豫衛(wèi)婦幼〔2020〕7號(hào)

各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、各省直管縣（市）衛(wèi)生健康委，省直相關(guān)醫(yī)療保健單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范全省新生兒疾病篩查工作，確保篩查質(zhì)量，加強(qiáng)監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《新生兒疾病篩查管理辦法》《全國出生缺陷綜合防治方案》《河南省出生缺陷綜合防治方案》等，結(jié)合我省實(shí)際和新技術(shù)進(jìn)展，提出以下要求。

　　一、完善篩查網(wǎng)絡(luò)

　　新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)包括新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)和新生兒聽力篩查網(wǎng)絡(luò)。新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)由新生兒遺傳代謝病篩查血片采集機(jī)構(gòu)（以下簡稱“采血機(jī)構(gòu)”）、新生兒遺傳代謝病篩查分中心和中心組成；新生兒聽力篩查網(wǎng)絡(luò)由聽力篩查機(jī)構(gòu)、聽力篩查分中心和中心、聽力障礙診治機(jī)構(gòu)組成。逐步擴(kuò)大全省新生兒疾病篩查診斷機(jī)構(gòu)覆蓋面。

　　新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標(biāo)本送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測、初篩陽性病例召回、診斷、治療和隨訪、數(shù)據(jù)采集分析及報(bào)送等；新生兒聽力篩查程序包括宣傳教育、知情同意、初篩、復(fù)篩、陽性病例確診、治療干預(yù)和隨訪、數(shù)據(jù)采集分析及報(bào)送等。

　?。ㄒ唬┎裳獧C(jī)構(gòu)和聽力篩查機(jī)構(gòu)

　　診療科目中設(shè)有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，原則上為新生兒疾病篩查采血機(jī)構(gòu)和/或聽力篩查機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復(fù)篩工作。其中聽力篩查機(jī)構(gòu)，須配有專職人員及相應(yīng)設(shè)備和設(shè)施，由省衛(wèi)生健康委組織評(píng)估考核后確定（現(xiàn)有機(jī)構(gòu)名單見豫衛(wèi)婦幼〔2017〕18號(hào)、22號(hào)，豫衛(wèi)婦幼函〔2018〕2號(hào)、21號(hào)和《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整部分免費(fèi)產(chǎn)前篩查和新生兒疾病篩查服務(wù)機(jī)構(gòu)的通知》）。主要職責(zé)為：

　　1.做好新生兒疾病篩查的宣傳教育、組織動(dòng)員工作。

　　2.落實(shí)知情同意，將新生兒疾病篩查的目的、意義、篩查病種、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知監(jiān)護(hù)人并取得書面同意。

　　3.嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行采血、送檢，并做好未按期采血或需重新采血新生兒的預(yù)約及追蹤采血工作。

　　4.出具新生兒聽力篩查報(bào)告單并解釋篩查結(jié)果，負(fù)責(zé)復(fù)篩、轉(zhuǎn)診和隨訪。

　　5.協(xié)助新生兒疾病篩查中心或分中心，及時(shí)做好可疑陽性病例的追蹤、召回工作。

　　6.對(duì)疑似聽力障礙的新生兒，及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人，并轉(zhuǎn)診到新生兒疾病篩查中心（分中心）或相應(yīng)的診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行確診，并按新生兒聽力篩查技術(shù)規(guī)范做好隨訪。

　　7.負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)新生兒疾病篩查日常工作，應(yīng)用河南省婦幼健康管理系統(tǒng)做好相關(guān)信息的采集、統(tǒng)計(jì)、分析和報(bào)送工作。

　　（二）新生兒疾病篩查分中心

　　新生兒疾病篩查分中心包括新生兒遺傳代謝病篩查分中心和新生兒聽力篩查分中心。原則上設(shè)在具備條件的市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)，市級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)不具備能力的，也可根據(jù)實(shí)際情況分設(shè)在其他具備能力的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。新生兒疾病篩查分中心經(jīng)省轄市衛(wèi)生健康行政部門推薦申報(bào)，由省衛(wèi)生健康委依據(jù)國家有關(guān)要求組織評(píng)估考核后確定。其中新生兒遺傳代謝病篩查分中心應(yīng)設(shè)立符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室，年檢測量不得少于3萬人份。主要職責(zé)為：

　　1.開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療。疑難病例應(yīng)轉(zhuǎn)診至省新生兒疾病篩查中心或省新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷、干預(yù)或治療。

　　2.負(fù)責(zé)本地區(qū)新生兒疾病篩查血片采集和聽力篩查人員技術(shù)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育。

