一、對非法行醫(yī)的規(guī)定

（一）《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋(2016修正)》

第一條：“具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的‘未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)’：（一）未取得或者以非法手段取得醫(yī)師資格從事醫(yī)療活動的；（二）被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書期間從事醫(yī)療活動的；（三）未取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書，從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動的；（四）家庭接生員實施家庭接生以外的醫(yī)療行為的?！?/p>

（二）《衛(wèi)生部關(guān)于對農(nóng)村非法行醫(yī)依法監(jiān)管工作中有關(guān)問題的批復(fù)》：“根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》，任何單位和個人開展診療活動，必須依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，必須有適合的場所和與開醫(yī)療活動相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，為非法行醫(yī)?！?/p>

（三）《衛(wèi)生部關(guān)于對使用醫(yī)療器械開展理療活動有關(guān)定性問題的批復(fù)》：“根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十八條規(guī)定，‘理療’屬于診療活動。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十四條規(guī)定，任何單位和個人未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動，否則為非法行醫(yī)。”

（四）《最高人民法院關(guān)于非法行醫(yī)罪犯罪主體條件征詢意見函》

二、關(guān)于在“未被批準(zhǔn)行醫(yī)的場所”行醫(yī)問題

具有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人在‘未被批準(zhǔn)行醫(yī)的場所’行醫(yī)屬非法行醫(yī)。其中，‘未被批準(zhǔn)行醫(yī)的場所’是指沒有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的場所。但是，下列情況不屬于非法行醫(yī)：（一）隨急救車出診或隨采血車出車采血的；（二）對病人實施現(xiàn)場急救的；（三）經(jīng)醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的家庭病床、衛(wèi)生支農(nóng)、出診、承擔(dān)政府交辦的任務(wù)和衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的義診等。

三、關(guān)于鄉(xiāng)村醫(yī)生及家庭接生員的問題

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，不具備《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，由國務(wù)院另行制定管理辦法。經(jīng)過衛(wèi)生行政部門審核的鄉(xiāng)村醫(yī)生應(yīng)當(dāng)在注冊的村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)。除第三條所列情況外，其他凡超出其申請執(zhí)業(yè)地點的，應(yīng)視為非法行醫(yī)。

根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》的規(guī)定‘不能住院分娩的孕婦應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)合格的接生人員實行消毒接生’，‘從事家庭接生的人員，必須經(jīng)過縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門的考核，并取得相應(yīng)的合格證書’。取得合法資格的家庭接生人員為不能住院分娩的孕婦接生，不屬于非法行醫(yī)。”

（五）《衛(wèi)生部關(guān)于非法行醫(yī)有關(guān)問題的批復(fù)》：“已取得《醫(yī)師資格證書》，并具備申請執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊條件的醫(yī)師，非本人原因?qū)е挛传@得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》前，在其受聘的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)和工作時間內(nèi)的執(zhí)業(yè)活動不屬于非法行醫(yī)?！?/p>

（六）《無證行醫(yī)查處工作規(guī)范》

第二條：“本規(guī)范適用于縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門，下同）及其監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章對轄區(qū)內(nèi)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)的單位和個人進(jìn)行檢查，依法追究其法律責(zé)任的行政執(zhí)法活動。主要包括以下無證行醫(yī)情形：（一）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動的；（二）使用偽造、變造的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動的；（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》被撤銷、吊銷或者已經(jīng)辦理注銷登記，繼續(xù)開展診療活動的；（四）當(dāng)事人未按規(guī)定申請延續(xù)以及衛(wèi)生計生行政部門不予受理延續(xù)或者不批準(zhǔn)延續(xù)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿后繼續(xù)開展診療活動的；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他無證行醫(yī)行為?！?/p>

二、對非法行醫(yī)的處罰條件和情形

（一）《中華人民共和國醫(yī)師法》

第五十九條：“違反本法規(guī)定，非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止非法執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得二倍以上十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算?！?/p>

（二）《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》

第三十八條：“鄉(xiāng)村醫(yī)生在執(zhí)業(yè)活動中，違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令暫停３個月以上６個月以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門暫扣鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書：（一）執(zhí)業(yè)活動超出規(guī)定的執(zhí)業(yè)范圍，或者未按照規(guī)定進(jìn)行轉(zhuǎn)診的；（二）違反規(guī)定使用鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄以外的處方藥品的；（三）違反規(guī)定出具醫(yī)學(xué)證明，或者偽造衛(wèi)生統(tǒng)計資料的；（四）發(fā)現(xiàn)傳染病疫情、中毒事件不按規(guī)定報告的?！?/p>

第三十九條：“鄉(xiāng)村醫(yī)生在執(zhí)業(yè)活動中，違反規(guī)定進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療活動，或者重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令停止違法行為，給予警告，可以并處1000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書?！?/p>

