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醫(yī)療器械軟件

來源：泰然健康網時間：2024年12月28日 08:16

千方百劑醫(yī)療器械質量管理軟件

藍海靈豚醫(yī)療器械質量管理軟件

藍海靈豚質量管理

【藍海靈豚醫(yī)療器械管理軟件】是嚴格按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》的要求開發(fā)而成。系統(tǒng)可覆蓋醫(yī)療器械經營業(yè)務全過程，實現質量管理、控制、預警，實現質量可追溯。

藍海靈豚醫(yī)療器械管理軟件通用版根據經營企業(yè)崗位職責分工要求，內置企業(yè)負責人、質量管理負責人、采購員、銷售員、倉庫管理員等用戶角色，用戶可以將這些角色分配給對應崗位的人員，通過不同的用戶代碼和密碼登錄系統(tǒng)，進行職責范圍內的業(yè)務操作，確保按崗位權限查看和操作本軟件。

根據國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理規(guī)范的要求對經營企業(yè)進行標準化管理，其內容主要有：質量管理規(guī)范文件、首營企業(yè)審批、首營品種審批、管理職責、人員與培訓、設備管理、購銷管理、儲存與養(yǎng)護、質量管理、售后服務、召回管理、預警與自動鎖定等。

①管理職責：包括藥械檢驗報告書、問題改進和整改措施跟蹤記錄、質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核等。

②人員與培訓：提供了記錄員工的健康體檢，員工培訓、員工健康異常申報等功能。

③設備管理：包括設備臺帳信息、設備維修登記、設備保養(yǎng)登記、設備運行登記等。

④購銷管理：包括合格供貨方檔案、銷售員檔案、電話銷售記錄、申購計劃、試劑采購驗收、器械采購驗收、采購退貨復核、診斷試劑驗收記錄、醫(yī)療器械驗收記錄、采購記錄、植（介）入醫(yī)療器械購進記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械購進記錄、拒收報告單、近效期器械催銷表、醫(yī)療器材驗收記錄、進貨質量評審分析報表、購進退貨通知單、購進退出記錄、出庫復核單、銷售退貨驗收、出庫復核記錄、銷售記錄、植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售記錄、銷售退回通知單、銷售退貨記錄、停售通知單、近效期商品催銷表、供應商資質到期預警、批準文號/注冊證號到期預警、變更日志、運輸記錄等內容。

⑤儲存與養(yǎng)護：是指對醫(yī)療器械商品在庫養(yǎng)護情況進行管理，包括養(yǎng)護檔案表、養(yǎng)護質量信息月報表、重點養(yǎng)護品種確定表、庫房溫濕度記錄、冷庫溫濕度記錄、庫房巡檢記錄、針劑澄明度檢驗記錄、抽樣驗收記錄、抽樣批次匯總表等內容。

⑥質量管理：對商品質量狀況進行全方位跟蹤管理，包括商品質量檔案、不合格商品記錄、不合格商品報損審批、報損商品銷毀單、不合格商品退回審批表、質量復查通知單、質量情況統(tǒng)計表、季度質量信息報表、質量信息反饋表、質量事故報告書、質量查詢登記、質量審核報告、質量監(jiān)督整改通知書、質量分析會記錄、商品質量管理征詢意見書等內容。

⑦售后服務：包括醫(yī)療器械不良事件報告表、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、藥械不良反應/事件報告表、醫(yī)療器械質量跟蹤記錄、藥械用戶投訴記錄、藥械售后服務記錄、藥械回收記錄、隱形、眼鏡驗配售后服務記錄等。

⑧召回管理：包括醫(yī)療器械召回事件報告表、召回計劃實施情況報告。

⑨資質、效期、授權的監(jiān)控、預警與自動鎖定：對購銷單位、經營品種和銷售人員檔案。對首營企業(yè)/首營品種進行審核審批管理。對供貨商、客戶、銷售人員的信息及資質做全面管理。滿足藥監(jiān)部門管理要求，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。對購銷單位及本企業(yè)經營范圍、供應商授權人及本企業(yè)銷售人員的授權經營商品進行管理控制，超出范圍時不允許進行采購和銷售業(yè)務操作。購銷單位、經營品種、委托授權以及質保協(xié)議到期前進行預警提醒，到期后自動鎖定，不允許繼續(xù)進行業(yè)務操作。提供近效期商品預警提醒功能。系統(tǒng)自動復核商品有效期限，控制超過效期的商品不允許進行采購、銷售業(yè)務操作。系統(tǒng)提供提醒窗，實時滾動顯示，對關鍵業(yè)務進行實時監(jiān)控、預警。