2025年6月27日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美?（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。信爾美?是全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，其獨特的雙激動作用機制，在激動GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎上，同時激活GCG受體，促進脂肪燃燒，降低內(nèi)臟脂肪含量，進一步增強瑪仕度肽減重效果。臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標，帶來全面獲益，獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，并特配專家評述。
當前，我國超重肥胖人群形勢刻不容緩，今年4月，國家衛(wèi)健委正式將“健康體重管理行動”新增納入“健康中國2030行動”，目標到2030年，人群超重肥胖上升趨勢初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。信爾美?是全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，將重塑中國超重和肥胖疾病的臨床治療現(xiàn)狀。作為致力成為中國代謝及心血管領域領軍者的創(chuàng)新藥企，信達生物將盡快將這一“雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益”的突破性減重療法惠及廣大患者，助力體重向下，健康人生向上，響應國家“體重管理年”行動。
中國超重肥胖形勢嚴峻，亟需科學有效減重手段
超重和肥胖是以體內(nèi)脂肪過度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發(fā)病機制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為等多重因素。肥胖可顯著增加心腦血管、內(nèi)分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風險并嚴重影響患者的生活質(zhì)量i。根據(jù)中國診斷標準（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯(lián)盟（WOF）估計，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導致的直接和間接損失可達2833億美元左右ii。因此，肥胖及相關慢性病已成為中國及全球重大公共衛(wèi)生問題，為社會帶來了沉重的負擔。
國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關于做好體重管理門診設置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進體重管理門診設置，并優(yōu)化體重管理服務模式?！斗逝职Y診療指南（2024版）》指出，當通過生活方式干預無法達到減重目標時，可聯(lián)合應用減重藥物治療。中華醫(yī)學會內(nèi)分泌學分會發(fā)布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應用指南（2024版）》推薦在生活方式干預的基礎上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。
信爾美?作為全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，其早期臨床和注冊研究結果均已分別發(fā)表于《Nature》《柳葉刀》子刊以及《新英格蘭醫(yī)學雜志》，基于其創(chuàng)新的機制和扎實的循證醫(yī)學證據(jù)，已經(jīng)進入多部中國臨床肥胖相關指南/專家共識iii,iv,v,vi。
信爾美?雙靶減重，燃脂護肝，全面獲益，助力健康中國體重管理
GCG受體主要在肝臟中表達，GCG受體激動后可以抑制肝臟脂肪合成和促進肝臟脂肪分解，從而進一步降低體重。信爾美?作為GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來更為顯著的減重療效和全面的代謝獲益。
本次獲批主要基于一項在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結果。該研究于2024年順利達成主要研究終點和所有關鍵次要終點，研究結果顯示在第32周和48周時體重相對基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美?4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。
基于療效估計目標，第48周時，信爾美?4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線百分比變化的均值分別為?12.0%、?14.8%和?0.5%；體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。
此外，信爾美?可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。
GLORY-1研究結果已在美國糖尿病學會年會（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表，獲得行業(yè)專家學者的廣泛關注。
瑪仕度肽在全球范圍內(nèi)開展了多項臨床研究，其中一項早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結果顯示，瑪仕度肽16mg 治療20周減重幅度可達21%，當前是半年內(nèi)體重下降療效最顯著的研究。
信爾美?的臨床應用，不僅可滿足超重和肥胖患者的減重和心血管代謝指標改善的臨床需求，同時也對減輕我國社會經(jīng)濟負擔有重要意義。
特別值得一提的是，此次獲批的瑪仕度肽注射筆對比以往的同類藥物在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過程中，全程看不到針頭，有效緩解用戶對注射的焦慮，并且即用即拋，避免了更換過程中引起的藥物污染風險。同時，該裝置筆還通過創(chuàng)新的X切面技術，實現(xiàn)了無痛感注射。
該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示：“作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物。作為全新減重機制的GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽的首要研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個III期注冊臨床結果獲得國家監(jiān)管機構的認可，最終獲批上市。相信瑪仕度肽可以為中國超重或肥胖人群帶來更好的治療選擇?！?/p>
信達生物制藥集團錢鐳博士表示：“信爾美?是全球首創(chuàng)的新一代GCG/GLP-1雙受體激動劑。信爾美?的臨床研發(fā)歷程匯聚了中國內(nèi)分泌領域?qū)＜业募w智慧，其成功上市體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對信爾美?臨床價值與安全性的高度認可，同時也充分印證了信達生物在代謝治療領域的創(chuàng)新研發(fā)實力。此次獲批是信達生物在心血管及代謝領域取得的又一里程碑突破，希望信爾美?為我國超重或肥胖人群帶來更優(yōu)的治療選擇，改善這一廣闊人群的生活質(zhì)量，減輕我國社會負擔。信爾美?是信達代謝領域的基石產(chǎn)品，基于此，信達生物還將持續(xù)打造心血管及代謝領域創(chuàng)新一代豐富的產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對于健康和生活品質(zhì)的更高追求，服務更多病患。肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待信爾美?成為治療超重/肥胖的重要手段，同時我們也呼吁患者能夠到專業(yè)的醫(yī)療機構在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的指導下進行治療?！?/p>
成立14年，獲批上市16款產(chǎn)品
關于肥胖/超重
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肥胖是一項成因復雜的慢性代謝性疾病，是導致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險因素。隨著經(jīng)濟發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位vii。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導致的死亡在慢性非傳染性疾病相關死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加viii。超重/肥胖已成為一個嚴重的健康問題，生活方式干預是超重/肥胖者的基礎且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。
關于信爾美?
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信爾美?（IBI362，瑪仕度肽）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽已獲NMPA批準首項適應癥，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。其第二項NDA正在NMPA受理審評中，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
瑪仕度肽當前共開展了七項III期臨床研究，包括：
在中國超重或肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-1）；
在中國中重度肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-2）；
在中國超重或肥胖合并代謝相關脂肪性肝?。∕AFLD）受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-3）;
在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖受試者中開展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病受試者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
在中國2型糖尿病合并肥胖的受試者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。
其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達成終點，其他研究還在進行中。
此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中或計劃啟動，其中包括
治療青少年肥胖的III期臨床研究；
治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）、更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等新臨床研究。
*此次獲批的適應癥為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
BMI≥28 kg/m2（肥胖），或
BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。
關于信達生物
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“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒?），貝伐珠單抗注射液（達攸同?），阿達木單抗注射液（蘇立信?），利妥昔單抗注射液（達伯華?），佩米替尼片（達伯坦?），奧雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?），伊基奧侖賽注射液（?？商K?），托萊西單抗注射液（信必樂?），氟澤雷塞片（達伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂?），利厄替尼片（奧壹新?），替妥尤單抗N01注射液（信必敏?）和瑪仕度肽注射液（信爾美?）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?）和匹妥布替尼片（捷帕力?）由禮來公司研發(fā)。
