旨在簡化歐盟成員國之間健康數(shù)據(jù)的交換與訪問流程，增強(qiáng)個(gè)人對電子健康數(shù)據(jù)的訪問權(quán)和控制權(quán).

近期，歐盟理事會正式批準(zhǔn)了一項(xiàng)新法規(guī)——“歐洲健康數(shù)據(jù)空間”（EHDS），旨在簡化歐盟成員國之間健康數(shù)據(jù)的交換與訪問流程，增強(qiáng)個(gè)人對電子健康數(shù)據(jù)的訪問權(quán)和控制權(quán)，推動(dòng)健康數(shù)據(jù)在研究和創(chuàng)新領(lǐng)域再利用，為歐洲患者帶來更大的福祉。

2022年5月，歐洲委員會公布了創(chuàng)建EHDS的法規(guī)草案。該草案是委員會根據(jù)2020年發(fā)布的《數(shù)據(jù)歐洲戰(zhàn)略》框架內(nèi)，九個(gè)特定領(lǐng)域數(shù)據(jù)空間提議之一。隨后，在2024年3月，歐盟理事會和歐洲議會就該法規(guī)達(dá)成了廣泛共識。EHDS法規(guī)的主要目標(biāo)是促進(jìn)跨境健康數(shù)據(jù)的獲取和共享，旨在為日常醫(yī)療服務(wù)（數(shù)據(jù)的“主要使用”）提供便利，同時(shí)為健康研究和政策制定（數(shù)據(jù)的“二次使用”）提供關(guān)鍵的數(shù)據(jù)資源。

EHDS法規(guī)的核心目標(biāo)之一是確保歐盟公民能夠更加便捷地訪問其電子健康記錄。無論是在本國還是其他成員國，歐盟民眾都能迅速獲取自己的健康數(shù)據(jù)，并擁有更多權(quán)利來管理這些數(shù)據(jù)的使用。

值得注意的是，法規(guī)不僅關(guān)注個(gè)人數(shù)據(jù)的訪問權(quán)，還為研究人員和政策制定者開辟了更廣闊的空間。EHDS允許研究人員訪問經(jīng)過嚴(yán)格匿名處理的健康數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將為科學(xué)研究提供關(guān)鍵支持，有助于開發(fā)新的治療方法，并提升患者護(hù)理質(zhì)量。同時(shí)，借助這些數(shù)據(jù)，歐盟能夠增強(qiáng)公共衛(wèi)生領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和推動(dòng)醫(yī)療健康水平的提升。

新政策的推行預(yù)計(jì)將面臨若干挑戰(zhàn)。目前，歐盟成員國在健康數(shù)據(jù)的數(shù)字化水平上存在不一致，這在一定程度上妨礙了跨境數(shù)據(jù)交流。EHDS法規(guī)規(guī)定，所有電子健康記錄（EHR）系統(tǒng)必須遵循歐洲電子健康記錄交換格式（EHRX）的標(biāo)準(zhǔn)，以保障在歐盟范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互操作性。這一措施將使得歐盟成員國之間的數(shù)據(jù)共享更為高效，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療服務(wù)的融合。

隨著該法規(guī)的通過，接下來將由歐盟理事會和歐洲議會正式簽署，并計(jì)劃在歐盟官方公報(bào)發(fā)布后的20天內(nèi)正式生效。EHDS法規(guī)的實(shí)施預(yù)計(jì)將對歐盟的醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與效率，增強(qiáng)健康系統(tǒng)應(yīng)對未來挑戰(zhàn)的能力。

歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）的推出，標(biāo)志著歐盟在數(shù)字化健康領(lǐng)域邁出了重要一步。通過增強(qiáng)健康數(shù)據(jù)的可訪問性和可控性，促進(jìn)數(shù)據(jù)在醫(yī)療服務(wù)和研究中的廣泛應(yīng)用，EHDS將提升整個(gè)歐盟醫(yī)療系統(tǒng)的效率與質(zhì)量，并為應(yīng)對未來的衛(wèi)生挑戰(zhàn)提供強(qiáng)有力的支持。

參考來源 | European Council

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