8月15日，市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合徐匯區(qū)、閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站，在徐匯區(qū)組織開展了2024年第5期上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站注冊講堂、徐匯閔行生物醫(yī)藥專場培訓。來自徐匯、閔行兩區(qū)100余家醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的120余人參加培訓。

注冊基本流程是什么？注冊體系核查中有哪些細節(jié)要注意？

培訓前，徐匯區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站廣泛征詢了轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共性需求和在產(chǎn)品注冊各環(huán)節(jié)存在的疑難問題，為企業(yè)制定個性化課程。培訓中，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處、市醫(yī)療器械審評中心授課老師圍繞醫(yī)療器械分類界定、注冊審評、體系核查等，通過案例分析進行詳細解讀，并在現(xiàn)場答疑環(huán)節(jié)，針對參訓人員提出的問題進行“面對面”答疑。

記者獲悉，自2021年以來，徐匯區(qū)市場局與楓林集團攜手共建徐匯工作站，跨前一步為轄區(qū)企業(yè)提供了產(chǎn)品注冊服務。依托徐匯區(qū)市場局和轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，徐匯工作站整合了市場監(jiān)管領域生物醫(yī)藥、知識產(chǎn)權、質(zhì)量發(fā)展、行政審批等服務職能，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多領域?qū)I(yè)合作伙伴，建成徐匯區(qū)一站多元綜合服務平臺，為企業(yè)提供一站式、多元化服務。今年以來，徐匯區(qū)市場局聯(lián)合徐匯工作站對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新型及研發(fā)型企業(yè)提供政策法規(guī)輔導，走訪各類企業(yè)32家/次，解答企業(yè)問題30件，組織開展產(chǎn)品注冊、產(chǎn)業(yè)政策培訓等活動7場。

積極幫助企業(yè)及時解決難點、堵點問題，是持續(xù)推動轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重中之重。區(qū)市場監(jiān)管局相關負責人表示：“未來，徐匯區(qū)工作站將繼續(xù)以市藥品監(jiān)督管理局、市器審中心的指導為依托，積極履行職責，主動為企業(yè)提供服務，及時了解企業(yè)需求，為企業(yè)提供政策法規(guī)解讀、產(chǎn)品注冊指導等服務；針對企業(yè)關心的熱點問題，組織開展專題培訓、座談會等活動，提高企業(yè)對醫(yī)療器械政策法規(guī)的認識和理解?！?/p>

記者：解景昇

編輯：耿潔玉

校對：宋佳音（實習生）

審校：韋麗

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