專利名稱：小兒健脾腸泰口服液及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種止瀉藥物，特別是涉及一種以天然中草藥為原料制備成的小兒健脾腸泰口服液，本發(fā)明還涉及該藥物的制備工藝。
背景技術(shù)：
腹瀉是伴隨人類誕生而存在的常見多發(fā)病，是一組多病原、多因素引起的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)(不包括中國)，全世界每年有10億人腹瀉。其中5億發(fā)生在第三世界，導(dǎo)致每年5百萬小兒死亡，腹瀉病為第三世界小兒第一位死因。腹瀉是我國小兒中屬第二位常見多發(fā)病(僅次于呼吸道感染)。據(jù)調(diào)查我國每年約有8.63億人次腹瀉(包括成人)。其中5歲以下小兒發(fā)病率平均為2.5次/人，推算5歲以下小兒每年有2.945億人次患腹瀉，可見危害之大。
腹瀉是以大便次數(shù)增多，糞質(zhì)稀薄或如水樣為主證的疾病，是一組多病原多因素引起的疾病，為世界性公共衛(wèi)生問題，是兒科最常見的疾病之一，尤以2歲以下嬰幼兒更為多見。多為急性起病，也可由于盲目使用抗菌素藥物，導(dǎo)致菌群紊亂，甚至二重感染。若病程遷延，長期或反復(fù)腹瀉，輕則影響營養(yǎng)吸收，重則引起生長發(fā)育障礙。同時，因營養(yǎng)不良還導(dǎo)致諸如反復(fù)呼吸道感染、佝僂病、貧血等，是嚴(yán)重危害嬰幼兒身體健康的合并癥。
腹瀉的治療原則為1、預(yù)防脫水；2、糾正脫水；3、繼續(xù)飲食；4、合理用藥。1998年5月在北京召開的“全國腹瀉病防治學(xué)術(shù)研討會”，提出了要開拓新的治療方法，其中包括1、大力開發(fā)利用中醫(yī)中藥；2、大力開發(fā)利用微生態(tài)制劑；3、要注意保護(hù)腸粘膜，充分利用消化道粘膜保護(hù)劑。在以往治療腹瀉用藥中存在許多不合理現(xiàn)象，其中最突出的問題是濫用抗生素，許多腹瀉采用抗生素不但無治療效果，而且可殺死體內(nèi)正常菌群，破壞微生態(tài)平衡，削弱患兒抵抗力，成為醫(yī)源性疾病的重要原因。微生態(tài)制劑主要糾正腸需氧菌與厭氧菌的比例，但如何使微生態(tài)制劑中保存足夠的雙歧桿菌、乳酸菌及糞鏈球菌，是值得研究的一項(xiàng)工作。蒙脫石制劑是近幾年發(fā)展的消化道粘膜保護(hù)劑，是一種物理吸附劑。而中醫(yī)中藥作為祖國醫(yī)藥學(xué)的寶庫，歷經(jīng)幾千年的臨床使用，從整體調(diào)節(jié)出發(fā)，調(diào)理脾胃，治療泄瀉為基本法則，利尿止瀉常為臨床使用，是值得推崇的腹瀉治療方法。
小兒腹瀉是兒科的多發(fā)病之一，多病種、多種細(xì)菌、多種非感染因素皆能引起消化失常，大便增多造成腹瀉?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為小兒腹瀉與感染、氣候以及免疫低下有關(guān)，各種因素共同導(dǎo)致消化功能紊亂，這種水分停留腸內(nèi)發(fā)生腹瀉的觀點(diǎn)與祖國醫(yī)學(xué)所謂“脾胃功能失調(diào)，運(yùn)化不健”水濕內(nèi)滯致瀉的機(jī)理一致。中醫(yī)認(rèn)為泄瀉的病因有感受外邪，內(nèi)傷飲食或脾胃虛弱、六淫外邪均可乘虛而入，損傷脾胃而發(fā)生泄瀉“春傷于風(fēng)，夏生飧泄”“濕盛則濡泄露(《素問.陰陽應(yīng)承大論》)。正如《景岳全書·泄瀉》所說“泄瀉之本，無不由于脾胃，蓋胃為水谷之海，而脾主運(yùn)化，使脾健胃和，則水谷腐熟，而化氣化血，以行營衛(wèi)，若飲食失節(jié)，起居不慎，以致脾胃受傷，則水反為濕，谷反為滯，精華之氣，不能輸化，乃致合污下降，而瀉利作矣”。所以歷代醫(yī)家治泄瀉無不從調(diào)理脾胃立法，脾主運(yùn)化，脾健則水自去，《幼科全書》日“凡泄瀉皆屬于濕”，古人還有“無濕不成瀉”，“濕多成五泄”，等記述，說明小兒泄瀉的病因病機(jī)主要責(zé)之于濕，而脾常不足則是泄瀉的內(nèi)在因素。
