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品。在許多涉及連接了可穿戴設(shè)備的情況下，還建議使用市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)的自愿計(jì)劃，比如使用藍(lán)牙、Wi-Fi、PTCRB 和 GC 等相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

一些適用的監(jiān)管要求包括：

歐盟：MDD（93/42/MDD）和 MDR（2017/745/EU）

在歐盟，將醫(yī)療器械推向市場(chǎng)需要獲得醫(yī)療器械 CE 標(biāo)志；為了獲得 CE 標(biāo)志，制造商必須（在技術(shù)文件中）提供證據(jù)，證明他們的設(shè)備符合基本要求或一般安全和性能要求。根據(jù) MDD 和 MDR，低風(fēng)險(xiǎn) I 類設(shè)備可以進(jìn)行自我聲明，但 I 類測(cè)量、無(wú)菌和可重復(fù)使用設(shè)備、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備需要由歐盟公告機(jī)構(gòu)審查和接受文件。根據(jù) MDR，部分 IIb 類和全部 III 類設(shè)備必須由專家小組進(jìn)行額外審查。

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部：在美國(guó)和加拿大，F(xiàn)DA 和加拿大衛(wèi)生部分別要求設(shè)備在上市前必須獲得批準(zhǔn)或許可。在這兩種情況下，根據(jù)設(shè)備分類，需要在產(chǎn)品上市前提供技術(shù)文件。制造商可直接與監(jiān)管機(jī)構(gòu)交涉，或者通過(guò)進(jìn)口商間接與監(jiān)管機(jī)構(gòu)交涉，而進(jìn)口商則必須在監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)。

端到端合規(guī)以及性能測(cè)試和認(rèn)證

所有可穿戴技術(shù)都需要進(jìn)行 EMC 和射頻監(jiān)管測(cè)試或認(rèn)證。很多行業(yè)中的應(yīng)用還需要進(jìn)行協(xié)議鑒定或互操作性測(cè)試。根據(jù)將要銷售產(chǎn)品的市場(chǎng)，可能還需要根據(jù)該地區(qū)的法規(guī)進(jìn)行能效測(cè)試或認(rèn)證。OEM 和最終產(chǎn)品制造商通常要求印刷電路供應(yīng)商進(jìn)行額外的可靠性和性能測(cè)試，對(duì)復(fù)雜電路、新型或混合材料以及計(jì)劃用于 5G或納米級(jí)產(chǎn)品的材料尤其如此。這些類型的印刷電路要承受額外的壓力，因此有額外的設(shè)計(jì)考慮因素。

以下類型的測(cè)試產(chǎn)生完整的測(cè)試報(bào)告，可用于監(jiān)管技術(shù)文件提交：

電氣安全電池安全電氣和馬達(dá)系統(tǒng)SAR 測(cè)試毒物學(xué)網(wǎng)絡(luò)安全電磁兼容性（EMC）無(wú)線設(shè)備測(cè)試和認(rèn)證解決方案認(rèn)證互操作性可用性智能服飾和鞋類質(zhì)量和性能測(cè)試，以及聲明驗(yàn)證

可穿戴設(shè)備 EMC 測(cè)試

很多國(guó)家/地區(qū)都會(huì)管控人類暴露于電磁場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。由于可穿戴無(wú)線設(shè)備等便攜式設(shè)備直接接觸人體部位，因此可引起更高的風(fēng)險(xiǎn)。該風(fēng)險(xiǎn)直接取決于：

輸出功率和天線增益工作頻率到人體部位的距離

IEC EN 60601-1-2 中描述了對(duì)醫(yī)療器械的 EMC 要求，其中包括發(fā)射和抗擾性要求。該設(shè)備與其他設(shè)備結(jié)合時(shí)的安全性和性能是至關(guān)重要的考慮因素，因?yàn)槟承┽t(yī)療器械（例如除顫器和電外科器械）必須發(fā)射高水平的 EM 輻射才能執(zhí)行其功能。FDA 和加拿大衛(wèi)生部使用這些標(biāo)準(zhǔn)的 IEC 版本來(lái)滿足其要求。在美國(guó)，醫(yī)院使用的設(shè)備還應(yīng)符合職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）的要求，并且還應(yīng)通過(guò)國(guó)家認(rèn)可測(cè)試實(shí)驗(yàn)室（NRTL）的認(rèn)證。

可穿戴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

健康或非醫(yī)療可穿戴設(shè)備：IEC/UL 62368-1醫(yī)療設(shè)備的安全：IEC 60601-1EMC：IEC 60601-1-2（或同等用于非醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)）可用性：IEC 60601-1-6（或同等用于非醫(yī)療應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)）生物相容性：ISO 10993軟件網(wǎng)絡(luò)安全：ANSI/CAN/UL 2900 聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品的軟件網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)，第 1 部分：一般要求軟件生命周期流程：IEC 62304歐盟無(wú)線通信設(shè)備的 SAR：EN 50566: 2013、EN 50566: 2013/AC:2014、EN 50360: 2001、EN 62209-1: 2006、EN 62209-2: 2010、EN 62311: 2008*新安全科學(xué)* AR/VR/MR 設(shè)備：  ANSI/CAN/UL 8400（編寫中，世界上第一項(xiàng) AR/VR/MR 專用設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)）

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