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這些新藥優(yōu)先審評(píng)審批！國(guó)家藥監(jiān)局最新消息

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月20日 09:04

7月5日，國(guó)務(wù)院新聞辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題發(fā)布會(huì)，介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。

藥品抽檢總體合格率達(dá)99.4%

上半年有24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市

會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅介紹，國(guó)家藥監(jiān)局自成立以來，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢(shì)的總體穩(wěn)定。近年來，國(guó)家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。

藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程持續(xù)優(yōu)化，一大批創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前，累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個(gè)、批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械 217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市，多款罕見病藥物、國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療產(chǎn)品(ECMO)等高水平藥械上市，有力滿足人民群眾健康需要。

關(guān)注罕見病用藥需求

新藥優(yōu)先審評(píng)審批

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)黃果稱，目前在所有藥品上市申請(qǐng)中，罕見病新藥的審評(píng)審批時(shí)限是最短的。

黃果介紹，從2018年起，國(guó)家藥監(jiān)局建立專門通道，在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，對(duì)包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)、鼓勵(lì)申報(bào)、加快審評(píng)。有23個(gè)罕見病新藥通過專門通道獲批進(jìn)口上市。到2020年，進(jìn)一步明確了優(yōu)先審評(píng)程序，將具有明顯臨床價(jià)值的罕見病新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

針對(duì)罕見病單病種發(fā)病率極低特點(diǎn)，藥物研究難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其他常見多發(fā)病的特殊性，黃果稱，對(duì)治療罕見病的創(chuàng)新藥給予了特殊政策傾斜，藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)罕見病新藥實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、全程服務(wù)，組建專門的審評(píng)團(tuán)隊(duì)跟進(jìn)罕見病新藥的創(chuàng)新研發(fā)。允許企業(yè)滾動(dòng)遞交研究資料，在溝通交流、核查檢驗(yàn)、綜合審評(píng)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立了無縫銜接機(jī)制。

黃果稱，2018年以來，中國(guó)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)罕見病用藥已經(jīng)達(dá)到了68個(gè)。“下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)關(guān)注罕見病用藥需求?！秉S果說。

已有31個(gè)中藥新藥上市

中成藥抽檢合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定98%

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧介紹，近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化中藥審評(píng)審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系。

今年2月份出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，調(diào)整中藥注冊(cè)分類，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系。2018年至今，已經(jīng)批準(zhǔn)31個(gè)中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。

同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局積極構(gòu)建以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)為主體、省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。頒布實(shí)施2020版《中國(guó)藥典》，收載中藥標(biāo)準(zhǔn)2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種。還首次頒布了國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個(gè)品種規(guī)格。在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)的同時(shí)，加快制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，目前制定發(fā)布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)248個(gè)，完成省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)備案近7000個(gè)，涉及品種約700個(gè)。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上。

解決藥品說明書“看不清”

將推出大字版說明書

焦紅在發(fā)布會(huì)上介紹，就藥品說明書管理，將解決藥品說明書看不清的問題，推動(dòng)藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作?！?strong>我們將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡(jiǎn)化版藥品說明書，就是我們通常說的大字版藥品說明書。”焦紅說。

她還表示，將鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)一步提供語音播報(bào)和盲文服務(wù)。

對(duì)集采藥品將實(shí)行“一品一檔”監(jiān)管

在加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和介紹，自國(guó)家集采工作開展以來，國(guó)家藥監(jiān)局每年部署開展專項(xiàng)監(jiān)管工作，實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)家集采中選藥品和醫(yī)療器械開展生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測(cè)“三個(gè)全覆蓋”。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個(gè)藥品品種、15個(gè)醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。同時(shí)，全面強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)和地方監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)等工作情況來看，國(guó)家集采中選的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。

下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國(guó)家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度。在藥品方面，將繼續(xù)要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)集采中選藥品持有人和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一策、一品一檔”；在醫(yī)療器械方面，對(duì)血管支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國(guó)家集采中選產(chǎn)品實(shí)行清單管理，將國(guó)家集采中選的醫(yī)療器械納入國(guó)家抽檢。

據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元，市場(chǎng)規(guī)模巨大。

編輯 | 張芷瑩 責(zé)編 | 張秀麗

綜合來源 | 中國(guó)衛(wèi)生雜志、廣東新聞聯(lián)播、中國(guó)網(wǎng)

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