2018年11月22日09:11 來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

　　11月20日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，要求對(duì)鹽酸溴己新注射劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂——增加警示語(yǔ)，并修訂適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等多項(xiàng)內(nèi)容。此次修訂包括注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液、鹽酸溴己新葡萄糖注射液三種藥物（以下簡(jiǎn)稱“三種藥物”），涉及國(guó)內(nèi)17家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　根據(jù)公告，三種藥物說(shuō)明書(shū)均增加了警示語(yǔ)，要求臨床使用應(yīng)單獨(dú)給藥，避免與堿性藥品配伍使用；需合并使用其他藥物時(shí)，應(yīng)單獨(dú)滴注，如與本品共用同一輸液通道，兩組藥物之間需用5%葡萄糖注射液充分沖管或更換輸液管。不推薦嬰幼兒使用。

　　三種藥物適應(yīng)證項(xiàng)均修改為“用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有黏痰不易咳出的患者?！陛^原說(shuō)明書(shū)增加“用于在口服給藥困難的情況下”字樣，適用條件發(fā)生變化。

　　注射用鹽酸溴己新、鹽酸溴己新注射液用法用量項(xiàng)修改為“靜脈滴注時(shí)用5%葡萄糖注射液稀釋后使用”。

　　三種藥物的不良反應(yīng)項(xiàng)內(nèi)容較原說(shuō)明書(shū)大幅增加， 修訂為：震顫，休克，類過(guò)敏癥狀休克，過(guò)敏性癥狀。其他上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括，皮膚及其附件、消化系統(tǒng)其他多種不良反應(yīng)。

　　此外，孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥注意事項(xiàng)更加明確。對(duì)于懷孕婦女或可能懷孕婦女，只有當(dāng)獲益被判定超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可以給藥。兒童慎用，尤其不推薦嬰幼兒使用。老年人的各項(xiàng)生理功能下降，使用時(shí)應(yīng)注意減少用量。

　　公告要求，各鹽酸溴己新注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

(責(zé)編：許曉華、楊迪)

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