小兒腹瀉，病型證型較多，其中以脾虛泄瀉最為突出，西醫(yī)藥對有明顯胃腸道感染因素的小兒腹瀉療效較好，但對中醫(yī)辯證屬于脾虛瀉者療效較差。而嬰幼兒胃腸道發(fā)育不成熟，乳食不能自制，病情容易反復(fù)發(fā)作，中醫(yī)藥治療此類遷延性腹瀉療效較好。煎煮法制備湯劑口服是我國用藥的傳統(tǒng)方法，但“良藥苦口”，要取得幼兒患者配合較困難，往往采用灌服等強(qiáng)制措施，給患兒造成痛苦，劑量也難以準(zhǔn)確，常影響臨床療效。
雖然市場上已有小兒瀉停顆粒、小兒瀉速停顆粒、瀉定膠囊、小兒腹瀉寧袋泡劑、小兒止瀉膏、脾可欣顆粒，但因劑型原因，不易被患兒接受，市場銷量一般。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種結(jié)合小兒生理病理特點(diǎn)，辯證組方，療效可靠，安全有效，服用方便，口味較好的治療脾虛泄瀉的小兒健脾腸泰口服液。
本發(fā)明的另一目的是提供該小兒健脾腸泰口服液的制備工藝。
本發(fā)明的解決方案是根據(jù)祖國醫(yī)學(xué)理論，以臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，對小兒脾虛腹瀉的發(fā)病機(jī)理及治療原則進(jìn)行研究，篩選出白術(shù)、澤瀉、茯苓、豬苓、車前子、葛根、木瓜等入藥，方中白術(shù)“除濕益燥，和中益氣，溫中，去脾胃中濕，強(qiáng)脾胃進(jìn)飲食”(《醫(yī)學(xué)啟源》)，《本草匯言》曰“白術(shù)，及扶植脾、胃，散濕除痹，消食除痞之要藥，脾虛不健，術(shù)能補(bǔ)之，胃虛不納，術(shù)能助之”。茯苓《本草衍義》云其“淡能利竅，甘以助陽，除濕之圣藥也?！倍幑沧嘟∑⒁鏆猓瓭B利濕之功效為君藥，輔以澤瀉、豬苓、車前子增強(qiáng)滲濕下行作用，正如《藥品化義》云“凡屬瀉病，小水必短數(shù)，以此(澤瀉)清潤肺氣，通調(diào)水道，下輸膀胱，主治水瀉濕瀉，使大便得實(shí)，則脾氣自健?！薄侗静菔觥贰胺綍性?，濕在脾胃者，必用豬苓、澤瀉，以分理之也，按豬苓從陰中而陰，洽古所謂升而微降者是陽也，澤瀉從陰達(dá)陽，洽古所謂沉而降者是也，陰也，二味乃合為分理陰陽”，“治濕不利小便非其治也”，取車前子恰恰“利小便實(shí)大便”。葛根升陽止瀉，“為治脾胃虛弱泄瀉圣藥也”，與木瓜共為佐使，奏健脾滲濕，利水止瀉之功，使?jié)駸o所生，乳食得化，納運(yùn)如常，如此“水谷分則瀉自止”。
一種小兒健脾腸泰口服液是由下述重量配比的原料制成的藥劑白術(shù)3.8-4.2份 澤瀉2.8-3.2份 茯苓3.8-4.2份 豬苓1.8-2.2份 車前子1.8-2.2份 葛根1.8-2.2份 木瓜0.8-1.2份所述小兒健脾腸泰口服液的原料最佳重量配比是白術(shù)4份 澤瀉3份 茯苓4份 豬苓2份 車前子2份 葛根2份 木瓜1份將上述各組份制成本發(fā)明藥物的制備工藝是按所述重量配比取白術(shù)、澤瀉、茯苓、豬苓、車前子、葛根、木瓜七味中藥飲片，加6倍量水浸泡0.5-1小時，加熱煎煮1-2小時，濾過，再用同樣量水重復(fù)煎煮藥渣兩次，每次1-2小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.09-1.11(60℃熱測)，加乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至相對密度1.09-1.11(55℃熱測)，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷0.01-0.03份，攪拌使溶解，冷藏24小時后高速離心，清液調(diào)節(jié)pH為6.4-6.6，并加水至1升，攪拌均勻，灌裝、滅菌，即得。
所述的小兒健脾腸泰口服液的制備工藝中調(diào)節(jié)pH用4mol/L氫氧化鈉溶液。
本發(fā)明的有益效果I、動物藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)
