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全球原研注射用聚左旋乳酸填充劑塑妍萃?在中國(guó)全面上市

來(lái)源:泰然健康網(wǎng) 時(shí)間:2025年06月19日 09:35

  2025年4月15日(中國(guó),上海) 今日,致力于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚學(xué)公司的瑞士高德美宣布,旗下注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃?(Sculptra?)在中國(guó)正式全面上市。該產(chǎn)品獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃?采用創(chuàng)新的PLLA-SCA?生產(chǎn)工藝,是全球首個(gè)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的聚左旋乳酸填充劑,[1]-[2][3][4][5]且獲得歐盟CE批準(zhǔn),其生產(chǎn)管理體系符合ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。[6]目前,塑妍萃?已擁有超過(guò)25年安全使用經(jīng)驗(yàn)與臨床證據(jù),[7]并在全球60個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn),[8]惠及數(shù)百萬(wàn)求美者。[9]

  塑妍萃?獨(dú)有的PLLA-SCA?微粒能夠快速作用于皮膚的三層結(jié)構(gòu),[2],[4],[10]-[11][12]漸進(jìn)式刺激人體自身生成膠原蛋白和彈性蛋白,從而實(shí)現(xiàn)緊致提升、容量恢復(fù)與膚質(zhì)改善三重效果,且效果可持續(xù)超過(guò)兩年。[3],[13]-,[14],[15]目前,塑妍萃?是中國(guó)市場(chǎng)上唯一獲批用于中面部適應(yīng)癥的聚左旋乳酸填充劑。

  高德美中國(guó)總經(jīng)理雷紅雨女士表示:“塑妍萃?是全球首款聚左旋乳酸(PLLA)填充劑,[1-5]其核心成分PLLA-SCA?,通過(guò)作用于皮膚的三層結(jié)構(gòu),從內(nèi)部恢復(fù)和煥活肌膚。[4,10-12]我們很高興將塑妍萃?引入中國(guó)市場(chǎng),為追求通過(guò)激活自身修復(fù)機(jī)制煥活肌膚的求美者提供卓越選擇。同時(shí),豐富了高德美在華的注射美學(xué)產(chǎn)品組合,結(jié)合我們的個(gè)性美學(xué)整體定治方案(HIT?),助力行業(yè)專業(yè)人士全面滿足求美者對(duì)實(shí)現(xiàn)自然抗衰和個(gè)性美的需求?!?/p>

  【圖片——塑妍萃?上市會(huì)現(xiàn)場(chǎng)】

  首創(chuàng)原研,全球經(jīng)典,呼應(yīng)抗衰求美需求

  近年來(lái),再生醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展。聚合物分子工程全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、復(fù)旦大學(xué)丁建東教授指出:“聚合物材料由于其特性與皮膚組織的匹配性,在醫(yī)美等行業(yè)有廣泛的應(yīng)用。其中,聚左旋乳酸有助于刺激皮膚活力再生,因此備受關(guān)注?!睓C(jī)構(gòu)預(yù)測(cè):包括聚左旋乳酸(PLLA)在內(nèi)的全球生物刺激劑市場(chǎng)將在2032年達(dá)到24億美元,且2025至2032年的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為8.5%。[16]對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的預(yù)測(cè)則更為樂(lè)觀,預(yù)計(jì)到2027年,中國(guó)再生醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到115.2億元人民幣,2025至2027年間的復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為31.2%。[17]

  隨著中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)的快速發(fā)展,求美者的審美觀念日益成熟。30至55歲女性群體對(duì)外貌和氣質(zhì)有理性認(rèn)知,近一半人認(rèn)為“面容精致”是良好生活狀態(tài)的體現(xiàn)。[18]數(shù)據(jù)顯示,超過(guò)90%的30歲以上都市女性熱衷于顏值管理,其中約四分之一關(guān)注醫(yī)美微整形,主要聚焦于抗衰老和膚質(zhì)。[19]

  作為全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑,[1-5]塑妍萃?已行銷60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。[8]其獨(dú)有的PLLA-SCA?工藝制造的微粒,已幫助全球數(shù)百萬(wàn)求美者9恢復(fù)皮膚彈性、提升光澤度,并改善整體膚質(zhì),重新煥發(fā)青春光彩,滿足高端抗衰需求。[13],[20]塑妍萃?擁有同類產(chǎn)品中最多的臨床研究文獻(xiàn)和最長(zhǎng)的安全使用記錄,[1-5],[9],[21],[22]是典型的高臨床價(jià)值醫(yī)美創(chuàng)新產(chǎn)品。塑妍萃?所開(kāi)創(chuàng)的生物刺激概念至今仍在啟發(fā)著新的行業(yè)參與者。

  【圖片——塑妍萃?主視覺(jué)圖】

  獨(dú)特工藝,科學(xué)實(shí)證,重現(xiàn)自然青春容顏

  塑妍萃?的PLLA-SCA?生產(chǎn)工藝已通過(guò)ISO 13485(“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認(rèn)證,[6]確保了高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)再生生物材料而言,工藝即產(chǎn)品,不同的生產(chǎn)工藝誕生不同性狀和效能的高分子活性材料。這類材料在生產(chǎn)時(shí),必須精細(xì)把控多種因素,對(duì)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求極高。從種植非轉(zhuǎn)基因糖到無(wú)菌灌裝和冷凍干燥,塑妍萃?的PLLA-SCA?全程無(wú)菌生產(chǎn),確保每一步都符合高標(biāo)準(zhǔn)。其微粉化和細(xì)致篩分工藝,造就了具有獨(dú)特結(jié)晶度,粒徑分布更窄的類似片狀的微粒,[23],[24]賦予了塑妍萃?獨(dú)特的產(chǎn)品品質(zhì)。

