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國內(nèi)首款“聚乳酸面部填充劑”獲準上市

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月11日 23:42

據(jù)眾成醫(yī)械統(tǒng)計：2021年4月第3周，一共8條醫(yī)療器械相關(guān)新產(chǎn)品資訊！

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萬泰生物旗下產(chǎn)品新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲得德國BfArM批準

4月18日，萬泰生物宣布旗下產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法），獲得德國BfArM批準。此次獲得德國BfArM批準后，萬泰生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）可在德國市場銷售。該產(chǎn)品具有性能穩(wěn)定，靈敏度和特異性高等特點，可滿足非專業(yè)人員自檢使用需求。（格隆匯）

安圖生物及子公司獲得五項醫(yī)療器械注冊證

4月20日，安圖生物發(fā)布公告，公司及二級子公司鄭州標(biāo)源生物科技有限公司近日收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。本次涉及產(chǎn)品包括“鏈球菌藥敏檢測試劑盒（比色/比濁法）”、“非發(fā)酵菌藥敏檢測試劑盒（比色/比濁法）”、“革蘭氏陽性細菌肽聚糖質(zhì)控品”、“革蘭氏陰性細菌內(nèi)毒素質(zhì)控品”和“抗繆勒管激素質(zhì)控品”。（同花順財經(jīng)）

沛嘉醫(yī)療：國家藥監(jiān)局批核TaurusOne?注冊申請

4月21日，沛嘉醫(yī)療發(fā)布公告，公司于4月20日接獲國家藥監(jiān)局對TaurusOne?注冊申請的批核，其為公司第一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(“TAVR”)裝置及核心產(chǎn)品。沛嘉醫(yī)療是全球醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品及解決方案服務(wù)商，專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產(chǎn)結(jié)構(gòu)性心臟病和腦血管介入領(lǐng)域高端醫(yī)療器械。（金融界）

新產(chǎn)業(yè)生物獲得7項醫(yī)療器械注冊證

4月21日，新產(chǎn)業(yè)生物宣布近日收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的7項《醫(yī)療器械注冊證》。產(chǎn)品名稱分別為糖類抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、糖類抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）；注冊分類均為Ⅲ類。（金融界）

強生視覺公司獲得FDA批準

4月21日，全球眼部健康領(lǐng)先企業(yè)及強生醫(yī)療器械公司宣布，旗下創(chuàng)新產(chǎn)品超聲乳化技術(shù)（veritasTM視覺系統(tǒng)(Veritas Visionsystem)）通過FDA 510(K)認證。高性能超聲乳化系統(tǒng)采用的技術(shù)可讓外科醫(yī)生以更少的波動和更高的穩(wěn)定性引導(dǎo)任何密度的晶狀體。新系統(tǒng)還提供了人類工程學(xué)的進步，以進一步提高白內(nèi)障手術(shù)的可用性。（強生視覺）

以嶺藥業(yè)子公司口罩產(chǎn)品獲得CE認證證書

4月21日，以嶺藥業(yè)公告，公司控股97.79%的子公司以嶺健康近日收到歐盟公告機構(gòu)MDD Intertek Semko AB, Kista,Sweden頒發(fā)的CE認證證書，獲證產(chǎn)品為一次性醫(yī)用口罩、一次性外科口罩（無菌）。CE證書的獲得，表明該公司此產(chǎn)品已具備歐盟市場的準入條件，可以開展相關(guān)產(chǎn)品在歐盟市場的推廣和銷售。（格隆匯）

圣博瑪：國內(nèi)首款“聚乳酸面部填充劑”獲準上市

4月22日消息，長春圣博瑪生物材料有限公司申請的“聚乳酸面部填充劑（俗稱：童顏針）”正式獲得NMPA注冊審批，獲準上市，注冊證號：國械注準20213130276。國內(nèi)醫(yī)美市場上，美國Derma Veil、韓國AestheFill和法國Sculptra等品牌雖備受愛美人群青睞，但均未取得NMPA批準，獲得合法上市資質(zhì)。此次，長春圣博瑪“聚乳酸面部填充劑”成功獲批，國內(nèi)終迎首款合法“童顏針”。（醫(yī)械麥地）

FDA批準Cerus血管內(nèi)應(yīng)用系統(tǒng)研究申請

4月23日，F(xiàn)DA批準Cerus血管內(nèi)研究裝置豁免(IDE)申請在美國開展其Contour神經(jīng)血管系統(tǒng)的試驗。這項研究旨在獲得大量臨床數(shù)據(jù)，支持該系統(tǒng)用于寬頸、分叉和囊狀顱內(nèi)動脈瘤血管內(nèi)栓塞的安全性和有效性。該系統(tǒng)采用細網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，用于動脈瘤的頸部，阻斷動脈瘤囊內(nèi)的血流量；支持新內(nèi)膜生長在頸部網(wǎng)狀物和隨后動脈瘤血栓形成；可實現(xiàn)多次釋放移動以達到精準定位的目的。（Medical Device Network）