持續(xù)規(guī)范醫(yī)美市場，國家藥監(jiān)局對醫(yī)美器械超適用范圍做出明確規(guī)定。

來源| 聚美麗
作者| 璞 玉

隨著國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范管控越來越嚴(yán)格，醫(yī)美行業(yè)逐步進(jìn)入了全面監(jiān)管時代。

近期，聚美麗從國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)獲悉，其對湖南省內(nèi)6家企業(yè)的7款超聲治療儀注冊證進(jìn)行了重要調(diào)整，明確取消了這些設(shè)備原本適用于醫(yī)療機構(gòu)康復(fù)科、皮膚科、整形美容科、婦產(chǎn)科相關(guān)疾病的輔助治療的標(biāo)注，將其適用范圍限定為人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛，皮膚瘢痕和神經(jīng)性皮炎的輔助治療，以及促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊。

而上述6家企業(yè)為湖南半島醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱：半島醫(yī)療)、湖南瀚德微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、西彌斯醫(yī)療科技(湖南)有限公司、長沙珀麗達(dá)醫(yī)療科技有限公司、湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司、湖南普門醫(yī)療科技有限公司。

值得注意的是，其中，有兩款產(chǎn)品來自半島醫(yī)療。

△圖源：國家藥監(jiān)局

這一舉措，引發(fā)行業(yè)不小的熱議，有人發(fā)出疑問，這是否意味一些超聲儀器沒辦法作為醫(yī)美領(lǐng)域來用？是直接取消醫(yī)美適用范圍嗎？以后醫(yī)美還能做超聲項目嗎？

種種疑問可見，一定程度上會給超聲治療儀上下游企業(yè)帶來一定影響。其中，就波及到上文提及的半島醫(yī)療，引發(fā)了消費者端對其產(chǎn)品的質(zhì)疑。

半島醫(yī)療旗下產(chǎn)品被質(zhì)疑

11月20日，針對近期的輿論，半島醫(yī)療發(fā)布聲明進(jìn)行回應(yīng)：“為響應(yīng)國家藥監(jiān)局的相關(guān)新要求，我司及其他湖南省同行企業(yè)，對超聲治療儀產(chǎn)品適用范圍的描述依照新的法定程序申請了文字變更?！?/p>

而針對這一變更，半島醫(yī)療還提供4點詳細(xì)說明，可簡單總結(jié)為以下幾點：

1.是行業(yè)內(nèi)常見且必要的做法，并不構(gòu)成任何違法或違規(guī)行為。

2.這一調(diào)整是醫(yī)療行業(yè)的普遍做法，旨在適應(yīng)不斷變化的醫(yī)療環(huán)境和需求。

3.本次變更只是對產(chǎn)品文字描述的一次調(diào)整，不涉及產(chǎn)品本身任何實質(zhì)性的內(nèi)容，產(chǎn)品原有應(yīng)用范圍和使用效果不受任何影響。

4.通過對全國同類產(chǎn)品注冊信息的檢索，目前各省市的審批結(jié)果已完全統(tǒng)一文字描述均未體現(xiàn)具體的科室信息。

盡管半島醫(yī)療做出官方聲明，但次日，半島用戶群體對半島醫(yī)療的聲明發(fā)來了回信，主要提出以下兩點問題：

1.對于修改后的超適應(yīng)范圍是否還可以對外宣傳？如可以宣傳請求半島醫(yī)療提供相應(yīng)材料，如不可以，是否證明無法再次售賣？

2.請?zhí)峁┫鄳?yīng)材料證明本次變更僅限文字描述，對本身使用范圍無影響。

事實上，暫不論超聲治療儀適用范圍的調(diào)整，是否真的會影響在醫(yī)美領(lǐng)域使用，但或許這次規(guī)范也是對當(dāng)前醫(yī)美市場亂象現(xiàn)象的有效回應(yīng)。

同時，也從背后透露出，這不僅是對超適用范圍行為的明確警告，也是對醫(yī)美機構(gòu)合規(guī)性和專業(yè)性的強調(diào)。

不僅如此，成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會公眾號也表示，這一舉措直擊當(dāng)下醫(yī)美行業(yè)的痛點——超范圍醫(yī)美。一直以來，國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)都存在超范圍使用產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營的問題。超范圍使用則是指超說明書用法，一方面誤導(dǎo)消費者，造成消費者對醫(yī)美項目實際效果期望過高，另一方面增加醫(yī)療風(fēng)險，因產(chǎn)品使用不當(dāng)或技術(shù)操作不規(guī)范，而引發(fā)并發(fā)癥。

