說(shuō)明書(shū)核心要素全解析
合規(guī)性把控
所有說(shuō)明書(shū)須通過(guò)國(guó)家審核，禁止超核準(zhǔn)范圍內(nèi)容。藥品外包裝需標(biāo)注"詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)"，消毒產(chǎn)品須明示"非藥品"（2025年新增黑體強(qiáng)調(diào)）。禁用暗示療效或誤導(dǎo)性表述，違規(guī)將面臨整改及處罰。

內(nèi)容完整性清單
? 成分：藥品列明活性成分及輔料，中藥標(biāo)注藥味
? 適應(yīng)癥：明確對(duì)應(yīng)治療病癥
? 用法用量：區(qū)分年齡/體重，標(biāo)注餐前/后等細(xì)節(jié)
? 風(fēng)險(xiǎn)警示：禁用/忌用/慎用分級(jí)說(shuō)明，不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)更新（致死事件7日內(nèi)上報(bào)，嚴(yán)重傷害20日內(nèi)評(píng)估）
? 貯藏：標(biāo)注溫度區(qū)間及避光要求（如冷處=2-10℃）

格式規(guī)范鐵律
通用名稱(chēng)占版面1/3，禁用裝飾字體，與背景強(qiáng)對(duì)比。商品名≤通用名1/2，商標(biāo)限邊角且≤1/4面積。不同規(guī)格包裝顯著區(qū)分，處方/非處方藥采用差異色系。

時(shí)效管理法則
有效期精確到年月日（如2026.05.31），生物制品按分裝日期計(jì)算。修改說(shuō)明書(shū)需同步更新流通資料，企業(yè)承擔(dān)未更新后果。

用戶友好原則
文字兼顧專(zhuān)業(yè)與可讀性：非處方藥用通俗語(yǔ)言（如"早中晚飯后各1片"），少數(shù)民族/外文需對(duì)應(yīng)漢字。字號(hào)≥1.8mm確保清晰，避免脫落涂改。

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