一、機(jī)構(gòu)與人員

1.注冊人

□應(yīng)建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并具備組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

□應(yīng)確定1名管理者代表，由其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況及改進(jìn)需求，提升員工符合法規(guī)、規(guī)章和客戶要求的意識。

□應(yīng)配備專職的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

□應(yīng)配備專職的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具備工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)ψ匀撕褪芡腥说馁|(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督。

□應(yīng)配備專職的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具備工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

□應(yīng)配備專職的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具備工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

2.受托方

□應(yīng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)并具備組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

□應(yīng)確定1名管理者代表，由其負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提升員工符合法規(guī)、規(guī)章和客戶要求的意識。

□應(yīng)配備與受托生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ιa(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確判斷與處理。

□應(yīng)指定專人與注冊人進(jìn)行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。

□在注冊人指導(dǎo)下，對直接影響受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。

二、場地、設(shè)施、設(shè)備

1.注冊人

□自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊人，應(yīng)具備相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

□委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊人，應(yīng)確保受托機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

□注冊人應(yīng)明確對受托人場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托人的生產(chǎn)條件并定期評估。

2.受托方

□應(yīng)配備與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的場地、設(shè)施和設(shè)備。

□應(yīng)采用適宜方法，對注冊人財(cái)產(chǎn)（包括但不限于：與受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識、儲存、流轉(zhuǎn)、追溯，并在質(zhì)量協(xié)議中相應(yīng)地予以明確。

□受托人對受托生產(chǎn)過程中涉及的場地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。

三、文件管理

1.注冊人

□應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

□對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括：協(xié)議的評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

□如已購買商業(yè)保險(xiǎn)，應(yīng)對商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括：保險(xiǎn)的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

□對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理，包括：清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

□對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進(jìn)行管理，包括：收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

□對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括：保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

2.受托方

□應(yīng)建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。

□對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括：協(xié)議的評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價(jià)，并保留相關(guān)記錄。

□對注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理，包括：清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

□對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括：保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

□文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)受托人可向注冊人提供委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等需要。

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