承市衛(wèi)規(guī)〔2022〕1號(hào)

各縣（市、區(qū)）、自治縣、承德高新區(qū)衛(wèi)生健康局，市直及駐市有關(guān)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)：

為貫徹《河北省新生兒疾病篩查管理辦法》（冀衛(wèi)規(guī)〔2021〕5號(hào)）要求，特制定《承德市新生兒疾病篩查工作實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

承德市衛(wèi)生健康委員會(huì)

2022年4月29日

承德市新生兒疾病篩查工作實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總  則

第一條 加強(qiáng)出生缺陷干預(yù)工作，提高出生人口素質(zhì)，規(guī)范新生兒疾病篩查管理，保障新生兒疾病篩查工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》和《河北省新生兒疾病篩查管理辦法》和《河北省新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對(duì)嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病實(shí)行專項(xiàng)檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。

第三條 新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥、先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥及葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥等新生兒遺傳代謝病、新生兒先天性心臟病和聽(tīng)力障礙。

第四條 鼓勵(lì)具備條件的機(jī)構(gòu)運(yùn)用新技術(shù)、新方法開(kāi)展新生兒耳聾基因、多種遺傳代謝病、先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等多種新生兒疾病篩查，須報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案。

第五條 建立新生兒疾病篩查、陽(yáng)性病例召回、診斷、治療和隨訪一體化服務(wù)模式，促進(jìn)早篩早診早治療。

第六條 新生兒疾病篩查應(yīng)遵循自愿和知情選擇原則。

第二章 組織管理

第七條 市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)全市新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理、網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組及專家技術(shù)指導(dǎo)組（見(jiàn)附件1、2）?？h（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新生兒疾病篩查工作的監(jiān)督管理、組織實(shí)施。

第八條 經(jīng)省衛(wèi)生健康委評(píng)估確定，承德市新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽(tīng)力篩查中心設(shè)在市婦幼保健院，主要職責(zé)為：

（一）設(shè)立新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展全市新生兒遺傳代謝病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、診斷和治療工作，對(duì)疑難病例進(jìn)行轉(zhuǎn)診；

（二）負(fù)責(zé)全市新生兒遺傳代謝病及聽(tīng)力篩查組織管理、質(zhì)量控制、考核評(píng)估等工作，掌握全市新生兒遺傳代謝病及聽(tīng)力篩查、診斷、治療和轉(zhuǎn)診情況，并定期向各縣（市、區(qū)）級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)反饋陽(yáng)性確診病例個(gè)案信息；

（三）負(fù)責(zé)全市新生兒遺傳代謝病及聽(tīng)力篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育。接受省級(jí)新生兒遺傳代謝病及聽(tīng)力篩查中心的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)；

（四）做好血片和篩查原始資料的保存。承擔(dān)全市新生兒遺傳代謝病及聽(tīng)力篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析，并定期向市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)和省級(jí)新生兒疾病篩查中心上報(bào)和反饋；

（五）新生兒疾病篩查中心發(fā)現(xiàn)可疑陽(yáng)性或陽(yáng)性病例時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診，并提出治療和隨訪建議。

第九條 縣（市、區(qū)）級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)所轄縣（市）區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查及新生兒聽(tīng)力篩查等質(zhì)量控制，有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析工作，并定期向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局和市級(jí)新生兒疾病篩查中心上報(bào)和反饋。

第十條 經(jīng)省衛(wèi)健委評(píng)估確定，承德市新生兒聽(tīng)力障礙診斷中心設(shè)在承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，主要職責(zé)為：

（一）接受新生兒聽(tīng)力初篩、復(fù)篩機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診，對(duì)疑似聽(tīng)力障礙者進(jìn)行確診，并出具《聽(tīng)力診斷報(bào)告單》，對(duì)聽(tīng)力障礙新生兒進(jìn)行干預(yù)治療；

（二）積極與殘聯(lián)部門(mén)溝通協(xié)作，及時(shí)建立雙向轉(zhuǎn)診機(jī)制，提供人工耳蝸配置、言語(yǔ)康復(fù)訓(xùn)練轉(zhuǎn)介服務(wù)；

（三）定期向市婦幼保健院報(bào)送聽(tīng)力障礙診斷、治療等個(gè)案信息，并做好可疑陽(yáng)性和陽(yáng)性病例召回、確診、治療、隨訪工作。

第十一條 設(shè)有產(chǎn)科、兒科的各級(jí)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)為新生兒遺傳代謝病篩查血片采集機(jī)構(gòu)和聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)，其中聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)，須配有專職人員及相應(yīng)設(shè)備和設(shè)施。新生兒遺傳代謝病篩查采血機(jī)構(gòu)和聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》要求，開(kāi)展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽(tīng)力初篩及復(fù)篩工作。主要職責(zé)為：

（一）開(kāi)展新生兒疾病篩查健康宣傳教育、組織動(dòng)員工作；

（二）規(guī)范知情同意，將新生兒疾病篩查的項(xiàng)目、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知監(jiān)護(hù)人，并簽署知情同意書(shū)；

（三）嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范采集血片樣本，并做好因特殊原因未按期采血新生兒的知情同意、預(yù)約及追蹤采血工作，在出生后20天內(nèi)沒(méi)有采血的新生兒，要電話召回并做好記錄；

