擬投入57億!歐盟健康數(shù)據(jù)空間計(jì)劃對我國數(shù)字醫(yī)療建設(shè)有哪些啟示?
對健康數(shù)據(jù)的有效利用和共享,能夠同時(shí)讓個(gè)人和集體受益。目前,國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺,并在有效管理和技術(shù)升級上展開激烈競爭。
來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
作者:郭美婷、羅天恩
疫情讓健康數(shù)據(jù)成為制定公共衛(wèi)生措施和應(yīng)對危機(jī)的關(guān)鍵。
為了充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力,加速數(shù)據(jù)共享與利用的步伐,2022年5月,歐盟健康和食品安全總局啟動(dòng)歐洲健康數(shù)據(jù)空間計(jì)劃(EHDS)。 EHDS將向歐盟居民提供更加創(chuàng)新、先進(jìn)的醫(yī)療支持體系,打破醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)壁壘,促進(jìn)數(shù)據(jù)的有效利用。
北京師范大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展研究院院長助理、中國互聯(lián)網(wǎng)協(xié)會(huì)研究中心副主任吳沈括認(rèn)為,隨著全球合規(guī)要求和規(guī)則的水準(zhǔn)線的不斷拉高,對于中國企業(yè)乃至全球的跨國企業(yè)而言,在業(yè)務(wù)合規(guī)設(shè)計(jì)及企業(yè)的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)利用生態(tài)培育層面,都將帶來深度的回想和改變。
01 | 歐盟數(shù)字醫(yī)療歷史性一步
歐盟官網(wǎng)顯示,對健康數(shù)據(jù)的有效利用和共享,能夠同時(shí)讓個(gè)人和集體受益:一方面,合理共享健康數(shù)據(jù),能夠讓人們輕松訪問、共享并保留數(shù)據(jù)的更大控制權(quán);另一方面,研究人員、企業(yè)或機(jī)構(gòu)也能在合法、安全的背景下拿到更加完備的數(shù)據(jù),進(jìn)而應(yīng)用于醫(yī)療研究、創(chuàng)新和決策中。
為有效利用健康數(shù)據(jù),歐盟委員會(huì)曾于2021年5月3日至7月26日進(jìn)行關(guān)于 EHDS的公開公眾咨詢,并收集了廣泛的意見。一年以后,歐盟啟動(dòng)EHDS的治理計(jì)劃,歐盟委員會(huì)向理事會(huì)和歐洲議會(huì)提供提案并開展討論,期望為人們、患者提供創(chuàng)新服務(wù)。
EHDS是歐洲健康聯(lián)盟(European Health Union)的核心組成內(nèi)容之一, 其出臺是為了在法律層面充分釋放健康數(shù)據(jù)的應(yīng)用潛力而提供合規(guī)支撐。
中國政法大學(xué)網(wǎng)絡(luò)法學(xué)研究所副所長商希雪告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,這項(xiàng)提案支持個(gè)人控制自己的健康數(shù)據(jù),支持開發(fā)使用健康數(shù)據(jù)以更好地提供醫(yī)療服務(wù),更好地研究、創(chuàng)新和制定相關(guān)政策,并使歐盟能夠充分利用健康數(shù)據(jù)的開發(fā)所帶來的潛力價(jià)值。
官方文件顯示,EHDS計(jì)劃在合法合規(guī)的背景下二次利用醫(yī)療數(shù)據(jù),這一舉措將有助于推動(dòng)歐洲抗癌計(jì)劃,并為癌癥患者的治療開發(fā)實(shí)用的解決方案。 EHDS 還將促進(jìn)癌癥登記的創(chuàng)新方法的開發(fā),從而更及時(shí)、更有效地收集各種癌癥的信息。這將有助于展示整個(gè)歐盟癌癥的實(shí)時(shí)情況。
此外,EHDS還將大力支持啟動(dòng)歐洲突發(fā)衛(wèi)生事件準(zhǔn)備和響應(yīng)機(jī)構(gòu)HERA 的工作。這意味著,當(dāng)緊急情況發(fā)生時(shí),HERA 將確保藥物、疫苗和其他醫(yī)療物資(例如手套和口罩)的開發(fā)、生產(chǎn)和分發(fā)。
按照提案計(jì)劃,EHDS 將創(chuàng)建一個(gè)新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會(huì),由數(shù)字衛(wèi)生當(dāng)局的代表和新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員組成。新的歐洲衛(wèi)生數(shù)據(jù)空間委員會(huì)主要協(xié)助和保障歐盟各國能一致有效地實(shí)行EHDS,同時(shí)向歐盟委員會(huì)提供反饋和建議。