1、小兒健脾腸泰口服液對大黃脾虛泄瀉小鼠的止瀉作用取小鼠60只，雌雄各半，隨機(jī)分成6組，每組10只。對照組小鼠灌胃生理鹽水，模型組、陽性對照組和受試藥治療組灌胃1g/ml的生大黃水浸液0.4ml/10g，連續(xù)8天，造成脾虛模型。同時每天對照組和模型組小鼠灌胃生理鹽水，陽性對照組灌胃小兒瀉速停8g/kg灌服，受試藥I、II、III組分別按4，8，16g/Kg劑量灌胃小兒健脾腸泰口服液。第八天給藥后開始禁食(24h)，次日以碳末為標(biāo)志物用10％阿拉伯膠(對照組及模型組用生理鹽水、給藥組以藥物代替生理鹽水配置的)配制成5％的碳末混懸液，每鼠按0.2ml/10g灌胃，2h后測定碳末排出時間。自碳末灌胃開始至糞便內(nèi)出現(xiàn)黑色碳末止，為碳末排出時間。結(jié)果小兒健脾腸泰口服液使脾虛小鼠排便時間延遲，排便數(shù)和稀便數(shù)減少，與模型組比較大劑量組和陽性藥均有顯著差異。結(jié)果見表1。
表1.小兒健脾腸泰口服液對大黃所致小鼠實(shí)驗(yàn)性脾虛模型的止瀉作(n＝10，x±SD)

與模型組比較**P＜0.012、小兒健脾腸泰口服液對大黃脾虛小鼠小腸推進(jìn)運(yùn)動的影響取小鼠60只，雌雄各半，隨機(jī)分成6組，每組10只?？瞻讓φ战M灌胃生理鹽水20ml/kg，受試藥治療I、II、III組分別灌胃小兒健脾腸泰口服液4，8，和16g/Kg/d。陽性藥組用小兒瀉速停8g/kg灌服。除對照組外，同時均灌服1g/ml大黃水浸液0.4ml/10g 8天。給藥10天，實(shí)驗(yàn)前禁食24h。實(shí)驗(yàn)時以碳末為標(biāo)志物，用10％阿拉伯膠配制成5％的混懸液，對照組用生理鹽水，治療組用不同濃度的藥物代替，陽性對照組用小兒瀉速成停配制。按0.2ml/10g給小鼠灌胃，20min后處死小鼠，剖腹取出胃腸，平鋪于玻璃上，測量碳末在腸管內(nèi)的移動距離和小腸全長，按公式計(jì)算腸推進(jìn)百分率，結(jié)果顯示小兒健脾腸泰口服液16g/Kg/d組可減慢脾虛小鼠的腸推進(jìn)速度，與模型組比較有顯著差異。結(jié)果見表2。
碳末推進(jìn)％＝碳末前端與幽門的距離/小腸全長×100％表2.小兒健脾腸泰口服液對小鼠小腸碳末推進(jìn)的影響(n＝10，x±SD)

與模型組比較*P＜0.053、小兒健脾腸泰口服液對實(shí)驗(yàn)性脾虛大鼠小腸吸收功能的影響取大鼠48只，雌雄各半，隨機(jī)分成6組，每8只。對照組及模型組灌胃生理鹽水10ml/kg，陽性對照組灌胃小兒瀉速成停5.6g/100g，受試藥I、II、III組分別以2.7，5.4，10.8g/100g灌胃小兒健脾腸泰口服液。同時，給藥后1h對照組給生理鹽水，其它各組灌胃1g/ml的生大黃水浸液1ml/100g，連續(xù)七天造成脾虛模型。給藥至第10天。末次給藥后1h，各組大鼠灌胃3％的木糖溶液1ml/100g，1h后取血，制備血清，用紫外分光光度法于630nm波長比色，按下列公式計(jì)算血清中木糖濃度，結(jié)果顯示小兒健脾腸泰口服液能明顯增加脾虛大鼠小腸吸收功能。結(jié)果見表3。
木糖含量(mg/L)＝測定管光密度/K×1000/2表3.小兒健脾腸泰口服液對大鼠木糖吸收試驗(yàn)的影響(n＝8，x±SD)

與模型組比較*P＜0.05，**P＜0.014、小兒健脾腸泰口服液對小鼠扭體反應(yīng)的影響取小鼠100只，雌雄各半，隨機(jī)分成5組，每組20只。對照組(灌胃生理鹽水)、陽性對照(灌胃小兒瀉泄停8g/kg)，受試藥I、II、III組每日分別灌胃小兒健脾腸泰口服液4，8，16g/Kg。次日給藥后各鼠腹腔注射0.6％醋酸0.1ml/10g。記錄給予醋酸后10min內(nèi)小鼠的扭體次數(shù)，結(jié)果顯示小兒健脾腸泰口服液可抑制小鼠的扭體反應(yīng)，與對照組比較有顯著性差異。結(jié)果見表4。
表4.小兒健脾腸泰口服液對大鼠扭體反應(yīng)的影響(n＝20，x±SD)

