一、引言

隨著全球人口老齡化的加速，心血管疾?。–VD）已成為威脅人類健康的主要?dú)⑹种弧Ｔ谥袊?guó)，CVD更是位居城鄉(xiāng)居民首位死因，對(duì)公共衛(wèi)生體系構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在此背景下，國(guó)家“十四五”規(guī)劃明確提出要發(fā)展健康中國(guó)事業(yè)，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主、全民健康，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破。本文將以阿樂(lè)（阿托伐他汀鈣片）國(guó)產(chǎn)替代立普妥的過(guò)程為例，詳細(xì)闡述國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在政策引導(dǎo)下如何實(shí)現(xiàn)制造水平系統(tǒng)提升，增加通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

二、阿樂(lè)與立普妥的市場(chǎng)背景2.1 立普妥的國(guó)際地位與市場(chǎng)表現(xiàn)

立普妥（Lipitor，阿托伐他汀鈣片），由輝瑞公司研發(fā)，自1996年上市以來(lái)，迅速成為全球最暢銷的降脂藥物。根據(jù)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，到2024年，立普妥的累計(jì)銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到1801.9億美元，彰顯了其在國(guó)際市場(chǎng)上的巨大影響力。立普妥不僅連續(xù)10年全球銷量第一，還是全球處方量最多的降膽固醇藥物，其療效和安全性在400多個(gè)臨床試驗(yàn)和超過(guò)1.53億病人的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)中得到證實(shí)。

2.2 阿樂(lè)的國(guó)產(chǎn)替代之路

面對(duì)立普妥的市場(chǎng)壟斷，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)積極尋求突破。阿樂(lè)（阿托伐他汀鈣片），作為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥，由北京嘉林藥業(yè)股份有限公司（原北京紅惠生物制藥股份有限公司）開(kāi)發(fā)，于1999年取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的原料藥和片劑新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件，2000年正式上市。阿樂(lè)的成功上市，打破了立普妥在國(guó)內(nèi)的壟斷地位，為患者提供了更為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的治療選擇。

三、阿樂(lè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與市場(chǎng)表現(xiàn)

3.1 競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

先發(fā)優(yōu)勢(shì)：阿樂(lè)作為國(guó)內(nèi)首仿藥，早于立普妥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，占據(jù)了市場(chǎng)先機(jī)。

性價(jià)比優(yōu)勢(shì)：作為國(guó)產(chǎn)仿制藥，阿樂(lè)在價(jià)格上具有明顯的優(yōu)勢(shì)，降低了患者的治療成本。

品牌優(yōu)勢(shì)：阿樂(lè)的生產(chǎn)企業(yè)北京嘉林藥業(yè)在心腦血管藥物領(lǐng)域具有深厚的積累和口碑，為阿樂(lè)品牌提供了有力支撐。

市場(chǎng)認(rèn)可度：經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)推廣和臨床應(yīng)用，阿樂(lè)獲得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)：阿樂(lè)已經(jīng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，意味著其在質(zhì)量和療效上與原研藥立普妥相當(dāng)。

3.2 市場(chǎng)表現(xiàn)

銷量增長(zhǎng)：阿樂(lè)上市后的多年里，銷量持續(xù)增長(zhǎng)。例如，2017年阿樂(lè)全年銷售量為1.73億盒，為生產(chǎn)企業(yè)貢獻(xiàn)了90%以上的業(yè)績(jī)。從通用名看，2023 年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂調(diào)節(jié)劑老牌明星阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片從 2013 年開(kāi)始至今 連續(xù)十一年蟬聯(lián)榜單第一、第二。

市場(chǎng)占有率提升：阿樂(lè)在國(guó)內(nèi)阿托伐他汀鈣片市場(chǎng)中的占有率逐年提升，特別是在一致性評(píng)價(jià)通過(guò)后，其市場(chǎng)占有率大幅增長(zhǎng)。截至2019年，在11個(gè)試點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中，阿樂(lè)的市場(chǎng)占有率已經(jīng)超越立普妥，成為阿托伐他汀市場(chǎng)占有率最大的品牌。從通用名看，根據(jù) RPDB-樣本藥店放大數(shù)據(jù)，2024 年 Q1 阿托伐他汀鈣片在樣本藥店所有藥品銷售額排名第三。

