為了解決未被滿足的臨床需求，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥、健康元在呼吸用藥領(lǐng)域展開了激烈廝殺。

此外，一級(jí)市場中，也有不少投資機(jī)構(gòu)下注年輕藥企。

例如，專注于呼吸領(lǐng)域精品特藥以及貧血和鎮(zhèn)痛的優(yōu)銳醫(yī)藥(Nuance pharma)，就完成了四輪融資合計(jì)超2億美元，投資方涉及經(jīng)緯創(chuàng)投、康橋資本、康辰藥業(yè)等多元投資者，實(shí)力也不容小覷。

優(yōu)銳醫(yī)藥的融資歷程 來源：天眼查

01四輪融資合計(jì)超2億美元

5款商業(yè)化產(chǎn)品，5款在研藥物

優(yōu)銳醫(yī)藥成立于2014年，位于“魔都”上海，專注研發(fā)呼吸疾病創(chuàng)新藥，并在缺鐵性貧血、急救護(hù)理治療領(lǐng)域擁有成熟的商業(yè)化產(chǎn)品矩陣。

從管理層情況看，優(yōu)銳醫(yī)藥的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)有著多元背景，有從事過風(fēng)險(xiǎn)投資的，也有來自阿斯利康(AZ)、藥明康德、麥肯錫、BMS等行業(yè)頭部公司的核心成員。

例如，公司創(chuàng)始人董事長邵亦波是美國頂尖的風(fēng)險(xiǎn)投資公司Matrix Partners、經(jīng)緯中國、上海諾凡麥醫(yī)藥、易趣和寶寶樹等多家公司的聯(lián)合創(chuàng)始人；公司聯(lián)合創(chuàng)始人&CEO Mark G Lotter曾是阿斯利康的首批來華高管，建立發(fā)展了AZ的銷售業(yè)務(wù)，創(chuàng)立風(fēng)險(xiǎn)投資支持的制藥公司諾凡麥（2011年被并入美國上市公司SCLN）。

要知道，阿斯利康是呼吸領(lǐng)域的全球巨頭之一，正是其將吸入皮質(zhì)激素、支氣管舒張劑、霧化治療等呼吸療法引入了國內(nèi)。

優(yōu)銳醫(yī)藥的核心團(tuán)隊(duì) 來源：天眼查

經(jīng)過多年的發(fā)展，優(yōu)銳醫(yī)藥已經(jīng)擁有5款商業(yè)化產(chǎn)品，其中第一款商業(yè)化產(chǎn)品是2019年收購的全進(jìn)口多糖類補(bǔ)鐵劑——力蜚能，2021年度銷售額約達(dá)3億元。

2021年，為了進(jìn)一步升級(jí)商業(yè)化能力并拓展產(chǎn)品管線，優(yōu)銳醫(yī)藥還斥資數(shù)億元完成了對(duì)中健藥業(yè)100%股權(quán)的收購，將異舒吉、異樂定等三款急救護(hù)理領(lǐng)域的成熟產(chǎn)品和一款正處于上市評(píng)審階段的在研產(chǎn)品收入囊中。

目前，優(yōu)銳醫(yī)藥基于獨(dú)有的“商業(yè)營銷+合作研發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)模式，在呼吸、急救、缺鐵性貧血和疼痛管理方面擁有后期臨床管道和商業(yè)階段資產(chǎn)組合。

在呼吸領(lǐng)域，優(yōu)銳醫(yī)藥專注于慢性阻塞性肺病(COPD)、呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗、新生兒呼吸窘迫綜合征及過敏性鼻炎等呼吸類疾病，并通過License in模式布局了4款在研產(chǎn)品。

優(yōu)銳醫(yī)藥的研發(fā)管線（呼吸部分） 來源：公司官網(wǎng)

其中，重磅在研產(chǎn)品Ensifentrine是一款全球同類首創(chuàng)的新型PDE3與PDE4雙靶點(diǎn)抑制劑，這種雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效果，目前正在中國開展Ⅲ期臨床，用于治療COPD患者。該產(chǎn)品是優(yōu)銳醫(yī)藥于2021年6月斥資總價(jià)值2.9億美元向美股上市公司Verona Pharma引進(jìn)，擁有大中華區(qū)開發(fā)與商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

另一款備受關(guān)注的重磅產(chǎn)品MVA-BN-RSV疫苗，是優(yōu)銳醫(yī)藥于2022年3月斥資超2億美元引進(jìn)自Bavarian Nordic公司，擁有中國、韓國和部分東南亞國家的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)介紹，MVA-BN-RSV疫苗采用了五種不同的RSV抗原，今年以來先后被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定，以及獲歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥物資格(PRIME)，用于60歲或以上成人的主動(dòng)免疫，以預(yù)防RSV引起的下呼吸道疾病。

根據(jù)早前公布的一項(xiàng)臨床Ⅱ期試驗(yàn)中取得積極的初步結(jié)果顯示，MVA-BN-RSV疫苗在預(yù)防有癥狀的RSV感染方面顯示出高達(dá)79%的疫苗效力。今年4月，該疫苗啟動(dòng)了全球、隨機(jī)、雙盲Ⅲ期試驗(yàn)（VANIR研究），并于11月14日獲批在中國開展臨床試驗(yàn)。

02 200億賽道，哮喘/COPD患者人數(shù)超1.4億，

吸入制劑國產(chǎn)替代率低

呼吸領(lǐng)域不僅患者人群龐大，而且具備高技術(shù)壁壘、仿制難度大等顯著特點(diǎn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，慢性呼吸系統(tǒng)疾病是我國居民第三大慢病死因，僅次于心腦血管疾病和腫瘤。其中以哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)最為常見的，而且患者基數(shù)龐大。