歐盟委員會(huì)提到,成員國和委員會(huì)都將根據(jù)不同的歐盟基金和文書支持EHDS。其中委員會(huì)將提供超過8.1 億歐元(折合人民幣57.8億)支持 EHDS。
歐盟健康和食品安全專員斯特拉·基里亞基德斯(Stella Kyriakides)認(rèn)為, EHDS根本改變了歐盟醫(yī)療保健數(shù)字化轉(zhuǎn)型,“歐盟正在朝著數(shù)字醫(yī)療邁出真正的歷史性一步?!?/strong>
02 | 打破數(shù)字壁壘
疫情讓世界看到了醫(yī)療數(shù)據(jù)的價(jià)值,打破數(shù)據(jù)壁壘成為醫(yī)療數(shù)據(jù)共享至關(guān)重要的一步。目前來看,歐盟內(nèi)部仍然存在復(fù)雜的障礙,難以充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力。
在歐盟,已經(jīng)有三分之二的歐盟成員國能為患者提供病情摘要和電子處方服務(wù),但只有少數(shù)國家可以跨境發(fā)送或接收患者病歷,還有11 個(gè)國家仍在打印紙質(zhì)處方。此外,截至EHDS啟動(dòng)之際,只有十個(gè)成員國支持通過MyHealth@EU這一歐盟電子跨境醫(yī)療服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施共享患者病情與電子處方。
為打破數(shù)據(jù)壁壘, EHDS要求歐盟成員國以統(tǒng)一的歐洲通用格式發(fā)布和接受患者摘要、電子處方、圖像和圖像報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、出院報(bào)告。 通過建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn),方便患者接受跨醫(yī)院甚至是跨境的治療。
此外,EHDS讓互操作性將成為強(qiáng)制性要求。EHDS要求所有成員國都必須建設(shè)數(shù)字衛(wèi)生局,各國的健康數(shù)據(jù)訪問機(jī)構(gòu)將連接到MyHealth@EU以增強(qiáng)互操作性和數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)。
為保障數(shù)據(jù)安全,EHDS將引入電子健康記錄系統(tǒng)互操作性和安全性的安全標(biāo)準(zhǔn),并要求研究人員、公司或公共機(jī)構(gòu)只能訪問處理后不可識別的數(shù)據(jù)。值得注意的是,EHDS 計(jì)劃以《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(GDPR)為基礎(chǔ),提出一項(xiàng)歐盟法律,支持將健康數(shù)據(jù)用于診斷和治療以及研究、統(tǒng)計(jì)或公共利益。
醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享開放與隱私安全,是一組難解的矛盾。歐盟一方面嚴(yán)格執(zhí)行被稱為“史上最嚴(yán)”保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)的法案GDPR,一方面又在促進(jìn)數(shù)據(jù)交流共享上不遺余力,如何平衡數(shù)據(jù)開發(fā)共享與保護(hù)成為關(guān)鍵的問題。
中倫律師事務(wù)所律師陳方強(qiáng)表示,這種平衡并非數(shù)據(jù)共享和權(quán)利保護(hù)之間互相讓步的妥協(xié),而應(yīng)該是在確保安全前提下對數(shù)據(jù)的效率利用并增進(jìn)個(gè)人福祉。
商希雪指出,GDPR立法目標(biāo)在于如何保護(hù)個(gè)人信息,為個(gè)人信息提供全方位的保護(hù)支撐。EHDS則是結(jié)合歐盟目前正在推行的醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃,針對醫(yī)療行業(yè)這一特殊領(lǐng)域中數(shù)據(jù)的開發(fā)、使用與共享。 “2019年8月發(fā)布的歐洲百萬基因組計(jì)劃,因涉嫌公民隱私一直存在法律障礙。有鑒于此,EHDS的立法目標(biāo)更多是增強(qiáng)醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)共享的安全性與可行性?!?/strong>
現(xiàn)階段看來,EHDS的落地與執(zhí)行仍然會(huì)面臨諸多阻力。吳沈括認(rèn)為,EHDS在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一健康數(shù)據(jù)格式,在法律上破解各國數(shù)據(jù)本地化的制度障礙,在數(shù)據(jù)共享上對跨國轉(zhuǎn)移的管理等,都會(huì)為EHDS帶來阻力。
03 | 對我國有何借鑒之處?
