首頁資訊太原市市場監(jiān)督管理局在晉源區(qū)開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育暨座談會(huì)

太原市市場監(jiān)督管理局在晉源區(qū)開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育暨座談會(huì)

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月16日 23:30

太原市市場監(jiān)督管理局在晉源區(qū)開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育暨座談會(huì)

【來源：太原市場監(jiān)管】

5月14日，太原市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合晉源區(qū)市場監(jiān)管局，組織召開一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育暨座談會(huì)。晉源區(qū)5家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。

會(huì)議對(duì)《2025年太原市醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》中的檢查內(nèi)容和檢查頻次進(jìn)行解讀。同時(shí)，向參會(huì)企業(yè)發(fā)放了醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)手冊(cè)和《太原市市場監(jiān)督管理局一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育提醒函》，結(jié)合涉及一類生產(chǎn)企業(yè)的7種典型違法行為及案例，開展普法宣講。隨后，各生產(chǎn)企業(yè)圍繞2024年以來質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施自查情況、產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售情況，以及接受省市區(qū)入企行政檢查頻次和企業(yè)發(fā)展中存在的困難、需求進(jìn)行交流。

會(huì)后，對(duì)新開辦的山西圣宇方科技有限公司開展了入企合規(guī)性檢查指導(dǎo)。工作人員現(xiàn)場向企業(yè)宣講《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律條款，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，指導(dǎo)其完善質(zhì)量管理體系文件，針對(duì)企業(yè)存在的問題提出了具體整改要求。

下一步，太原市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)深化以案為鑒、以案說法的說理式警示教育模式，督促企業(yè)開展自查自糾，壓實(shí)主體責(zé)任，全面完善質(zhì)量管理體系。同時(shí)，科學(xué)評(píng)估企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查，積極加強(qiáng)與省藥監(jiān)局聯(lián)動(dòng)協(xié)作，省市協(xié)同開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

來源 | 太原市市場監(jiān)督管理局

供稿 | 醫(yī)療器械監(jiān)督管理科

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