根據(jù)刑法第145、150條、《刑法修正案（四）》第1條的規(guī)定，犯本罪，足以危害人體健康的，處3年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 [1]單位犯本罪的，實(shí)行雙罰制，即對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，按照上述規(guī)定處罰。

主體

醫(yī)用器材標(biāo)志

該罪主體是一般主體，既包括單位，也包括個人；既包括生產(chǎn)者、銷售者，也包括購買并使用者。

主觀方面

學(xué)界通論認(rèn)為該罪只能由故意構(gòu)成。從刑法第一百四十五條規(guī)定看，這是完全正確的。但在上述《解釋》頒行后，筆者認(rèn)為該罪的主觀方面也可能是過失。根據(jù)《解釋》：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用”，所謂“知道”，在此可理解為明知。這是犯罪故意的認(rèn)識因素。在意志因素上，行為人一般持放任態(tài)度。這與刑法第一百四十五條規(guī)定是一致的。但對“應(yīng)當(dāng)知道”該如何理解？筆者認(rèn)為，所謂“應(yīng)當(dāng)知道”是指根據(jù)行為人的經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)知識，應(yīng)當(dāng)注意到但卻由于疏忽大意而沒有注意到。在此涉及到行為人的“注意義務(wù)”與“注意能力”問題?！白⒁饬x務(wù)”是指行為人由于職務(wù)要求所負(fù)有的特定職責(zé)?！白⒁饽芰Α笔侵感袨槿四芊裾J(rèn)識其行為性質(zhì)的能力。如果行為人既有注意義務(wù)又有注意能力但卻由于疏忽大意而沒有注意到，即沒有認(rèn)識到其所購買的醫(yī)療器械或醫(yī)用衛(wèi)生材料是不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，從而產(chǎn)生了嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定是該罪的過失形態(tài)。

客觀方面

本罪在客觀方面表現(xiàn)為：第一，行為人明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而生產(chǎn)、銷售。第二，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。

在第一種情況下，生產(chǎn)者、銷售者既可是取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人，也可是未取得生產(chǎn)、銷售資格的單位和個人。刑法所關(guān)注的是所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品本身的質(zhì)量。只要由于產(chǎn)品本身質(zhì)量問題而造成了對人體健康嚴(yán)重危害的，即可構(gòu)成本罪。在第二種情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人不僅要有購買行為，而且要有使用行為。因?yàn)橐勒铡督忉尅返囊?guī)定，該罪是一種結(jié)果犯，即只有在造成對人體健康的嚴(yán)重危害結(jié)果時才可以成立。

客體

從刑法立法方式看，本罪侵犯的客體為復(fù)雜客體。其主要客體為國家對醫(yī)療用品的專門管理制度，次要客體為公共安全。

懲罰該罪注重的是保護(hù)不特定多數(shù)人的身體健康和生命安全，即只有在出現(xiàn)一定的危害社會結(jié)果后才能構(gòu)成本罪。如果僅有生產(chǎn)、銷售、購買并使用行為而沒造成危害結(jié)果的不以該罪論處。那么，其侵犯的主要客體應(yīng)為公共安全。因?yàn)榧词箾]有造成實(shí)害結(jié)果，但其生產(chǎn)、銷售、購買及使用行為已經(jīng)是對醫(yī)療用品專門管理制度的嚴(yán)重?fù)p害。但刑法并沒有將此作為該罪處理?？梢娫卺t(yī)療用品的專門管理制度和公共安全這兩者中，立法者顯然更傾向于保護(hù)后者。

常用輸液器

司法實(shí)踐中，該罪屢禁不止，往往與一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人為了單純追求經(jīng)濟(jì)利益，低價購買劣質(zhì)醫(yī)療器材及醫(yī)用衛(wèi)生材料有很大關(guān)系。鑒于此，2001年最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第6條第4款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人，知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰?！痹摋l規(guī)定相對于刑法第一百四十五條規(guī)定來看，顯然擴(kuò)大了打擊面，將該犯罪行為不僅限定在生產(chǎn)、銷售上，還包括購買使用行為。

關(guān)于共犯形態(tài)

該罪是一個選擇性罪名，它包括兩種具體的個罪名即生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪和銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。由于該罪是結(jié)果犯，即只有造成嚴(yán)重后果的才構(gòu)成此罪，因而對生產(chǎn)者來說，一般伴隨著銷售行為，因?yàn)橹挥猩唐吠斗攀袌龊蟛趴赡芤饘?shí)害結(jié)果的發(fā)生。

生產(chǎn)、銷售行為往往是互相依存的。在生產(chǎn)者、銷售者相互分離的情況下，在理論上就可能成立共同犯罪。在這種共犯形態(tài)中，一方的犯罪行為依賴于另一方的犯罪行為，二者相互結(jié)合，才使各自行為在刑法中具有獨(dú)立的意義。如果銷售者自身又是生產(chǎn)者，則其僅成立一罪即生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，而不成立共同犯罪。由于該罪在客觀方面所具有上述特點(diǎn)，就要求我們在對銷售行為進(jìn)行刑事追究的同時，必須同時追究生產(chǎn)者的刑事責(zé)任。