根據(jù)2019年《柳葉刀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人數(shù)總達(dá)4570萬；20歲及以上人群COPD患病率8.6%，患病總?cè)藬?shù)將近1億人次。另外，我國還有2.5億過敏性鼻炎患者。

不過，由于呼吸系統(tǒng)疾病的病程長、發(fā)病時(shí)患者的自主性較差，加之呼吸用藥技術(shù)壁壘高、仿制難度大，目前治療藥品選擇有限，但也意味著存在較大未被滿足的臨床需求。

從市場前景看，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年全球哮喘/COPD藥物市場規(guī)模超過200億美元，中國市場規(guī)模約200億元，隨著患者數(shù)量的增多、藥物的更新?lián)Q代等，未來仍將繼續(xù)保持良好的上升空間。

目前，由于尚未有根治哮喘疾病的藥物，只能以控制和緩解為主，臨床給藥方式分為口服給藥和吸入性給藥。其中，由于呼吸吸入劑是通過口鼻吸入肺部以緩解病情發(fā)展，具有用藥量小、起效快、副作用小、適合長期治療等多種優(yōu)勢，被WHO推薦為哮喘及慢性阻肺疾病的首選治療制劑。

從分類情況看，吸入制劑按藥物活性成分可分為吸入性糖皮質(zhì)激素(ICS)、支氣管擴(kuò)張劑（β2受體激動(dòng)劑、抗膽堿能拮抗劑）；按照制劑所含藥物數(shù)量，可分為單方制劑、復(fù)方制劑（含雙聯(lián)、三聯(lián)制劑）。

按劑型分，一般將吸入制劑分為定量吸入氣霧劑(MDI)、粉霧劑(DPI)、霧化吸入溶液(NEB)和和噴霧劑(Spray)，均有著不同的特點(diǎn)和用法。

從類型上看，全球市場主要以吸入性糖皮質(zhì)激素/長效β2受體激動(dòng)劑(ICS/LABA)復(fù)方制劑為主，我國主要治療藥物仍以ICS單方制劑為主。劑型方面，患者更傾向使用的粉霧劑和氣霧劑占全球市場總量的近80%，而霧化吸入劑在中國市場的占比為73%。

由于吸入制劑多為藥械一體，研發(fā)及生產(chǎn)壁壘較高且仿制難度大，使得我國吸入制劑的國產(chǎn)化率不到10%，被三大龍頭所占據(jù)。

不過，隨著原研外資巨頭的呼吸制劑產(chǎn)品核心化合物及吸入器的專利到期后，國產(chǎn)企業(yè)紛紛介入仿創(chuàng)研發(fā)，未來有望打破原研長期壟斷的局面。

03恒瑞、中國生物、健康元加速國產(chǎn)替代

具體來看，健康元、中國生物制藥/正大天晴、恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)呼吸領(lǐng)域的代表性企業(yè)。

健康元：目前已有多款呼吸用藥產(chǎn)品獲批上市，其中有3款產(chǎn)品中標(biāo)第五批國家集采，1款產(chǎn)品中標(biāo)第七批國采。

另外，健康元還擁有國內(nèi)首仿、獨(dú)家產(chǎn)品——鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液，國內(nèi)首個(gè)吸入類抗生素——妥布霉素吸入溶液。

在研管線方面，健康元覆蓋了霧化溶液劑、氣霧劑和粉霧劑等多種類型，目前丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液、富馬酸福莫特羅吸入溶液、布地奈德吸入氣霧劑的仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中；沙美特羅替卡松吸入粉霧劑已啟動(dòng)Ⅲ期臨床研究。

中國生物制藥：呼吸領(lǐng)域主要由子公司正大天晴研發(fā)銷售，目前已有布地奈德混懸液、噻托溴銨粉霧吸入劑、克洛己新片、福多司坦片、孟魯司特鈉顆粒等多款產(chǎn)品獲批上市。其中，天晴速暢?為原研阿斯利康的布地奈德混懸液國內(nèi)首仿，于2020年2月獲批并成功中標(biāo)第五批國家集采。

另外，截至2022年上半年，公司共有9個(gè)呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的創(chuàng)新候選藥物處在臨床申請(qǐng)及以上開發(fā)階段，還有20個(gè)呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的生物類似藥或仿制藥候選藥物處在臨床申請(qǐng)及以上開發(fā)階段，包括9個(gè)產(chǎn)品處于上市申請(qǐng)階段等。

恒瑞醫(yī)藥：目前有兩款麻醉用吸入制劑上市，分別為吸入用地氟烷和吸入用七氟烷，后者為國內(nèi)首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的吸入制劑，也是第二款在美國獲批的吸入制劑。

另外，恒瑞還有3款在研的呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品：SHR-1703、SHR-1906、SHR-1905，適應(yīng)癥分別為單藥治療嗜酸性粒細(xì)胞型重癥哮喘、肺纖維化、哮喘。

【參考資料】

1.《專訪優(yōu)銳醫(yī)藥：呼吸精品特藥領(lǐng)域，如何打造現(xiàn)金“造血”教科書？》，動(dòng)脈新醫(yī)藥，2022-10-28

2.《20201230-國泰君安-醫(yī)藥行業(yè)：吸入制劑百億藍(lán)海，優(yōu)質(zhì)賽道需精選好馬》

3.各公司財(cái)報(bào)、公告、官網(wǎng)

來源：美柏醫(yī)健  作者：粽哥2025

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