與對照組比較**P＜0.015、小兒健脾腸泰口服液對脾虛小鼠胸、脾指數(shù)的影響取小鼠50只，雌雄各半，隨機(jī)分成5組，每組10只。受試藥I、II、III組每日分別灌胃小兒健脾腸泰口服液4，8，16g/Kg，陽性對照灌胃小兒瀉速停8g/10g，空白對照組(正常小鼠)和模型組每日灌胃等容量生理鹽水，連續(xù)給藥18天。給藥的第一天同時腹腔注射0.1mg/kg利血平，連續(xù)14天造成小鼠脾虛模型。末次給藥后1小時拉頸處死小鼠分別取胸腺和脾臟，并按器官重量mg/10g體重表示臟器系數(shù)。結(jié)果顯示小兒健脾腸泰口服液可增加小鼠免疫器官的臟器系數(shù)，與模型組比較有增加的趨勢，但無顯著性差異。結(jié)果見表5。
表5.小兒健脾腸泰口服液對小鼠免疫器官臟器系數(shù)的影響(n＝10，x±SD)

與模型組比較**P＜0.016、小兒健脾腸泰口服液的祛濕利尿作用取雄性大鼠40只，隨機(jī)分成5組，每組8只。各鼠輕壓下腹部使膀胱排空。然后對照組以5ml/100g生理鹽水灌胃，陽性對照組以5.6g/kg的小兒瀉速停(生理鹽水稀釋成5ml/100g)灌胃，受試藥I、II、III組以2.7，5.4，10.8g/100g小兒健脾腸泰口服液同法、同容積灌胃給藥。立即將大鼠放入代謝籠內(nèi)，收集各組動物的尿量，按大鼠每100g體重計(jì)算尿量，小兒健脾腸泰口服液II、III組在給藥后4-6小時尿量顯著增加，I組亦有增加的趨勢但無顯著性，結(jié)果見表6。
表6.小兒健脾腸泰口服液對大鼠的利尿作(n＝8，x±SD)

與對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01實(shí)驗(yàn)結(jié)論1、小兒健脾腸泰口服液4.8.16k/kg/d灌服脾虛小鼠，顯示出止瀉作用大、中劑量組開始排便時間延長，排出糞便數(shù)減少，與模型組比較有顯著性差異；小劑量組有改善作用但無顯著性差異。
2、對脾虛模型小鼠，小兒健脾腸泰口服液高劑量組使小腸推進(jìn)速率減慢，與模型組比較有顯著性差異，這有助于緩解或減輕小兒腹瀉。
3、小兒健脾腸泰口服液2.8g/kg/d灌服脾虛模型大鼠，有促進(jìn)對木糖的的吸收作用，與模型組比較中、高劑量組均有顯著性差異；4、小兒健脾腸泰口服液4，8，16g/kg/d連續(xù)灌服利血平脾虛小鼠18天，能增加小鼠免疫器官的重量，與模型組比較雖無顯著性差異，但有增加的趨勢。
5、小兒健脾腸泰口服液4.8.16k/kg/d灌服小鼠，能抑制小鼠扭體反應(yīng)，表明具有鎮(zhèn)痛作用。
6、小兒健脾腸泰口服液給藥后前三小時尿量小劑量、中劑量組有輕度增加的趨勢，大劑量組可能濃度較高因滲透壓關(guān)系使水份吸收減慢，故開始排尿增加不明顯，后3小時內(nèi)尿量增加，與對照組比較有顯著性差異。顯示出利尿作用溫和而持久的特點(diǎn)。
II、動物長期毒性試驗(yàn)小兒健脾腸泰口服液大鼠長期毒性試驗(yàn)小兒健脾腸泰口服液分別按72g/kg、24g/kg、8g/kg灌服，連續(xù)給藥30天后，所有動物的一般狀況、血液常規(guī)、生化指標(biāo)、主要臟器系數(shù)及組織形態(tài)學(xué)，均未出現(xiàn)明顯異常變化，說明小兒健脾腸泰口服液長期使用無明顯毒副作用。
III、臨床觀察山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院小兒健脾腸泰口服液由白術(shù)、澤瀉、豬苓、車前子、葛根等組成，具有健脾止瀉、淡滲利濕的功效。為觀察其確切療效和安全性，按照《中國新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，臨床用其治療小兒脾虛泄瀉20例，現(xiàn)報(bào)告如下。
本組20例病人均來自于我院兒科門診。
一、年齡表一.患兒年齡情況組別 ＜6個月 6個月～1歲 1歲～3歲3歲～6歲 平均年齡(歲)治療組5 10 3 2 1.81±1.14
二、性別表二.患兒性別情況組別 男女男∶女治療組9 111∶1.2三、病程表三.患兒病程情況組別1周內(nèi) 1周～1個月 1個月以上 平均病程(天)治療組 3 13 4 16.48±10.23四、腹瀉情況表四.患兒平均每日腹瀉次數(shù)與大便情況組別 水樣便 蛋花樣便 糊狀便 完谷不化 平均每日腹瀉次數(shù)治療組 7 64 3 7.4±1.70五、伴隨癥狀20例病人中伴有腹脹者7例，伴嘔吐者16例，伴納差者18例。
