首頁資訊醫(yī)療器械軟件

醫(yī)療器械軟件

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月28日 08:16

千方百劑醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件

藍海靈豚醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件

藍海靈豚質(zhì)量管理

【藍海靈豚醫(yī)療器械管理軟件】是嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求開發(fā)而成。系統(tǒng)可覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)全過程，實現(xiàn)質(zhì)量管理、控制、預(yù)警，實現(xiàn)質(zhì)量可追溯。

藍海靈豚醫(yī)療器械管理軟件通用版根據(jù)經(jīng)營企業(yè)崗位職責分工要求，內(nèi)置企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人、采購員、銷售員、倉庫管理員等用戶角色，用戶可以將這些角色分配給對應(yīng)崗位的人員，通過不同的用戶代碼和密碼登錄系統(tǒng)，進行職責范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)操作，確保按崗位權(quán)限查看和操作本軟件。

根據(jù)國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對經(jīng)營企業(yè)進行標準化管理，其內(nèi)容主要有：質(zhì)量管理規(guī)范文件、首營企業(yè)審批、首營品種審批、管理職責、人員與培訓(xùn)、設(shè)備管理、購銷管理、儲存與養(yǎng)護、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、召回管理、預(yù)警與自動鎖定等。

①管理職責：包括藥械檢驗報告書、問題改進和整改措施跟蹤記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核等。

②人員與培訓(xùn)：提供了記錄員工的健康體檢，員工培訓(xùn)、員工健康異常申報等功能。

③設(shè)備管理：包括設(shè)備臺帳信息、設(shè)備維修登記、設(shè)備保養(yǎng)登記、設(shè)備運行登記等。

④購銷管理：包括合格供貨方檔案、銷售員檔案、電話銷售記錄、申購計劃、試劑采購驗收、器械采購驗收、采購?fù)素洀?fù)核、診斷試劑驗收記錄、醫(yī)療器械驗收記錄、采購記錄、植（介）入醫(yī)療器械購進記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械購進記錄、拒收報告單、近效期器械催銷表、醫(yī)療器材驗收記錄、進貨質(zhì)量評審分析報表、購進退貨通知單、購進退出記錄、出庫復(fù)核單、銷售退貨驗收、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄、植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售記錄、銷售退回通知單、銷售退貨記錄、停售通知單、近效期商品催銷表、供應(yīng)商資質(zhì)到期預(yù)警、批準文號/注冊證號到期預(yù)警、變更日志、運輸記錄等內(nèi)容。

⑤儲存與養(yǎng)護：是指對醫(yī)療器械商品在庫養(yǎng)護情況進行管理，包括養(yǎng)護檔案表、養(yǎng)護質(zhì)量信息月報表、重點養(yǎng)護品種確定表、庫房溫濕度記錄、冷庫溫濕度記錄、庫房巡檢記錄、針劑澄明度檢驗記錄、抽樣驗收記錄、抽樣批次匯總表等內(nèi)容。

⑥質(zhì)量管理：對商品質(zhì)量狀況進行全方位跟蹤管理，包括商品質(zhì)量檔案、不合格商品記錄、不合格商品報損審批、報損商品銷毀單、不合格商品退回審批表、質(zhì)量復(fù)查通知單、質(zhì)量情況統(tǒng)計表、季度質(zhì)量信息報表、質(zhì)量信息反饋表、質(zhì)量事故報告書、質(zhì)量查詢登記、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書、質(zhì)量分析會記錄、商品質(zhì)量管理征詢意見書等內(nèi)容。

⑦售后服務(wù)：包括醫(yī)療器械不良事件報告表、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、藥械不良反應(yīng)/事件報告表、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、藥械用戶投訴記錄、藥械售后服務(wù)記錄、藥械回收記錄、隱形、眼鏡驗配售后服務(wù)記錄等。

⑧召回管理：包括醫(yī)療器械召回事件報告表、召回計劃實施情況報告。

⑨資質(zhì)、效期、授權(quán)的監(jiān)控、預(yù)警與自動鎖定：對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員檔案。對首營企業(yè)/首營品種進行審核審批管理。對供貨商、客戶、銷售人員的信息及資質(zhì)做全面管理。滿足藥監(jiān)部門管理要求，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。對購銷單位及本企業(yè)經(jīng)營范圍、供應(yīng)商授權(quán)人及本企業(yè)銷售人員的授權(quán)經(jīng)營商品進行管理控制，超出范圍時不允許進行采購和銷售業(yè)務(wù)操作。購銷單位、經(jīng)營品種、委托授權(quán)以及質(zhì)保協(xié)議到期前進行預(yù)警提醒，到期后自動鎖定，不允許繼續(xù)進行業(yè)務(wù)操作。提供近效期商品預(yù)警提醒功能。系統(tǒng)自動復(fù)核商品有效期限，控制超過效期的商品不允許進行采購、銷售業(yè)務(wù)操作。系統(tǒng)提供提醒窗，實時滾動顯示，對關(guān)鍵業(yè)務(wù)進行實時監(jiān)控、預(yù)警。