（四）嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)范進(jìn)行聽(tīng)力篩查，出具結(jié)果報(bào)告并進(jìn)行咨詢指導(dǎo)，并做好復(fù)篩、轉(zhuǎn)診和隨訪工作；

（五）對(duì)遺傳代謝病可疑陽(yáng)性、疑似聽(tīng)力障礙的新生兒，應(yīng)及時(shí)通知監(jiān)護(hù)人并轉(zhuǎn)診至市級(jí)新生兒疾病篩查中心或新生兒聽(tīng)力障礙診斷中心進(jìn)行進(jìn)一步診治，并協(xié)助做好可疑陽(yáng)性和陽(yáng)性病例召回、確診、治療、隨訪工作。

（六）開(kāi)展新生兒疾病篩查質(zhì)量控制，做好信息匯總、統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)工作。

第十二條 不具備開(kāi)展新生兒疾病篩查血片采集條件或未開(kāi)展新生兒聽(tīng)力篩查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知監(jiān)護(hù)人到具備條件和資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查。

第十三條 應(yīng)用串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)開(kāi)展多種遺傳代謝性疾病篩查的納入新生兒遺傳代謝病篩查管理，在省、市兩級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心開(kāi)展，不得擅自送至區(qū)域外或不具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

第十四條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括宣傳教育、知情同意、血片采集、標(biāo)本送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例確診、治療和隨訪、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及上報(bào)等。新生兒聽(tīng)力篩查程序包括健康教育、知情同意、初篩、復(fù)篩、診斷、干預(yù)及隨訪等。

第十五條  建立健全新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)，構(gòu)建由血片采集、標(biāo)本遞送、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及篩查、診治等醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同組成的服務(wù)體系和市、縣并延伸至省的三級(jí)質(zhì)量管理體系，提高篩查率和覆蓋面，強(qiáng)化干預(yù)措施，減低出生缺陷發(fā)生率，提高出生人口素質(zhì)。

新生兒疾病篩查網(wǎng)絡(luò)包括新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)和新生兒聽(tīng)力篩查網(wǎng)絡(luò)。新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)由市級(jí)新生兒遺傳代謝病篩查中心、縣（市、區(qū)）級(jí)婦幼保健機(jī)構(gòu)和各血片采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成，向上延伸至省級(jí)新生遺傳代謝病篩查中心（設(shè)在省婦幼保健中心）；新生兒聽(tīng)力篩查網(wǎng)絡(luò)由市級(jí)新生兒聽(tīng)力篩查中心、聽(tīng)力障礙診斷中心和各聽(tīng)力篩查機(jī)構(gòu)組成，向上延伸至省新生兒聽(tīng)力篩查中心（設(shè)在省婦幼保健中心）。

工作流程見(jiàn)附件3。

第三章 質(zhì)量管理

第十六條 從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，保證工作質(zhì)量，并定期接受上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)及新生兒疾病篩查中心組織的質(zhì)量檢查。

第十七條 承擔(dān)新生兒疾病篩查血片采集、送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、陽(yáng)性病例確診、治療和隨訪的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》和承德市新生兒疾病篩查采血技術(shù)規(guī)范（附件4）等要求，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證血片采集、保存和遞送質(zhì)量，做好相關(guān)原始資料的保存工作。

第十八條 新生兒疾病篩查中心應(yīng)根據(jù)《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》等要求，制定技術(shù)檔案管理、追蹤觀察等各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量控制體系。遺傳代謝病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)接受?chē)?guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢查和室間質(zhì)評(píng)，并接受?chē)?guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的考核評(píng)估。

第四章 監(jiān)督管理

第十九條  未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定，不得擅自開(kāi)展“河北省新生兒疾病篩查管理辦法”規(guī)定的篩查服務(wù)，違者按照《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。

第二十條 開(kāi)展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情況的，按照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》相關(guān)規(guī)定由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告：

（一）違反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的；

（二）未履行告知程序擅自進(jìn)行新生兒疾病篩查的；

（三）未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢查的。

第五章 附則

第二十一條 新生兒疾病篩查所需費(fèi)用以篩查對(duì)象個(gè)人承擔(dān)為主，財(cái)政補(bǔ)助項(xiàng)目為輔。

第二十二條 新生兒疾病篩查項(xiàng)目地區(qū)對(duì)任務(wù)數(shù)內(nèi)篩查予以補(bǔ)助，標(biāo)準(zhǔn)按照方案執(zhí)行。

第二十三條 新生兒疾病自費(fèi)篩查費(fèi)用不得高于物價(jià)核準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及篩查項(xiàng)目方案標(biāo)準(zhǔn)。各采血機(jī)構(gòu)按季度與承德市新生兒疾病篩查中心核對(duì)、結(jié)算所產(chǎn)生的各項(xiàng)新生兒疾病篩查費(fèi)用；承德市新生兒疾病篩查中心按照經(jīng)費(fèi)分配原則及時(shí)返款，確保項(xiàng)目的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

第二十四條 本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施，有效期兩年。

相關(guān)鏈接：《承德市新生兒疾病篩查工作實(shí)施細(xì)則（試行）》政策解讀

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