關(guān)于罪數(shù)形態(tài)

一般情況下，該罪在主觀方面是以牟利為目的。這就決定了其對人體健康造成的嚴(yán)重危害只能是過失或間接故意的心理。如果行為人生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)療器材是為了追求其他犯罪結(jié)果如故意傷害或故意殺人的，則應(yīng)依照牽連犯的處罰原則擇一重處斷。如果在實(shí)施犯罪行為的過程中為達(dá)犯罪目的而又實(shí)施了其他犯罪行為的，則應(yīng)以其行為特點(diǎn)分別依照牽連犯處理和數(shù)罪并罰。前者如為了取得生產(chǎn)、銷售資格而偽造公文、證件、印章的行為，后者如為了打擊報復(fù)檢舉人等而對檢舉人實(shí)施報復(fù)行為。

關(guān)于罪間界限

醫(yī)用器材

第一，本罪與醫(yī)療事故罪的界限。從犯罪構(gòu)成的角度來看，前罪主體為一般主體，后罪主體為特殊主體；前罪在主觀方面既可是故意也可是過失，后罪則只能是過失；前罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售、購買并使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材而出現(xiàn)了嚴(yán)重危害結(jié)果，后罪在客觀方面表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任而造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康；前罪的犯罪客體為社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序，后罪的客體為社會管理秩序。由于二者在犯罪構(gòu)成上的上述區(qū)別，使二罪好像沒有什么易混淆之處。但是，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人知道或應(yīng)當(dāng)知道是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材而購買、使用從而發(fā)生了嚴(yán)重后果時，就容易在認(rèn)定上出現(xiàn)混亂。因?yàn)閷τ谇笆觥督忉尅分械摹皞€人”，筆者認(rèn)為應(yīng)是指醫(yī)務(wù)人員，即有合法行醫(yī)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職工和個體醫(yī)生，而這與醫(yī)療事故罪中的主體資格是一致的。而《解釋》中的“應(yīng)當(dāng)知道”又說明了行為人行為時是出于過失心態(tài)，由這種過失而導(dǎo)致的結(jié)果也應(yīng)被理解為是一種責(zé)任事故。由于上述兩方面的原因，就使二罪在這種情況下具有犯罪構(gòu)成上的重合性。因而在此情況下行為人基于一個行為就可能觸犯兩個罪名，這在理論上應(yīng)屬于想象競合犯。以想象競合犯的處罰原則，應(yīng)擇一重處斷，即以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪處罰。

第二，本罪與生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的界限。這兩個罪名是特別法與一般法的關(guān)系。依照刑法理論當(dāng)特別法與一般法出現(xiàn)競合時應(yīng)以特別法優(yōu)于一般法為主、重法優(yōu)于輕法為輔的原則，依據(jù)上述原則在認(rèn)定二罪時就應(yīng)注意：若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材尚未對人體健康造成嚴(yán)重危害，但其銷售金額已達(dá)5萬元時，受前罪對犯罪結(jié)果要求的限制，就只能以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。若銷售金額未達(dá)5萬元，也未對人體健康造成嚴(yán)重危害的，則不應(yīng)以犯罪論處。

若生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材對人體健康已造成了嚴(yán)重危害但尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的后果特別嚴(yán)重，但銷售金額已超過50萬元的，或者尚未達(dá)到《解釋》中規(guī)定的情節(jié)特別惡劣但銷售金額超過200萬元的，應(yīng)以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰。

生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪-處罰

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

刑法條文

第一百四十五條生產(chǎn)不符合人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康，處三年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第一百四十九條生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，不構(gòu)成該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。法律依據(jù)生產(chǎn)、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產(chǎn)品，構(gòu)成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構(gòu)成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第一百五十條單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 [2]

司法解釋

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（2001.4.5 法[2001]10號）

第六條生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴(yán)重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“情節(jié)特別惡劣”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

第九條知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運(yùn)輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處。

第十條實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營等其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第十一條實(shí)施刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構(gòu)成其他犯罪的，依照數(shù)罪并罰的規(guī)定處罰。

第十二條國家機(jī)關(guān)工作人員參與生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應(yīng)予立案追訴：

進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的；

進(jìn)入人體的醫(yī)療器械的有效性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致治療、替代、調(diào)節(jié)、補(bǔ)償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標(biāo)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，可能對人體構(gòu)成傷害或者潛在危害的；

用于診斷、監(jiān)護(hù)、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴(yán)重?fù)p傷的；

其他足以嚴(yán)重危害人體健康或者對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個人知道或者應(yīng)當(dāng)知道是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，視為本條規(guī)定的“銷售”。

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