所謂“是藥三分毒”，藥品是把雙刃劍，具有兩面性。這是因為，藥品在預防、治療疾病的同時也可能因藥理機制、患者個體差異等原因給患者帶來不良甚至是嚴重的后果。這種情況，我們稱之為“藥品不良反應”。

藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，不包括超說明書用藥、藥品質量問題等導致的不良醫(yī)療后果。

我國每年因藥品不良反應引起約20萬人死亡，已經成為除心臟病、癌癥、中風之外的主要致死原因之一。ADR引起國家高度關注，并為此專門成立了“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”，定期發(fā)布公告，積極開展監(jiān)測工作，以保障公眾用藥安全，減少藥害事故的發(fā)生。

沒有安全的藥物，只有安全的意識

早在2011年7月，我國就開始實施《藥品不良反應報告和管理辦法》（衛(wèi)生局81號令），其中明確國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。

有數據顯示，我國約有92.5％的ADR報告來自醫(yī)療機構，可見醫(yī)療機構是ADR監(jiān)測的關鍵控制點，其上報的ADR的數量和質量對ADR監(jiān)測工作和藥品警戒水平影響重大。

從康泰克PPA（苯丙醇胺）事件到痔血膠囊引起肝損害而被停用等，回溯ADR發(fā)生事件，在每起事件的發(fā)現、報告、評價、控制等環(huán)節(jié)， ADR監(jiān)測體系和事件應急機制發(fā)揮了至關重要的作用。通過ADR監(jiān)測，除了發(fā)現ADR，還可以發(fā)現藥品質量問題、藥品的處方或標準問題……這些都為醫(yī)療安全和藥品安全監(jiān)管工作提供了重要支撐。

但是傳統(tǒng)ADR監(jiān)測也存在一些問題：一是漏報率高，上報的數量遠低于實際發(fā)生的ADR數量。二是自發(fā)呈報通常時間滯后，可能會延誤ADR的及時處置。三是新的、嚴重的ADR上報比率低，對藥品的上市后安全監(jiān)測意義不大。四是報表填寫不規(guī)范，上報的報表無法用于統(tǒng)計分析。這些問題導致傳統(tǒng)的ADR監(jiān)測具有信息采集不全面、問題處理不及時、數據統(tǒng)計不準確等缺陷，難以杜絕藥品不良反應事件的持續(xù)、反復發(fā)生。

信息化智能監(jiān)測，ADR監(jiān)測的必然趨勢

近年來，伴隨著醫(yī)改的深入，醫(yī)院信息化建設發(fā)生巨大變化，逐步深化。在政策要求與實際需求的雙輪驅動下，醫(yī)院的數據利用意識全面覺醒，數字化改革與醫(yī)療領域縱深融合，系統(tǒng)性、智能化的需求成為趨勢。

“賦能數智應用，服務全民健康?！币恢笔强苿?chuàng)醫(yī)療（科醫(yī)云）打造醫(yī)療大數據和人工智能產品及解決方案的初心。藥品，為人類健康而生產，為了讓它更好地成為人類健康的“伙伴”，運用自然語言處理、AI深度學習模型和大數據智能分析等前沿技術，科創(chuàng)醫(yī)療（科醫(yī)云）自主研發(fā)了藥品不良反應監(jiān)測上報系統(tǒng)，即ADR監(jiān)測上報系統(tǒng)，為醫(yī)療機構建立了藥品不良反應(ADR)智能監(jiān)測上報體系。

ADR監(jiān)測上報系統(tǒng)是基于醫(yī)院臨床數據中心而建立，自動提取不良反應報告數據，主動實時監(jiān)測臨床發(fā)生的不良反應，第一時間反饋到ADR監(jiān)測組，及時上報和做出應對措施，有效提高藥品不良反應上報率和報告的準確性、完整性，提高了監(jiān)測質量，減少了醫(yī)生和藥師的工作量。

相較于傳統(tǒng)模式來說，基于信息化主動監(jiān)測更能滿足大數據時代ADR監(jiān)測的新要求，是ADR監(jiān)測的必然趨勢。

01 . 多種模式，助力快速生成ADR報告。

ADR報告是ADR監(jiān)測的主要載體，為了讓報告生成更便捷，基于國家ADR監(jiān)測中心頒布的ADR事件報告表，系統(tǒng)提供多種電子報告生成模式，便于報告的快速生成。

一是手動新增ADR報告。基于ADR主題庫及AI智能識別模型，系統(tǒng)可自動提取患者信息，如基本信息、病歷、檢驗、醫(yī)囑等，智能生成患者ADR描述，有助于簡化數據填寫流程，便于快速填報ADR報告。

二是主動監(jiān)測并生成ADR報告。建立患者ADR觸發(fā)條件庫，主動監(jiān)測臨床發(fā)生的不良反應，通過配置ADR監(jiān)測任務的方式，自動生成ADR報告。

