12月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份人工智能醫(yī)療設(shè)備生命周期計(jì)劃指南，該機(jī)構(gòu)表示，將對(duì)開發(fā)者修改后的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)預(yù)定變更控制計(jì)劃進(jìn)行審查，且這些文件已獲得批準(zhǔn)，無需再進(jìn)行新的提交。

該機(jī)構(gòu)在聲明中表示，這份《人工智能設(shè)備軟件功能預(yù)定變更控制計(jì)劃的市場提交建議》旨在提供一種前瞻性的方法，以促進(jìn)安全有效的人工智能設(shè)備的開發(fā)。

如今，有許多醫(yī)療器械包含了一種或多種人工智能驅(qū)動(dòng)設(shè)備軟件功能（AI-DSF），圍繞這類器械的上市申請(qǐng)中所需要包含哪些信息，該指南提供了建議。FDA 表示，這類設(shè)備有一個(gè)迭代的過程，對(duì)于那些預(yù)期會(huì)隨時(shí)間而變化的AI-DSF的修改，F(xiàn)DA不會(huì)要求企業(yè)完全重新提交上市申請(qǐng)。

FDA發(fā)布的最終指南中提到，由于依照授權(quán) PCCP 規(guī)定，且實(shí)施的修改已經(jīng)通過市場準(zhǔn)入申報(bào)審查和批準(zhǔn)，所以對(duì) AI-DSF 進(jìn)行這些修改可以無需提交新的市場準(zhǔn)入申報(bào)，即支持AI-DSF在修改中迭代。

FDA表示，雖然他們致力于更快地部署新設(shè)備，但對(duì)于人工智能和 ML 驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療設(shè)備，他們將采取基于科學(xué)的方法來滿足其要求。為繼續(xù)保證設(shè)備的安全性和有效性，F(xiàn)DA也將專注于對(duì)"設(shè)備最重要修改部分"進(jìn)行評(píng)審，并建議提交帶有修訂記錄的文件。

該指南表明，F(xiàn)DA 更廣泛地致力于開發(fā)創(chuàng)新方法來監(jiān)管人工智能醫(yī)療設(shè)備。面對(duì)那些預(yù)計(jì)會(huì)不斷發(fā)展的技術(shù)，F(xiàn)DA考慮了在整個(gè)醫(yī)療器械生命周期的持續(xù)監(jiān)管審查流程中，如何讓開發(fā)者簡化和避免多次提交。

在3月份公開征求意見期啟動(dòng)時(shí)，F(xiàn)DA 設(shè)備和放射衛(wèi)生中心數(shù)字健康卓越中心副主任 Brendan O'Leary曾在公告中表示，該指南草案考慮了在人工智能/移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)開發(fā)、驗(yàn)證、實(shí)施和監(jiān)控過程中有關(guān)種族、民族、疾病嚴(yán)重程度、性別、年齡和地理因素的表現(xiàn)。

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