第四十二條：“未經(jīng)注冊在村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門予以取締，沒收其違法所得以及藥品、醫(yī)療器械，違法所得5000元以上的，并處違法所得１倍以上３倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處1000元以上3000元以下的罰款；造成患者人身損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例(2022修訂)》

第二十三條：“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動?！?/p>

第四十三條：“違反本條例第二十三條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的規(guī)定予以處罰。

違反本條例第二十三條規(guī)定，診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動。”

（四）《中華人民共和國中醫(yī)藥法》

第五十四條：“違反本法規(guī)定，中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的，由所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動。

中醫(yī)診所被責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動的，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起五年內(nèi)不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事管理工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用上述不得從事管理工作的人員從事管理工作的，由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或者由原備案部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動?！?/p>

第五十五條：“違反本法規(guī)定，經(jīng)考核取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師超出注冊的執(zhí)業(yè)范圍從事醫(yī)療活動的，由縣級以上人民政府中醫(yī)藥主管部門責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動，并處一萬元以上三萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書。”

（五）《醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定》

第二十二條：“違反本規(guī)定，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)或非醫(yī)師開展醫(yī)療氣功活動的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十四條和《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?/p>

第二十三條：“違反本規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展醫(yī)療氣功活動的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處罰。”

第二十四條：“違反本規(guī)定，使用非醫(yī)療氣功人員開展醫(yī)療氣功活動的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第八十一條的規(guī)定進(jìn)行處罰?！?/p>

第二十六條：“違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上人民政府中醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu)責(zé)令其停止活動，給予警告，并可以處以一萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處以一萬元以上三萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（一）醫(yī)療氣功人員在注冊的執(zhí)業(yè)地點以外開展醫(yī)療氣功活動的；（二）借醫(yī)療氣功之名損害公民身心健康、宣揚(yáng)迷信、騙人斂財?shù)?；（三）非醫(yī)療氣功人員開展醫(yī)療氣功活動的；（四）制造、使用、經(jīng)營、散發(fā)宣稱具有醫(yī)療氣功效力物品的；（五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自組織開展大型醫(yī)療氣功講座、大型現(xiàn)場性醫(yī)療氣功活動，或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定必須嚴(yán)格管理的其它醫(yī)療氣功活動的。”

（六）《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳關(guān)于打擊非法行醫(yī)專項行動中有關(guān)中醫(yī)監(jiān)督問題的批復(fù)》：“二、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者高危險性的技術(shù)方法；不得開具藥品處方；不得宣傳治療作用；不得給服務(wù)對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片。對違反規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)。”

（七）《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》

第九十九條違反本法規(guī)定，未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。

違反本法規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

三、非法行醫(yī)入罪的規(guī)定

（一）《中華人民共和國刑法》

第三百三十六條：“【非法行醫(yī)罪】未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處十年以上有期徒刑，并處罰金。

第三百三十六條之一：“【非法植入基因編輯、克隆胚胎罪】將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內(nèi)，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。”

（二）《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋（2016修正）》

第一條：“具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的‘未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)’：（一）未取得或者以非法手段取得醫(yī)師資格從事醫(yī)療活動的；（二）被依法吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書期間從事醫(yī)療活動的；（三）未取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書，從事鄉(xiāng)村醫(yī)療活動的；（四）家庭接生員實施家庭接生以外的醫(yī)療行為的?！?/p>

第二條：“具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第三百三十六條第一款規(guī)定的‘情節(jié)嚴(yán)重’：（一）造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（二）造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的；（三）使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的；（四）非法行醫(yī)被衛(wèi)生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫(yī)的；（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。”

（三）《無證行醫(yī)查處工作規(guī)范》

第二十一條：“在無證行醫(yī)查處中，發(fā)現(xiàn)有下列涉嫌非法行醫(yī)犯罪情形之一的，應(yīng)當(dāng)在依法查處的同時制作《涉嫌犯罪案件移送書》，按照規(guī)定及時將案件移送屬地公安機(jī)關(guān)，并將《涉嫌犯罪案件移送書》抄送同級人民檢察院：

（一）無證行醫(yī)被衛(wèi)生計生行政部門行政處罰兩次以后，再次無證行醫(yī)的；

（二）造成就診人輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，或者死亡的；

（三）造成甲類傳染病傳播、流行或者有傳播、流行危險的；

（四）使用假藥、劣藥或不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械，足以嚴(yán)重危害人體健康的；

（五）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

對已經(jīng)作出行政處罰涉嫌非法行醫(yī)犯罪案件，縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)于作出行政處罰之日起10日內(nèi)按照前款規(guī)定移送?！?/p>

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