三是智能檢索并生成ADR報告。系統(tǒng)對各類臨床數據進行標準化、結構化存儲，在此基礎上形成智能檢索引擎，基于智能檢索系統(tǒng)對患者進行定性或定量的分析，輔助識別并一鍵生成ADR報告。

報告生成后，智能輔助審核功能還會在提交時，檢驗數據的完整性、內容的邏輯性等，確保ADR報告上報的質量。

02 . 全流程管理，讓上報工作更輕松高效。

系統(tǒng)實現ADR事前、事中、事后全流程管理，支持報告新增、審核、上傳全流程化，上報管理流程清晰；并且根據醫(yī)療機構的實際情況，制定標準化的報告審核流程，自動生成審核記錄，讓報告審核有跡可循。此外，系統(tǒng)還可與國家平臺上報賬號進行綁定，實現直接上傳。

03. 大規(guī)模ADR知識庫，智能輔助醫(yī)囑 。

構建醫(yī)學知識圖譜是實現智慧醫(yī)療的基礎?；贜LP和知識圖譜技術，參照WHO藥品不良反應術語集、國際疾病分類ICD等，構建了大規(guī)模ADR基礎知識庫，包括藥品知識庫（含藥品字典、藥品說明書）、藥物相互作用知識庫、ICD疾病知識庫以及ADR術語集等，為ADR監(jiān)測上報系統(tǒng)提供了專業(yè)權威的知識圖譜體系，供其調取應用，驅動AI智能應用，規(guī)范醫(yī)生的習慣用語。

同時，基于真實世界病程記錄的分析和標注結果，運用深度學習算法實現ADR智能識別模型的生成和訓練，對ADR數據智能識別，不斷融入ADR新知識內容，持續(xù)豐富和更新知識庫。

基于ADR知識庫，輔助醫(yī)生進行診斷開藥，自動對醫(yī)囑用藥的相互作用進行識別和展示，有效避免了因藥物相互作用而發(fā)生的ADR。

04 . ADR智能識別和監(jiān)控，發(fā)現潛在風險。

基于AI技術和深度學習模型，系統(tǒng)構建ADR智能識別模型，實現病程記錄分析，提取病程記錄實體，并完成語義關系的分類識別。一方面可以根據醫(yī)務人員設置的監(jiān)測任務或主題，如科室、人群、藥品、ADR等，對ADR事件進行智能監(jiān)測；另一方面也可以根據不良反應規(guī)則配置，對臨床數據自動監(jiān)測、識別、過濾，自動監(jiān)測和篩查疑似藥品不良反應，助力藥師快速審核判定ADR。

05 . ADR數據分析和應用，守護患者安全。

利用大數據智能分析技術，系統(tǒng)從多個維度對ADR數據進行可視化統(tǒng)計和分析，包括患者ADR情況、科室ADR報告情況、報告狀態(tài)情況、報告來源分析等，讓管理者全面掌握醫(yī)院ADR監(jiān)測及上報情況，輔助決策。

值得一提的是，為了讓ADR數據發(fā)揮更大價值，系統(tǒng)建立了標準的服務接口、完善的安全保障體系，可無縫接入到業(yè)務系統(tǒng)或第三方軟件，實現ADR數據開放和共享應用。同時，建立ADR患者信息庫，可以自動查詢和提醒患者既往ADR病史，盡可能地規(guī)避或減少ADR事件的重復出現。

科技護航健康，ADR智能監(jiān)測促進醫(yī)療安全

在醫(yī)療健康事業(yè)高質量發(fā)展要求下，推動新一代信息技術與醫(yī)療服務的深度融合，成為醫(yī)療機構發(fā)展主要任務之一。融合了大數據、AI及知識圖譜等新一代技術的ADR智能監(jiān)測上報系統(tǒng)，恰如監(jiān)測的智能“眼睛”，不僅有助于醫(yī)療機構提升醫(yī)療服務水平，更有利于促進公眾醫(yī)療安全。

對醫(yī)護人員來說，大數據智能監(jiān)測和知識庫智能分析，能主動判斷并提醒ADR，避免ADR發(fā)生，提升診療水平。

對院內管理來說，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測流程，確保ADR監(jiān)測上報及時準確，有效控制藥品風險，提升醫(yī)院信息化建設水平。

對公眾來說，對ADR進行實時監(jiān)控和及時處置，以及ADR數據的開放共享，最大限度地減少藥品引起的危害，促進醫(yī)療安全；同時有效加強了藥品上市后安全監(jiān)管，保障公眾健康和社會穩(wěn)定。

科技護航健康，守護群眾安全?？苿?chuàng)醫(yī)療（科醫(yī)云）將不斷推動大數據、AI技術與醫(yī)療健康領域的融合，賦能醫(yī)院“三位一體”的智慧醫(yī)院建設，積極推進醫(yī)療事業(yè)高質量發(fā)展。

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