　　3.負(fù)責(zé)及時(shí)召回新生兒遺傳代謝病篩查可疑陽性者，提供進(jìn)一步診斷服務(wù)，并按照要求做好隨訪管理。

　　4.做好血片和篩查原始資料的保存。承擔(dān)本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作。掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診和隨訪評(píng)估情況，定期上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政主管部門和省新生兒疾病篩查中心。定期向所轄各縣（市、區(qū)）婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽性確診個(gè)案信息，以便納入兒童健康系統(tǒng)管理高危兒范疇進(jìn)行專案管理。

　　5.及時(shí)向轄區(qū)內(nèi)采血機(jī)構(gòu)和聽力篩查機(jī)構(gòu)反饋篩查情況及存在問題，并開展技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制。

　　6.接受省新生兒疾病篩查中心或省新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)。

　?。ㄈ┦⌒律鷥杭膊『Y查中心。按照《河南省衛(wèi)生廳關(guān)于成立河南省新生兒疾病篩查中心的通知》（豫衛(wèi)基婦〔2009〕18號(hào)）要求，設(shè)在省婦幼保健院。主要職責(zé)為：

　　1.開展新生兒遺傳代謝病的實(shí)驗(yàn)室檢測、陽性病例確診和治療，聽力篩查陽性病例確診、治療等工作。

　　2.負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和健康宣傳教育，指導(dǎo)新生兒疾病篩查分中心開展相關(guān)的業(yè)務(wù)。

　　3.組織進(jìn)行新生兒疾病篩查疑難病例的會(huì)診，接受轉(zhuǎn)診，并負(fù)責(zé)確診和治療工作。建立疑難病例的轉(zhuǎn)診網(wǎng)絡(luò)及綠色通道。將確診病例信息及時(shí)反饋至轉(zhuǎn)診單位，并與轉(zhuǎn)診單位共同做好后續(xù)治療、隨訪工作。

　　4.負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作；掌握全省新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診和隨訪評(píng)估情況，定期上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康行政主管部門；及時(shí)向轄區(qū)內(nèi)分中心反饋工作中存在的問題，并開展技術(shù)指導(dǎo)與質(zhì)量控制。

　　5.開展新生兒疾病篩查與診治新技術(shù)、新方法科學(xué)研究和適宜技術(shù)推廣，研發(fā)新病種篩查技術(shù)，推動(dòng)新技術(shù)應(yīng)用。

　　6.負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查、救助項(xiàng)目的管理工作。

　　7.承擔(dān)省衛(wèi)生健康委臨時(shí)交辦的其他工作。

　?。ㄋ模┦⌒律鷥郝犃φ系K診治機(jī)構(gòu)。按照《河南省衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于指定省新生兒聽力障礙診治機(jī)構(gòu)的通知》（豫衛(wèi)婦幼〔2017〕17號(hào)）要求，設(shè)在省婦幼保健院、省人民醫(yī)院和鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院。主要職責(zé)為：

　　1.認(rèn)真做好新生兒聽力障礙的診斷、治療、追訪及咨詢工作。

　　2.建立各種診斷和治療規(guī)章制度，遵守技術(shù)操作常規(guī)。

　　3.接受轉(zhuǎn)診，負(fù)責(zé)對(duì)篩查未通過兒童進(jìn)行聽力學(xué)和相應(yīng)醫(yī)學(xué)診斷，出具《聽力診斷報(bào)告單》，告知監(jiān)護(hù)人并解釋診斷結(jié)果，向轉(zhuǎn)診機(jī)構(gòu)反饋轉(zhuǎn)診對(duì)象相關(guān)診療信息。

　　4.為確診患兒制訂治療方案并實(shí)施或提出可行的指導(dǎo)建議。

　　5.資料登記和保存，統(tǒng)計(jì)歸檔并將相關(guān)信息報(bào)送省新生兒疾病篩查中心。

　　6.與殘聯(lián)部門建立工作聯(lián)系制度，為聽力障礙患兒干預(yù)救助提供轉(zhuǎn)介服務(wù)。

　　二、逐步擴(kuò)大病種

　　持續(xù)開展新生兒“兩病”篩查（苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥）和聽力篩查，加強(qiáng)陽性病例的管理，建立完善新生兒疾病篩查、診斷、干預(yù)體系，提高確診病例治療率。

　　逐步擴(kuò)大篩查病種，有條件的地區(qū)可以開展“三病”（苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥和先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥）或“四病”（苯丙酮尿癥、先天性甲狀腺功能減低癥、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥和葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥）篩查。在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大先天性心臟病篩查試點(diǎn)范圍，鼓勵(lì)各地將髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等先天性結(jié)構(gòu)畸形納入新生兒疾病篩查范圍。

　　應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)開展多種遺傳代謝性疾病篩查的，納入新生兒遺傳代謝病篩查管理，原則上在新生兒疾病篩查中心（分中心）開展，不得擅自外送至不具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

