4款特醫(yī)食品獲優(yōu)先審評(píng)審批
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局近日發(fā)布消息稱,適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門(mén)加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品在患者的疾病治療、康復(fù)和機(jī)體功能維持等方面發(fā)揮重要營(yíng)養(yǎng)支持作用,其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。
為更好滿足患者營(yíng)養(yǎng)需求,2023年12月,市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》,并于今年1月1日起施行?!掇k法》提出,設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序,對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng),審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日,優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。
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