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      臨床診療過(guò)程中，在開(kāi)具處方的時(shí)候，經(jīng)常面臨“超說(shuō)明書(shū)給藥”的局面。什么是“超說(shuō)明書(shū)給藥”，超藥品說(shuō)明書(shū)用藥( off-label drug use，OLDU)又稱“藥品說(shuō)明書(shū)外用法”或者藥品未注冊(cè)用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法。

說(shuō)明書(shū)如何被修改？

      修改說(shuō)明書(shū)難嗎？說(shuō)難也難，說(shuō)不難也不難，說(shuō)明書(shū)里面到底有哪些內(nèi)容呢？下面是一個(gè)“化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式”，可見(jiàn)內(nèi)容之多，但是有主次之分。

      根據(jù)《新藥審批辦法》第二條：新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。如果需要一個(gè)藥品的說(shuō)明書(shū)增加新的適應(yīng)癥，使它在臨床使用的過(guò)程當(dāng)中，不被歸類為“超說(shuō)明書(shū)給藥”，那么就需要廠家走新藥審批流程，提交新藥審批資料。

      根據(jù)《新藥審批辦法》第二十一條：新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

      藥品需要增加適應(yīng)癥（或者功能主治），必須是要有證據(jù)支持才能修改的，那么證據(jù)來(lái)源于哪里？《藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（2020年）第27號(hào)）》中第二十七條提到：獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)，可見(jiàn)藥物臨床試驗(yàn)是藥物增加新適應(yīng)癥的一個(gè)渠道。

      說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容修改，也有一些不需要向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)的，廠家可以自行修改的內(nèi)容，比如電話號(hào)碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊(cè)商標(biāo)等內(nèi)容的修改。

法律、共識(shí)、指南支持

超說(shuō)明書(shū)用藥

      說(shuō)明書(shū)重要內(nèi)容的修改，并不是一朝一夕就能完成的，需要投入時(shí)間、金錢(qián)、人力。但是每個(gè)藥物在廣泛人群使用中，總是有新發(fā)現(xiàn)，于是就導(dǎo)致了說(shuō)明書(shū)比較滯后的局面。

      除了藥品說(shuō)明書(shū)，還有很多共識(shí)或者指南能夠成為醫(yī)生診療過(guò)程中的用藥依據(jù)，在新版《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》第二十九條中：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。

——廣東省藥學(xué)會(huì)幾乎每年都會(huì)發(fā)布《超藥品說(shuō)明書(shū)用藥目錄》，里面有詳細(xì)的依據(jù)以及參考文獻(xiàn)；

——中國(guó)藥理學(xué)會(huì)發(fā)布的《超說(shuō)明書(shū)用藥專家共識(shí)》；

——中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)發(fā)布的《抗菌藥物超說(shuō)明書(shū)用法專家共識(shí)》；

——廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《氟喹諾酮類抗菌藥物在兒童應(yīng)用中的專家共識(shí)》......

總結(jié)

 個(gè)人看法 

⊙適應(yīng)癥的修改和說(shuō)明書(shū)的修改是有本質(zhì)區(qū)別的；

⊙適應(yīng)癥（新藥注冊(cè)）的修改審批權(quán)在國(guó)家；

⊙適應(yīng)癥、功能主治是說(shuō)明書(shū)中的核心內(nèi)容，對(duì)指導(dǎo)全國(guó)人民用藥關(guān)系重大，任何擅自修改都是違法的，藥品說(shuō)明書(shū)修改和藥品適應(yīng)癥修訂是兩個(gè)完全不同的概念；

⊙改說(shuō)明書(shū)比較冗雜，必需要有完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持；而超說(shuō)明用藥備案比較簡(jiǎn)單，有臨床研究、報(bào)告等證據(jù)就可以；

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