什么是包裝驗(yàn)證？

包裝驗(yàn)證是在我們的醫(yī)療器械測(cè)試中非常重要的一步，可確保醫(yī)療器械包裝的安全性和耐用性，并在保質(zhì)期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。包裝驗(yàn)證是一個(gè)全面的過程，涉及識(shí)別和控制可能影響已包裝器械滿足其驗(yàn)收要求的材料和工藝變量。國際標(biāo)準(zhǔn)（例如 ISO 11607-1）提供了一個(gè)測(cè)試框架，以保證包裝的有效性和安全性。

包裝驗(yàn)證包括從設(shè)計(jì)與材料選擇到最終產(chǎn)品的分發(fā)。通過我們的包裝驗(yàn)證，可確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸包裝符合相關(guān)法規(guī)要求。

包裝驗(yàn)證的不同支柱可總結(jié)如下：

我們提供哪些包裝驗(yàn)證服務(wù)？

我們提供全面的包裝驗(yàn)證服務(wù)，對(duì)各類包裝解決方案進(jìn)行測(cè)試。此類服務(wù)涵蓋了根據(jù) NF EN ISO 11607-1 標(biāo)準(zhǔn)的主要測(cè)試方法，并在經(jīng)認(rèn)可的環(huán)境（ISO 17025）中對(duì)醫(yī)療器械包裝進(jìn)行認(rèn)證至關(guān)重要。

第一步是根據(jù)客戶的需求確定驗(yàn)證計(jì)劃，并為選擇最不利工況（worst cases）、抽樣要求以及所需進(jìn)行的測(cè)試協(xié)議提供支持。

包裝完整性驗(yàn)證

根據(jù) ASTM F1886 進(jìn)行封口的目視檢測(cè)。我們根據(jù) ASTM 1886 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)封口進(jìn)行目視檢測(cè)，仔細(xì)檢查封口（有時(shí)也包括整個(gè)包裝），以發(fā)現(xiàn)可能存在的封口或包裝缺陷。根據(jù) NF EN 868-5 和/或 ASTM F88/88M 進(jìn)行手動(dòng)剝離測(cè)試與封口強(qiáng)度測(cè)試。我們采用嚴(yán)格的測(cè)試方法來評(píng)估醫(yī)療包裝材料的手動(dòng)剝離性能及封口強(qiáng)度。封口可剝離性 – NF EN 868-5 附錄 E：封口可剝離性測(cè)試包括對(duì)封口的目視檢查以及剝離后封口寬度的測(cè)量。封口強(qiáng)度 – NF EN 868-5 附錄 D 及 ASTM F88/88M：我們使用拉伸測(cè)試儀對(duì)封口強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)估。測(cè)試過程中會(huì)測(cè)量剝離力的平均值和最大值。根據(jù) ASTM F1929 或 F3039 進(jìn)行染色滲透測(cè)試：我們對(duì)多孔及非多孔包裝材料進(jìn)行染色滲透測(cè)試，以檢測(cè)封口處是否存在泄漏。根據(jù) ASTM F2096 進(jìn)行整體漏氣測(cè)試（氣泡測(cè)試）：通過在水下向醫(yī)療包裝加壓到預(yù)定值，檢測(cè)包裝整體（包括封口和材料）是否存在泄漏。

包裝驗(yàn)證與穩(wěn)定性測(cè)試

此外，在包裝驗(yàn)證過程中，另一個(gè)重要步驟是確定包裝的保質(zhì)期及其在此期間的穩(wěn)定性。

我們提供自然老化和加速老化測(cè)試，以確定醫(yī)療器械的保質(zhì)期和失效日期。此類時(shí)長通常為 2 年、3 年或 5 年，我們會(huì)根據(jù) ASTM F1980 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加速老化條件及自然老化條件進(jìn)行測(cè)試，以驗(yàn)證包裝在老化后的完整性。與初始包裝驗(yàn)證相同，我們會(huì)在老化后再次對(duì)包裝進(jìn)行完整性驗(yàn)證。