病例選擇及治療方法一、病例選擇(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、泄瀉中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)大便次數(shù)增多，每日3～5次或更多，呈淡黃色，如蛋花湯樣，或色褐而臭，可有少量粘液?；虬橛袗盒?、嘔吐、腹痛、發(fā)熱、口渴等癥；(2)有乳食不節(jié)、飲食不潔或感受時邪的病史；(3)重者腹瀉每日在20次左右，大便呈水狀或蛋花湯狀，嘔吐較頻，小便短少，體升溫高，煩渴神萎，皮膚干癟，囪門凹陷，目眶下陷，啼哭無淚，口唇櫻紅，呼吸深長，亦可有腹脹等癥。
具備上述(1)或(3)項(xiàng)，結(jié)合(2)項(xiàng)，即可診斷。
2、中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)脾虛失運(yùn)證時瀉時止，或久瀉不愈，便稀或完谷不化，每于食后作瀉，面色萎黃或蒼白，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈細(xì)而沉，指紋暗淡。
(二)病例納入及排除標(biāo)準(zhǔn)1、納入病例標(biāo)準(zhǔn)符合本病診斷和中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn)者，可納入試驗(yàn)病例。
2、排除病例標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))(1)重度營養(yǎng)不良，或伴有其他全身性疾患者，對本藥過敏者。
(2)各類痢疾。
(3)重度脫水；(4)合并有心、肝、腎及其他全身性疾病者；(5)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未堅(jiān)持服藥，中途換藥或加藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
二、治療方法全部病例均采用口服小兒健脾腸泰口服液，一日三次，1歲者，5ml/次，1～3歲者8ml/次，4-7歲者10ml/次。用藥期間，不加用其他藥物，有脫水時，予以補(bǔ)充、電解質(zhì)，連服7天為一療程。
治療結(jié)果一、療效標(biāo)準(zhǔn)1、臨床痊愈7日內(nèi)腹瀉停止，癥狀體征消失，異常理化指標(biāo)恢復(fù)正常，積分減少90％以上；2、顯效7日內(nèi)腹瀉明顯減少(次數(shù)減少2/3以上)癥狀體征明顯減輕，積分減少75％以上；3、有效7日內(nèi)腹瀉減少(次數(shù)減少1/2以上)性狀改善，積分減少50％以上；4、無效未達(dá)有效標(biāo)準(zhǔn)或加重者。
二、療效觀察1、止瀉起效時間表五 止瀉起效時間組別 X±S(小時)18例 36.5±12.62
2、臨床止瀉時間表六 臨床止瀉時間組別X±S(小時)10例83.22±27.293、總療效20例患兒經(jīng)治療后，除2例因癥狀繼續(xù)加重，脫水嚴(yán)重，加用其他藥物治療外，有效9例，顯效5例，治愈4例，總有效率90％。
該藥口味較好，小兒易于接受，臨床使用過程中，未發(fā)生不良反應(yīng)，是療效較確切的純中藥制劑。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1按下述配比稱取原料取白術(shù)(炒)300g 澤瀉(炒)225g 茯苓300g 豬苓150g 車前子(炒)150g 葛根150g 