四、十四五規(guī)劃下的政策推動(dòng)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)4.1 政策推動(dòng)

國(guó)家“十四五”規(guī)劃明確提出要發(fā)展健康中國(guó)事業(yè)，將全民健康與人民身體健康水平的進(jìn)一步提升作為下階段的重要目標(biāo)。為此，國(guó)家出臺(tái)了一系列政策，包括《中國(guó)防治慢性病中長(zhǎng)期規(guī)劃（2017—2025年）》、《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等，旨在提高高血壓、血脂異常、糖尿病等慢性病的知曉率、治療率和控制率，構(gòu)建以提升“三高”控制率為核心目標(biāo)的危險(xiǎn)因素控制一級(jí)預(yù)防體系。

4.2 產(chǎn)業(yè)升級(jí)

在政策的引導(dǎo)下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)加快了產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破的步伐。九部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)10%以上，到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營(yíng)業(yè)收入增量的比重進(jìn)一步增加。同時(shí)，醫(yī)藥制造規(guī)?；w系化優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步鞏固，一批產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，重點(diǎn)領(lǐng)域補(bǔ)短板取得積極成效。

4.3 一致性評(píng)價(jià)與仿制藥質(zhì)量提升

一致性評(píng)價(jià)是提升仿制藥質(zhì)量的重要舉措。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。阿樂(lè)作為國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿托伐他汀鈣片，為其他仿制藥樹(shù)立了榜樣。截至報(bào)告撰寫(xiě)時(shí)，已有多家企業(yè)的阿托伐他汀鈣片通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，這意味著國(guó)內(nèi)仿制藥的質(zhì)量得到了顯著提升，為患者提供了更多優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

五、阿樂(lè)國(guó)產(chǎn)替代的成效與展望5.1 成效顯著

阿樂(lè)作為國(guó)產(chǎn)仿制藥的代表之一，在國(guó)產(chǎn)替代方面取得了顯著成效。其通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付等方面獲得了政策支持，進(jìn)一步加速了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。阿樂(lè)的市場(chǎng)占有率不斷提升，為患者節(jié)省了大量費(fèi)用，產(chǎn)生了較大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

5.2 未來(lái)展望

隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新能力的提升，預(yù)計(jì)未來(lái)將有更多高質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程。同時(shí)，阿樂(lè)等國(guó)產(chǎn)仿制藥也將繼續(xù)加強(qiáng)市場(chǎng)推廣和品牌建設(shè)，提升市場(chǎng)份額和競(jìng)爭(zhēng)力。在國(guó)家政策的引導(dǎo)下，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)將不斷加大研發(fā)投入，加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

六、結(jié)論

阿樂(lè)作為國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀鈣片的代表，其國(guó)產(chǎn)替代立普妥的過(guò)程充分展示了國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)在政策引導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)制造水平系統(tǒng)提升、加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破的能力。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、政策支持和市場(chǎng)推廣，阿樂(lè)不僅打破了原研藥的壟斷地位，還為患者提供了更為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、質(zhì)量可靠的治療選擇。展望未來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展和政策的不斷完善，相信會(huì)有更多像阿樂(lè)這樣的優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥涌現(xiàn)出來(lái)，為健康中國(guó)事業(yè)以及銀發(fā)經(jīng)濟(jì)貢獻(xiàn)力量。@每日經(jīng)濟(jì)新聞 @7X24快訊 @券商中國(guó) @證券市場(chǎng)周刊市場(chǎng)號(hào) @中國(guó)基金報(bào) @證券之星財(cái)經(jīng) $德展健康(SZ000813)$ $樂(lè)心醫(yī)療(SZ300562)$ $創(chuàng)新藥ETF(SZ159992)$ #大消費(fèi)持續(xù)走強(qiáng)，零售等多方向大漲# #首發(fā)經(jīng)濟(jì)概念股大漲，板塊內(nèi)多股漲停# #銀發(fā)經(jīng)濟(jì)#

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