運(yùn)輸測(cè)試模擬

運(yùn)輸測(cè)試模擬是一個(gè)關(guān)鍵的驗(yàn)證步驟，用于確保醫(yī)療包裝在全球運(yùn)輸過程中保持完好。我們主要依據(jù) ASTM D4169 標(biāo)準(zhǔn)以及 國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)（ISTA） 的相關(guān)方案進(jìn)行測(cè)試。

包裝驗(yàn)證有哪些優(yōu)勢(shì)？

包裝驗(yàn)證對(duì)于確保您的醫(yī)療器械包裝材料的安全性以及符合法規(guī)要求至關(guān)重要。對(duì)于客戶而言，包裝驗(yàn)證具有重大意義，因?yàn)檫@意味著您的產(chǎn)品已完全通過認(rèn)證并可進(jìn)入市場(chǎng)。主要優(yōu)勢(shì)包括：

性能與可靠性：我們的包裝驗(yàn)證確保您的醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)，在各種環(huán)境與物流條件下都能保持包裝完整。這對(duì)于確保產(chǎn)品送達(dá)患者后能夠正常工作、避免因包裝缺陷而導(dǎo)致的問題至關(guān)重要。患者安全：有效的包裝驗(yàn)證會(huì)對(duì)包裝防止污染和物理損壞的能力進(jìn)行測(cè)試，從而保護(hù)醫(yī)療器械免于發(fā)生可能對(duì)患者構(gòu)成安全隱患的故障。我們尤其注重封口強(qiáng)度以及阻隔性能，以杜絕泄漏和污染物滲透的風(fēng)險(xiǎn)。符合法規(guī)要求：通過遵守嚴(yán)格的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，我們的包裝驗(yàn)證流程不僅確保了法律合規(guī)性，也提升了消費(fèi)者的信心。證明產(chǎn)品包裝可在其整個(gè)生命周期內(nèi)有效地保護(hù)產(chǎn)品，能夠增強(qiáng)對(duì)其安全性和有效性的信任。風(fēng)險(xiǎn)最小化：包裝驗(yàn)證可識(shí)別諸如包裝老化、無菌屏障破損以及運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的物理損壞等風(fēng)險(xiǎn)。通過發(fā)現(xiàn)這些問題，可進(jìn)行必要的調(diào)整來增強(qiáng)包裝的穩(wěn)固性，從而在不影響安全性或性能的情況下，令產(chǎn)品經(jīng)受住運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程的考驗(yàn)。市場(chǎng)準(zhǔn)入：遵循國際包裝標(biāo)準(zhǔn)能擴(kuò)大您產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。通過獲得認(rèn)證且可靠的包裝，您的醫(yī)療器械可在不同地區(qū)安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存，從而提升您的全球影響力與市場(chǎng)潛力。

為什么選擇 Applus+ Laboratories 進(jìn)行包裝驗(yàn)證？

選擇 Applus+ Laboratories 進(jìn)行包裝驗(yàn)證，就意味著與醫(yī)療器械測(cè)試領(lǐng)域的知名領(lǐng)導(dǎo)者合作。我們的服務(wù)符合 ASTM、ISO 和 ISTA 標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保醫(yī)療器械包裝的結(jié)構(gòu)完整性與安全性。

全新且設(shè)備先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室，配備最新技術(shù)在包裝領(lǐng)域擁有深厚的專業(yè)技能和豐富經(jīng)驗(yàn)認(rèn)可且擁有專業(yè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室和員工

Applus+ Laboratories 在多個(gè)國家/地區(qū)開展業(yè)務(wù)，為全球客戶提供先進(jìn)的包裝驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，確保您不受地域限制即可獲得卓越的測(cè)試方案。

選擇 Applus+ Laboratories，成為您在醫(yī)療器械包裝測(cè)試中的可靠顧問與合作伙伴。我們致力于提供高質(zhì)量的服務(wù)和專業(yè)指導(dǎo)，旨在幫助您順利進(jìn)入市場(chǎng)，同時(shí)以自信與精準(zhǔn)的方式應(yīng)對(duì)包裝驗(yàn)證的復(fù)雜挑戰(zhàn)。

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