木瓜75g制備工藝如下將上述白術(shù)等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網(wǎng)濾過，再用同樣量水重復(fù)煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網(wǎng)濾過，合并三次提取液，在真空度為0.09MPa，溫度為60℃條件下減壓濃縮至相對密度1.10(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.09Mpa，溫度為60℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.10(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷1.5g，攪拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉(zhuǎn)高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH為6.5，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10ml，相當(dāng)于生藥13.5g。
實(shí)施例2按下述配比稱取原料
取白術(shù)(炒)285g 澤瀉(炒)210g 茯苓315g 豬苓135g 車前子(炒)150g 葛根165g 木瓜90g制備工藝如下將上述白術(shù)等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網(wǎng)濾過，再用同樣量水重復(fù)煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網(wǎng)濾過，合并三次提取液，在真空度為0.09MPa，溫度為70℃條件下減壓濃縮至相對密度1.09(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.09Mpa，溫度為65℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.09(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷0.75g，攪拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉(zhuǎn)高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH為6.6，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10ml，相當(dāng)于生藥13.5g。
實(shí)施例3按下述配比稱取原料取白術(shù)(炒)315g 澤瀉(炒)240g 茯苓300g 豬苓135g 車前子(炒)150g 葛根135g 木瓜75g制備工藝如下將上述白術(shù)等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網(wǎng)濾過，再用同樣量水重復(fù)煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網(wǎng)濾過，合并三次提取液，在真空度為0.08MPa，溫度為50℃條件下減壓濃縮至相對密度1.11(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.08Mpa，溫度為55℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.11(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷2.25g，拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉(zhuǎn)高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH為6.4，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10ml，相當(dāng)于生藥13.5g。
實(shí)施例4