該公眾號的推文內(nèi)容指出，此次調(diào)整核心更在于通過強化醫(yī)療器械的分類管理和用途說明，來打擊超范圍使用、虛假宣傳及非法操作等不良行為，并通過明確醫(yī)療器械的具體應(yīng)用范圍，引導(dǎo)醫(yī)美機構(gòu)關(guān)注服務(wù)的專業(yè)性和技術(shù)的先進(jìn)性，推動行業(yè)從追求短期利益向注重長期發(fā)展轉(zhuǎn)變，這也將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)美市場秩序，利于為行業(yè)發(fā)展肅清道路。

而從監(jiān)管出發(fā)、從源頭遏制，不僅直接限制了超范圍醫(yī)美的可能性，也彰顯了國家對于醫(yī)療器械管理的嚴(yán)格態(tài)度，以及推進(jìn)醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程的決心，這也意味著，醫(yī)美行業(yè)的亂象隨著國家層面的重視，將會得到有效遏制。

醫(yī)美監(jiān)管愈發(fā)趨嚴(yán)、規(guī)范

前些年，我國醫(yī)美行業(yè)處于野蠻發(fā)展的狀態(tài)，行業(yè)亂象叢生，機構(gòu)不專業(yè)、銷售顧問充當(dāng)醫(yī)生的案例不在少數(shù)。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2017年-2022年，國內(nèi)被吊銷營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)美機構(gòu)數(shù)量有8068家，行業(yè)行政與處罰事件數(shù)量由1108件提升至5407件，行政處罰事件數(shù)提升388%。

而即使是正規(guī)機構(gòu)中，超范圍經(jīng)營、醫(yī)療器械混用、超適應(yīng)癥注射等違規(guī)運營的現(xiàn)象也很常見。

聚美麗曾在《》一文中就指出，近兩年很多醫(yī)美機構(gòu)的醫(yī)師，根本不具備進(jìn)行相關(guān)操作的資質(zhì)。資質(zhì)不足卻從事醫(yī)美操作，這些醫(yī)師的職業(yè)水平、能力很難保障消費者的安全。

隨著市場的發(fā)展，監(jiān)管愈發(fā)成熟，對行業(yè)由來已久的灰色問題也在不斷調(diào)整。近兩年國家相關(guān)部門針對醫(yī)療器械、注射劑原料、廣告宣傳等方面出臺多項政策來推動醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管體系的完善。

其中，去年5月，國家市場監(jiān)管總局等十一部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，其中明確規(guī)定：醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的法律法規(guī)，體現(xiàn)了醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管再次升級。

同時，今年2月，中央電視臺的焦點訪談欄目播放了題為《醫(yī)美直播 帶貨還是“帶禍”》的內(nèi)容，其中明確指出醫(yī)美屬于醫(yī)療活動，而當(dāng)下絕大部分醫(yī)美直播間開展的所謂“帶貨”行為，均涉嫌違法發(fā)布醫(yī)療廣告。（）

此外，8月份，國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站，對于全國政協(xié)委員肖苒《關(guān)于規(guī)范醫(yī)美直播業(yè)態(tài)的提案》，國家衛(wèi)健委從持續(xù)規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)、鼓勵有資質(zhì)的專業(yè)人員開展權(quán)威健康科普等方面予以答復(fù)。

換個角度來看，隨著生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)介入的大健康、年輕化的減齡醫(yī)美等領(lǐng)域的科技研究進(jìn)入美妝行業(yè)，產(chǎn)生交互協(xié)同，美妝行業(yè)正衍生到為女性“顏值”做科技、技術(shù)賦能的各類學(xué)科和產(chǎn)業(yè)，成為更廣義的“大顏值產(chǎn)業(yè)”。

而對于醫(yī)美行業(yè)來說，大顏值產(chǎn)業(yè)是一個新的出發(fā)起點，站在新起點上，醫(yī)美領(lǐng)域更應(yīng)不斷加強完善規(guī)范自身，積極推動醫(yī)美行業(yè)向誠信、合法合規(guī)方向轉(zhuǎn)變，構(gòu)建醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

對于整個美業(yè)來說，良性健康、規(guī)范化、正向化的發(fā)展，是一條必要且正確的發(fā)展路徑。

消息/信息來源：國家藥品監(jiān)督管理局、國家市場總局、國家衛(wèi)健委、成都市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)美部落

視覺設(shè)計：筱情

微信排版：璞玉

責(zé)任編輯：Lucky

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