　　各地根據(jù)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療資源、群眾需求等實(shí)際情況，增加本轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查病種的，須報(bào)省衛(wèi)生健康委備案。

　　三、加強(qiáng)組織管理

　　各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理與網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

　?。ㄒ唬┦⌒l(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省新生兒疾病篩查工作的管理和監(jiān)督，構(gòu)建全省新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)新生兒疾病篩查機(jī)構(gòu)、篩查中心（分中心）、診治機(jī)構(gòu)的確定和監(jiān)管。

　?。ǘ┦≥犑屑?jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新生兒疾病篩查工作的管理和監(jiān)督，構(gòu)建轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查機(jī)構(gòu)和篩查中心等的監(jiān)管；組織從事新生兒疾病篩查工作的人員培訓(xùn)。

　　（三）縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理，督促開展助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展新生兒疾病篩查工作，組織相關(guān)技術(shù)人員參加新生兒疾病篩查培訓(xùn)，做好宣傳和健康教育，提高新生兒疾病篩查率。縣級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)要協(xié)助同級(jí)衛(wèi)生健康行政部門開展宣傳、培訓(xùn)和信息管理等工作，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新生兒遺傳代謝病采血機(jī)構(gòu)和聽力篩查機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)，協(xié)助做好可疑陽性者和確診患兒的召回、追蹤、隨訪等工作。

　?。ㄋ模└骷?jí)各類助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)遵循自愿和知情選擇原則，對(duì)本機(jī)構(gòu)出生的新生兒按要求做好新生兒疾病篩查。不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、聽力初篩及復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護(hù)人到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查。未設(shè)立分中心的省轄市和省直管縣（市）由省新生兒疾病篩查中心承擔(dān)其相應(yīng)業(yè)務(wù)職責(zé)。

　　全省逐步建立布局合理的新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)，健全由血片采集、篩查、診斷、治療等醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)共同參與的服務(wù)體系和省、市、縣三級(jí)質(zhì)量管理體系，積極實(shí)施干預(yù)措施，減少出生缺陷和殘疾發(fā)生，提高出生人口素質(zhì)和兒童健康水平。到2022年，出生缺陷防治知識(shí)知曉率達(dá)到80%，新生兒遺傳代謝病篩查率達(dá)到98%，新生兒聽力篩查率達(dá)到95%；確診病例治療率達(dá)到80%。

　　四、加強(qiáng)質(zhì)控監(jiān)管

　　（一）省衛(wèi)生健康委定期公布新生兒疾病篩查機(jī)構(gòu)、篩查中心和診治機(jī)構(gòu)名單。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)開展新生兒疾病篩查的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測的，按照《新生兒疾病篩查管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰。

　?。ㄈ╅_展新生兒疾病篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》，建立健全規(guī)章制度，落實(shí)崗位責(zé)任制，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)估，保證工作質(zhì)量，并主動(dòng)接受系統(tǒng)化、規(guī)范化培訓(xùn)和上級(jí)的質(zhì)量檢查及考核管理。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)質(zhì)量安全控制與評(píng)價(jià)，建立隨機(jī)抽查和通報(bào)制度。新生兒采血機(jī)構(gòu)和聽力篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)接受新生兒疾病篩查分中心的質(zhì)量檢查。新生兒疾病篩查分中心應(yīng)接受省新生兒疾病篩查中心的質(zhì)量檢查。省新生兒疾病篩查中心應(yīng)接受國家級(jí)專家的質(zhì)量檢查與技術(shù)指導(dǎo)。新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查。

　　（五）逐步構(gòu)建以省婦幼保健院為主導(dǎo)、各級(jí)各類助產(chǎn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)錄入為基礎(chǔ)、各級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)為數(shù)據(jù)質(zhì)量控制中心、覆蓋全省相關(guān)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的出生缺陷防治信息管理網(wǎng)絡(luò)。借力“互聯(lián)網(wǎng)+婦幼健康”，為群眾提供出生缺陷防治相關(guān)的咨詢指導(dǎo)、檢查提醒、預(yù)約就診、結(jié)果查詢等便民服務(wù)。加強(qiáng)數(shù)據(jù)和樣本管理，保護(hù)公民隱私，保障信息安全和人類遺傳資源安全。省、市、縣三級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮轄區(qū)婦幼健康信息管理職責(zé)，將出生缺陷防治的所有信息納入河南省婦幼健康管理系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)管，作為婦幼健康服務(wù)績效考核的重要依據(jù)。

　　本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行，原《河南省新生兒疾病篩查管理實(shí)施細(xì)則》等與本通知不一致之處，以此通知為準(zhǔn)。

河南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2020年5月21日

責(zé)任編輯：李瑞

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