歐盟發(fā)布官方公報(bào)：2025/1234實(shí)施條例于2025年6月25日發(fā)布，其修訂了2021/2226實(shí)施條例，內(nèi)容針對(duì)“以電子形式提供使用說明的醫(yī)療器械”。

   該修訂考慮到：歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017 年4月5日醫(yī)療器械 (EU)2017/745條例修訂了指令2001/83/EC、法規(guī)(EC)第178/2002號(hào) 和法規(guī)(EC)第1223/2009號(hào)，并廢除了理事會(huì)指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC(特別是其中第5條第(6)條款)。以下是對(duì)該新規(guī)主要內(nèi)容的解讀↘

1.歐盟實(shí)施條例2021/2226將其適用范圍限定于某些醫(yī)療器械及其配件。

解讀： 原2021/2226條例的適用范圍僅某些醫(yī)療器械和配件，而現(xiàn)在該范圍已獲得大幅擴(kuò)增。

2. 2024年8月1日至10月10日期間開展的《以電子使用說明取代紙質(zhì)使用說明的調(diào)查》結(jié)果顯示：醫(yī)護(hù)專業(yè)人員顯然更愿意接收電子形式的使用說明，而非紙質(zhì)使用說明。以電子形式提供使用說明有助于衛(wèi)生部門提供更好、更快的解決方案。

解讀：調(diào)查顯示醫(yī)護(hù)專業(yè)人員更傾向于使用電子說明書，因而歐盟目前也更傾向于鼓勵(lì)應(yīng)用電子說明書。

3.歐盟實(shí)施條例2021/2226 的適用范圍應(yīng)擴(kuò)大至：MDR法規(guī)所涵蓋的面向?qū)I(yè)用戶的全部醫(yī)療器械及其附件，包括屬于“MDR法規(guī)第120條”所規(guī)定過渡條款的醫(yī)療器械。

解讀：呼應(yīng)前述第1條內(nèi)容，電子說明書的適用范圍被擴(kuò)充至面向?qū)I(yè)用戶的所有醫(yī)療器械及其附件，包括過渡性條款MDR 120下的醫(yī)療器械。

4. 歐盟實(shí)施條例2021/2226同樣應(yīng)當(dāng)適用于MDR法規(guī)附錄XVI所列出的無預(yù)期醫(yī)療用途器械，前提是該器械為專業(yè)用途。因此應(yīng)修訂實(shí)施條例2021/2226中僅限醫(yī)療器械及其附件的規(guī)定，從而囊括無預(yù)期醫(yī)療用途器械。

解讀：原本無預(yù)期醫(yī)療用途器械未被列入2021/2226條例適用范圍，因而存在修訂條例的需求。

5. 若專業(yè)用途器械也可被非專業(yè)人士（例如病人）所使用，則提供給非專業(yè)人士的使用說明應(yīng)當(dāng)為紙張形式。

解讀：如果醫(yī)療器械既提供給非專業(yè)人士使用，也給專業(yè)人士使用，此情況下電子說明書不適用，而是必須提供紙質(zhì)版說明書！

6.從強(qiáng)制要求器械在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed中注冊(cè)的時(shí)刻起，制造商應(yīng)當(dāng)向 Eudamed的唯一器械標(biāo)識(shí)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)提供可以訪問到電子使用說明的互聯(lián)網(wǎng)地址。

解讀：簡(jiǎn)而言之，醫(yī)療器械在Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)中注冊(cè)時(shí)被要求提供可訪問電子說明書的網(wǎng)址。

7.考慮到歐盟實(shí)施條例2021/2226的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)澄清或刪除某些要求，以消除不確定性和重疊。例如：根據(jù)MDR法規(guī)，遵守與制造商所提供信息相關(guān)的要求是符合性評(píng)估活動(dòng)的一部分，因此歐盟實(shí)施條例2021/2226中的單獨(dú)要求是多余的。

解讀：考慮到MDR部分要求，2025/1234還澄清及刪除了某些要求以消除不確定性。

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