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保健食品、原料功能性、安全性評(píng)價(jià)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年05月16日 03:29

樣品受理檢驗(yàn)指南——保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)

一、設(shè)定依據(jù)

1、《食品安全法》

2、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（2016年2月26日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)公布，根據(jù)2020年10月23日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第31號(hào)修訂）、《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范》

二、申請(qǐng)條件

1、進(jìn)行保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的生產(chǎn)企業(yè)或申請(qǐng)單位。

2、委托進(jìn)行保健食品衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)或保健食品研發(fā)的生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)業(yè)務(wù)管理部門

3、保健食品原料生產(chǎn)商

4、各科研單位

三、辦理材料（技術(shù)資料及樣品）

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)

（一）技術(shù)資料：

1、按要求填寫本中心《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表》和本中心檢驗(yàn)委托單（一式2份）。

2、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)（2份）。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的流程圖及工藝說(shuō)明（2份）。

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(2份)。

5、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書（樣稿）(2份)。

6、其他相關(guān)證明材料：必要時(shí)提供。

備注：資料1—5均需加蓋企業(yè)（申請(qǐng)單位）公章。

（二）樣品及樣品量、檢驗(yàn)時(shí)限

1、樣品及樣品量

（1）送檢樣品原則上必須是定型包裝產(chǎn)品，并與將來(lái)上市銷售時(shí)的包裝一致或近似（有特殊要求除外）。每個(gè)的獨(dú)立包裝都應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中至少應(yīng)有樣品名稱（全稱）、規(guī)格、批號(hào)（或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠家等信息。

（2）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品：送3個(gè)批次試樣，數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及包裝情況而定。

（3）穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品：送3個(gè)批次（批號(hào)與衛(wèi)生學(xué)樣品批號(hào)一致）試樣，數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及包裝情況而定。

（4）毒理學(xué)試驗(yàn)樣品：衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品三批次中的任一批次樣品，數(shù)量為每日推薦量×1000倍（含細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)在內(nèi)的、二階段試驗(yàn)所需樣品量），不足3kg按3kg送樣。毒理、功能、人體試驗(yàn)樣品批號(hào)要一致。需增加項(xiàng)目或特殊/貴重樣品另議。濃縮液、去輔料樣品、高膨脹度樣品、非水溶性樣品、袋泡茶類、推薦量大于6g/kg或10ml/kg樣品、含糖量大于30%樣品以及含酒精樣品等另議。

（5）功能學(xué)試驗(yàn)樣品：衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品三批次中的任一批次樣品，數(shù)量為每日推薦量×m倍(小鼠試驗(yàn)：m=300，大鼠試驗(yàn)：m=500)。

（6）如需做人體試驗(yàn)的產(chǎn)品，按產(chǎn)品推薦量和受試人群數(shù)量計(jì)算試驗(yàn)所需樣品和對(duì)照品的數(shù)量。

（7）其它：根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》的規(guī)定，如檢驗(yàn)有需要，申請(qǐng)人應(yīng)提供檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或相關(guān)對(duì)照品。

2、檢驗(yàn)時(shí)限

各類檢驗(yàn)完成時(shí)間見表，如遇特殊情況，由雙方共同商定。

序號(hào)

實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱

項(xiàng)目名稱

周期（工作日）

備注

衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)（項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)定）

理化檢測(cè)（項(xiàng)目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

12天

微生物學(xué)檢驗(yàn)（項(xiàng)目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

穩(wěn)定性試驗(yàn)（項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)定）

理化檢測(cè)（項(xiàng)目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

75天

微生物學(xué)檢驗(yàn)（項(xiàng)目按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定）

毒理試驗(yàn)

急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

20天（動(dòng)物）

遺傳毒性試驗(yàn)

細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)驗(yàn)

35天（動(dòng)物）

哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

35天（動(dòng)物）

小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

35天（動(dòng)物）

體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

35天（動(dòng)物）

毒理試驗(yàn)

28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

60天（動(dòng)物）

90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

100天（動(dòng)物）

功能學(xué)試驗(yàn)

功能

55天（動(dòng)物）

動(dòng)物+人體

對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

45天（動(dòng)物）

改善缺鐵性功能

80天（動(dòng)物）

輔助功能

方案一60天

方案二85天

（動(dòng)物）

輔助功能

65天（動(dòng)物）

功能

（動(dòng)物）

清咽功能

45天（動(dòng)物）

有助于功能

55天（動(dòng)物）

動(dòng)物試驗(yàn)

緩解體力疲勞功能

55天（動(dòng)物）

耐缺氧功能

55天（動(dòng)物）

有助于改善睡眠功能

55天（動(dòng)物）

有助于改善骨密度功能

100天（動(dòng)物）

對(duì)化學(xué)性損傷有輔助保護(hù)作用功能

75天（動(dòng)物）

有助于調(diào)節(jié)腸道菌群功能

40天（動(dòng)物）

動(dòng)物+人體

有助于功能

35天（動(dòng)物）

有助于消化功能

45天（動(dòng)物）

有助于維持血壓健康水平

70天（動(dòng)物）

輔助改善記憶

55天（動(dòng)物）

（穿梭箱實(shí)驗(yàn)85天）

緩解視覺疲勞

只做人體試驗(yàn)

有助于改善痤瘡

有助于改善黃褐斑

有助于改善皮膚水分狀況

注：表中內(nèi)容僅供參考，功能學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)周期皆為動(dòng)物功能性評(píng)價(jià)，表中檢驗(yàn)周期不包含人體試驗(yàn)的檢驗(yàn)周期，具體以受理時(shí)為準(zhǔn)。人體試驗(yàn)因受志愿者入組、人群試食倫理審查等因素影響，檢驗(yàn)周期需與受理人員確認(rèn)。

三、其他有關(guān)事項(xiàng)

聯(lián)系方式（微信同號(hào)）：陳工 17675631909 劉工 13724012098

座機(jī)：020-87137537

傳真：020-87688131

樣品接收地址：廣州市越秀區(qū)先烈中路100號(hào)大院66號(hào)樓12層，廣東省科學(xué)院微生物研究所（廣東省微生物分析檢測(cè)中心）食品藥品實(shí)驗(yàn)室

郵政編碼：510003

網(wǎng)址：http://www.gddcm.com/

E-email：chenshu@gdim.cn、liuzj@gddcm.com

交通指引：

地鐵路線（地鐵6號(hào)線黃花崗A出口，左轉(zhuǎn)直走約50米）。

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