目前,國際上已有不少國家開始搭建較為成熟的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺,并在有效管理和技術(shù)升級上展開激烈競爭。
在美國,目前已建成覆蓋本土的12個(gè)區(qū)域電子病歷數(shù)據(jù)中心、9個(gè)醫(yī)療知識中心、8個(gè)醫(yī)學(xué)影像與生物信息數(shù)據(jù)中心,數(shù)據(jù)內(nèi)容包括臨床服務(wù)質(zhì)量信息、全國衛(wèi)生服務(wù)提供者目錄、最新醫(yī)療和科學(xué)知識數(shù)據(jù)庫、消費(fèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)、社區(qū)衛(wèi)生績效信息、政府支出數(shù)據(jù)等。
而在英國,政府已斥資55億英鎊建設(shè)全國一體化醫(yī)療照護(hù)信息儲(chǔ)存服務(wù)系統(tǒng),收集和儲(chǔ)存了超過23000個(gè)醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù),覆蓋超過5000萬居民醫(yī)療信息,并已為130萬名醫(yī)務(wù)人員提供服務(wù)。
歐洲數(shù)字化轉(zhuǎn)型行業(yè)貿(mào)易協(xié)會(huì)DigitalEurope去年11月發(fā)布的研究報(bào)告《數(shù)字健康10年:從雄心壯志到切實(shí)行動(dòng)》顯示,歐洲構(gòu)建可信任和協(xié)作的健康數(shù)據(jù)空間、成功實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)共享和利用所需的四大支柱包括:展示如何利用健康數(shù)據(jù);允許使用安全且可互操作的基礎(chǔ)設(shè)施;利用現(xiàn)有的健康數(shù)據(jù)共享成果用于研發(fā)預(yù)防、診斷和治療的新方法;在成員國和整個(gè)歐盟,推出以患者為中心的電子健康(e-health)服務(wù)。
“有鑒于此,我國的醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)共享也應(yīng)從宣傳普及、設(shè)施建設(shè)、數(shù)據(jù)共享、民眾數(shù)字素養(yǎng)等角度出發(fā),全方位構(gòu)建醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的可信任空間?!鄙滔Q┱f, 醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)是國家最早布局和推動(dòng)的數(shù)據(jù)要素市場化行業(yè),目前在國家的政策鼓勵(lì)與資源支持下,我國醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展, 例如醫(yī)生可通過檢查患者的基因組信息快速獲知患者對藥物的敏感情況,從而實(shí)現(xiàn)個(gè)性化精準(zhǔn)治療。
EHDS對于我們開放和共享健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具有一定的借鑒意義,陳方強(qiáng)認(rèn)為 可以參考的內(nèi)容包括:數(shù)據(jù)主體對于健康數(shù)據(jù)的補(bǔ)充和更正機(jī)制,對相關(guān)行業(yè)內(nèi)供應(yīng)商的設(shè)備和系統(tǒng)安全性和交互性的要求。
“我國還可以參考設(shè)置相應(yīng)的健康數(shù)據(jù)保存機(jī)構(gòu)并設(shè)定訪問權(quán)限和許可,”陳方強(qiáng)還補(bǔ)充,對于非個(gè)人信息以及非重要數(shù)據(jù)類的健康醫(yī)療數(shù)據(jù),可以參照歐盟如何進(jìn)行分層管理或者提出二次利用的便利化措施。
目前,我國在醫(yī)療數(shù)據(jù)共享方面仍然在做積極的探索。2020年12月,國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個(gè)一”服務(wù)行動(dòng)的通知》,要求二級以上醫(yī)院要加快實(shí)現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)療服務(wù)信息互聯(lián)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同,依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
今年2月,國家衛(wèi)健委分別就去年的一份提案和建議作出答復(fù)。其中提到, 現(xiàn)正積極建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放共享機(jī)制,統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系,強(qiáng)化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。
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// 本文來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
// 作者:郭美婷、羅天恩
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