在構(gòu)建歐洲“單一數(shù)據(jù)市場”理念的指導(dǎo)下，為推動健康數(shù)據(jù)的自由流動和確保歐盟公民對其電子健康數(shù)據(jù)的控制權(quán)利，歐盟委員會提議建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間并發(fā)布了《歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例》。該條例不僅使自然人能夠享受更好的醫(yī)療保障，亦能促進歐盟各國間的數(shù)據(jù)共享和二次使用，進一步激發(fā)健康數(shù)據(jù)所隱藏的巨大潛力，在促進醫(yī)療創(chuàng)新研究和提高醫(yī)療保健系統(tǒng)效率方面發(fā)揮重要作用，從而形成對歐洲健康聯(lián)盟的有力支撐。

　　建立《健康數(shù)據(jù)條例》的目的

　　隨著醫(yī)療部門的數(shù)字化和健康數(shù)據(jù)的商業(yè)化程度不斷提升，健康數(shù)據(jù)的訪問與共享成為醫(yī)療保健領(lǐng)域的重要議題。在此背景下，2022年5月3日，歐盟委員會針對歐盟范圍內(nèi)健康數(shù)據(jù)的跨境訪問和共享，提議建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間，并發(fā)布了《歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例》（以下簡稱《健康數(shù)據(jù)條例》），致力于促使歐洲健康數(shù)據(jù)空間“在預(yù)防、檢測和治療疾病方面取得進展”“作出知情的、以證據(jù)為基礎(chǔ)的決定”“提高醫(yī)療系統(tǒng)的可及性、有效性和可持續(xù)性”。歐洲健康數(shù)據(jù)空間將創(chuàng)建一個公共空間，自然人可以輕松控制其電子健康數(shù)據(jù)，還將使研究人員和政策制定者能夠以可信和安全的方式使用這些電子健康數(shù)據(jù)，從而保護隱私。

　　盡管歐盟《通用數(shù)據(jù)保護條例》（2016年歐盟議會通過）保護了自然人對其數(shù)據(jù)（包括健康數(shù)據(jù)）的權(quán)利，但根據(jù)《通用數(shù)據(jù)保護條例》評估歐盟成員國健康數(shù)據(jù)規(guī)則的研究表明，成員國對《通用數(shù)據(jù)保護條例》的執(zhí)行和解釋的不統(tǒng)一，造成了相當大的法律不確定性，從而阻礙了電子健康數(shù)據(jù)的二次使用，使得自然人無法從創(chuàng)新治療中受益，決策者無法對健康危機作出有效反應(yīng)。

　　此外，由于不同的標準和有限的互操作性，在一個成員國運營的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品制造商和數(shù)字醫(yī)療服務(wù)提供商，在進入另一成員國時，面臨諸多障礙和額外成本。

　　歐盟委員會已認識到建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間的緊迫性，故發(fā)布了《健康數(shù)據(jù)條例》，該條例作為歐盟委員會數(shù)據(jù)戰(zhàn)略中第一個部門立法措施，其總體目標是確保歐盟的自然人在實踐中加強對其電子健康數(shù)據(jù)的控制，構(gòu)建一個由歐盟及成員國治理機制和安全的處理環(huán)境組成的法律框架，不僅使自然人能夠享受更好的診斷與治療以保障個人福祉，同時確保了健康數(shù)據(jù)的自由流動，通過共享和二次使用，充分發(fā)揮健康數(shù)據(jù)在醫(yī)療保健、更好的醫(yī)療研究與創(chuàng)新以及政策制定方面的重要作用，例如進駐歐洲健康數(shù)據(jù)空間的公司，可以訪問大量高質(zhì)量的健康數(shù)據(jù)，以開發(fā)挽救生命的治療方法、疫苗或者醫(yī)療設(shè)備。該條例還旨在通過協(xié)調(diào)規(guī)則，使得歐盟各國之間能夠充分且安全地交換健康數(shù)據(jù)，進一步激發(fā)健康數(shù)據(jù)背后所隱藏的巨大潛力，從而促進數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的單一數(shù)據(jù)市場，提高醫(yī)療保健系統(tǒng)的效率。

　　《健康數(shù)據(jù)條例》建立基礎(chǔ)

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網(wǎng)址: 《歐洲健康數(shù)據(jù)空間條例》的建構(gòu)與運行 http://m.u1s5d6.cn/newsview1263516.html