按下述配比稱取原料取白術(shù)(炒)315g 澤瀉(炒)240g 茯苓285g 豬苓165g 車前子(炒)135g 葛根150g 木瓜60g制備工藝如下將上述白術(shù)等七味中藥飲片，加6倍量(重量比)水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，使用300目篩網(wǎng)濾過，再用同樣量水重復(fù)煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，300目篩網(wǎng)濾過，合并三次提取液，在真空度為0.08MPa，溫度為50℃條件下減壓濃縮至相對密度1.10(60℃熱測)，得清膏約1升，放冷，加乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過夜，板框過濾，濾液在真空度為0.09Mpa，溫度為55℃條件下減壓回收乙醇，并加水趕至無醇味，濃縮至相對密度1.10(55℃熱測)的流浸膏，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷1.5g，拌使溶解，在4℃條件下冷藏24小時后，以每分鐘10,000轉(zhuǎn)高速離心，除去沉淀，清液用4mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH為6.5，并加水至全量。100℃流通蒸氣滅菌30分鐘，即得成品口服液1000ml，制成口服液100支，每支10m1，相當(dāng)于生藥13.5g。
權(quán)利要求
1.一種小兒健脾腸泰口服液，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑白術(shù)3.8-4.2份 澤瀉2.8-3.2份 茯苓3.8-4.2份 豬苓1.8-2.2份 車前子1.8-2.2份 葛根1.8-2.2份 木瓜0.8-1.2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒健脾腸泰口服液，其特征在于原料的重量配比為白術(shù)4份 澤瀉3份 茯苓4份 豬苓2份 車前子2份 葛根2份 木瓜1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的小兒健脾腸泰口服液，其特征在于所述原料的重量配比中，再加入甜菊苷0.01-0.03份。
4.權(quán)利要求1所述的小兒健脾腸泰口服液的制備工藝，其特征在于按所述的重量配比取原料，加6倍量水浸泡0.5小時，加熱煎煮1小時，濾過，再用同樣量水重復(fù)煎煮藥渣兩次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至60℃時測相對密度為1.09-1.11，加乙醇使含醇量達(dá)65％，靜置過夜，濾過，濾液減壓回收乙醇至55℃時測相對密度為1.09-1.11，加水至1升，煮沸30分鐘，加入甜菊苷0.01-0.03份，攪拌使溶解，冷藏24小時后高速離心，清液調(diào)節(jié)pH為6.4-6.6，并加水至1升，攪拌均勻，灌裝、滅菌，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的小兒健脾腸泰口服液的制備工藝，其特征在于調(diào)節(jié)pH用4mol/L氫氧化鈉溶液。
全文摘要
本發(fā)明公開一種止瀉藥物，特別是涉及一種以天然中草藥為原料制備成的小兒健脾腸泰口服液。以白術(shù)、澤瀉、豬苓、茯苓、車前子、葛根等七味中草藥為原料，加水浸泡、煎煮、濾過，重復(fù)煎煮兩次、合并煎液、減壓濃縮、醇沉靜置過夜、濾過、加水煮沸加入甜菊苷、冷藏離心、調(diào)節(jié)pH、灌裝、滅菌即得。該藥口味較好，小兒易于接受，臨床使用過程中，未發(fā)生不良反應(yīng)，是療效較確切的純中藥制劑。
文檔編號A61P1/00GK1490042SQ0315299
公開日2004年4月21日 申請日期2003年9月12日 優(yōu)先權(quán)日2003年9月12日
發(fā)明者陳小霞, 彭素琴, 殷曉進(jìn), 劉武, 吳海峰 申請人:陳小霞, 彭素琴, 殷曉進(jìn), 劉武, 吳海峰

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