  同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院整形美容外科主任、中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)人文分會(huì)會(huì)長(zhǎng)崔海燕教授表示:“我很高興塑妍萃?全面進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),她以卓越的安全性和效果為求美者提供獨(dú)特的選擇。塑妍萃?不僅能恢復(fù)年輕外觀、改善膚質(zhì),還能保持自然豐盈的效果,我期待將其帶給中國(guó)求美者。

  研究顯示,盡管再生醫(yī)美材料的效果是漸進(jìn)式的,但塑妍萃?獨(dú)有的PLLA-SCA?在注射后5天即開(kāi)始觸發(fā)生物刺激,效果可持續(xù)超過(guò)25個(gè)月。[3,13-15]此外,塑妍萃?PLLA-SCA?的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示,治療3個(gè)月后,I型膠原蛋白增加66.5%,[19]彈性蛋白質(zhì)量提高34%;[4] 9個(gè)月后,皮膚厚度增加26.1%。[4]治療結(jié)束后兩年,約有九成受試者表示皮膚仍緊致、有光澤且感覺(jué)更自信。[13]

  【圖片——塑妍萃?上市啟動(dòng)儀式】

  科學(xué)為本,技術(shù)驅(qū)動(dòng),實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量醫(yī)美服務(wù)

  中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)面部年輕化分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、愛(ài)思特醫(yī)療美容集團(tuán)總院長(zhǎng)李勤教授指出:“中國(guó)求美者的自我認(rèn)同和個(gè)性審美日漸成熟,美學(xué)需求日趨增長(zhǎng)。再生醫(yī)美行業(yè)需要提供與之匹配的高水平服務(wù),而科學(xué)準(zhǔn)確的醫(yī)美診療方案能確保產(chǎn)品效果的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)?!蓖ㄟ^(guò)高德美全球美學(xué)注射醫(yī)師網(wǎng)絡(luò)(GAIN)平臺(tái),為廣大醫(yī)美醫(yī)師提供塑妍萃?系列面部美學(xué)解決方案和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品培訓(xùn),包括術(shù)前采用個(gè)性化面部美學(xué)診療評(píng)估體系(AART?)進(jìn)行面部美學(xué)評(píng)估、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶、分層注射及術(shù)后按摩的全過(guò)程。幫助醫(yī)美醫(yī)生掌握產(chǎn)品操作技術(shù)、豐富經(jīng)驗(yàn),推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的全鏈條健康發(fā)展,確保高質(zhì)量服務(wù),滿足求美者的需求。

  同時(shí),為確保獲得高質(zhì)量的求美體驗(yàn),高德美呼吁求美者遵循中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)的“三正規(guī)”倡議,選擇具備執(zhí)業(yè)許可的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)過(guò)規(guī)范培訓(xùn)的正規(guī)醫(yī)生和來(lái)自合規(guī)渠道的正規(guī)產(chǎn)品。

  高德美中國(guó)總經(jīng)理雷紅雨強(qiáng)調(diào):“我們期待與行業(yè)伙伴攜手,幫助更多求美者實(shí)現(xiàn)自由、無(wú)齡感的美麗。高德美將繼續(xù)秉承‘每一個(gè)進(jìn)步,為每一寸肌膚’的使命,引入全球領(lǐng)先的產(chǎn)品和美學(xué)解決方案,滿足醫(yī)美專業(yè)人士和求美者更高的期待。”

  關(guān)于塑妍萃?

  塑妍萃?是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑,現(xiàn)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于真皮深層、皮下層注射,以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。[24],[25]-[26][27][28][29][30][31][32][33][34][35]塑妍萃?獨(dú)特的聚左旋乳酸(PLLA-SCA?)對(duì)皮膚的三個(gè)層次(表皮,真皮和皮下組織)均有效果,通過(guò)漸進(jìn)式地刺激人體自身膠原蛋白和彈性蛋白生成,改善皮膚的緊致度和光澤度,逐步恢復(fù)面部容積,令肌膚重新煥發(fā)青春光彩。[13],[36]-[37][38][39]塑妍萃?的效果持久,5天開(kāi)始觸發(fā)生物刺激,[3],[14],[40]效果可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)兩年以上。[41],[42]迄今為止,塑妍萃已安全使用超過(guò)25年,并已獲得美國(guó)FDA、歐洲CE等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),在全球60個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批上市。[6],[8],[43],[44]

  關(guān)于高德美

  高德美(瑞士證券交易所:股票代碼為"GALD")致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者,業(yè)務(wù)遍及約90個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合,橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長(zhǎng)的皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)。自1981年成立以來(lái),我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚,與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作,以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事,由此,我們致力于不斷推進(jìn)“每一個(gè)進(jìn)步 為每一寸肌膚”。

  參考文獻(xiàn)

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網(wǎng)址: 全球原研注射用聚左旋乳酸填充劑塑妍萃?在中國(guó)全面上市 http://m.u1s5d6.cn/newsview1433426.html

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