專利名稱：減肥丸及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及減肥丸及制備方法。
背景技術(shù)：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，制藥機構(gòu)設(shè)備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應(yīng)用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產(chǎn)出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點，根據(jù)我國有關(guān)藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，減肥丸的原有劑型是減肥膠囊，已列入國家藥監(jiān)局國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編(地標(biāo)升國標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn))中。原劑型的工藝特征為處方中虎杖、番瀉葉，海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，人參莖葉皂甙粉與上述細(xì)粉混勻，裝膠囊而成。該藥劑型單一，應(yīng)用劑型尚只有膠囊劑，遠(yuǎn)不能滿足人們的用藥需求，而且丸劑與之相較，還有迅效、服用方便的優(yōu)點，同時其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚可進(jìn)一步提高，基于此，我們應(yīng)用現(xiàn)代制藥技術(shù)對該產(chǎn)品工藝作必要的改進(jìn)，形成新的制劑，同時提高質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，來保證產(chǎn)品的監(jiān)控質(zhì)量，提高藥效，造福百姓。這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產(chǎn)，具有重大意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種減肥丸及制備方法，來提高產(chǎn)品質(zhì)量和療效，增加產(chǎn)品的穩(wěn)定性，豐富用藥品種，以更好地滿足和保障人們的用藥需求。
1.減肥丸及制備方法包括如下步驟1.1減肥丸的配方組成海藻酸鈉500-700g 番瀉葉125-175g 虎杖125-175g人參莖葉皂苷粉6.25-8.75g 輔料適量，共制成1000g。
最佳配方是
海藻酸鈉600g 番瀉葉150g 虎杖150g人參莖葉皂苷粉7.5g 輔料適量，共制成1000g1.2減肥丸的制備工藝工藝一、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉、海藻酸鈉、虎杖細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
工藝二、將處方中四味藥分別檢驗合格備用；取海藻酸鈉粉碎成細(xì)粉備用；虎杖、番瀉葉粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小時，回收乙醇，濃縮成稠膏或濃縮干燥制成干膏粉，與上述海藻酸鈉細(xì)粉、人參莖葉皂甙粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
1.3通過上述工藝所得的丸為減肥丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最好為超微粉碎成200-300目細(xì)粉。
工藝中粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最好為過10-20目粗粉。
工藝中醇提條件的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，加熱回流提取或滲透漉提??；最佳為以85％乙醇為溶劑，加熱回流2次，加溶劑量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次1.5小時。
工藝中提取物干燥可采用減壓干燥或噴霧干燥，減壓干燥，溫度控制在50-80℃，最好控制在60℃。噴霧干燥為，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，的噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
2.本發(fā)明中減肥丸的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)主要有鑒別、檢查和含量測定三個方面。
本品是在原有減肥膠囊的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提高，在鑒別上增加了虎杖的薄層鑒別，在檢查上現(xiàn)增加了重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二；含量測定在原劑型基礎(chǔ)上增加了對番瀉葉的定量。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)比較，具有服用方便，起效迅速的優(yōu)點，同時產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，更好的滿足和保障了人們的用藥需求。
具體實施例方式
本發(fā)明的最佳實施方案是將處方中四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與上述番瀉葉細(xì)粉混勻，再與上述海藻酸鈉、虎杖細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
權(quán)利要求
1.一種減肥丸及制備方法，其特征在于(1)將處方中虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉、人參莖葉皂苷粉四味藥分別檢驗合格備用；虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉分別粉碎成細(xì)粉，備用；人參莖葉皂苷粉先與番瀉葉、海藻酸鈉、虎杖細(xì)粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。(2)將處方中虎杖、番瀉葉、海藻酸鈉、人參莖葉皂苷粉四味藥分別檢驗合格備用；取海藻酸鈉粉碎成細(xì)粉備用；虎杖、番瀉葉粉碎成粗粉，用60-95％乙醇提取2-3次，每次1-3小時，回收乙醇，濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與海藻酸鈉細(xì)粉、人參莖葉皂甙粉及適量輔料混勻，制成丸，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述減肥丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預(yù)混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述減肥丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳粒徑為1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述減肥丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細(xì)粉通常為過80-160目的細(xì)粉，最佳為超微粉碎成200-300目細(xì)粉；粉碎成粗粉通常為過10-40目的粗粉，最佳為過10-20目粗粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述減肥丸及制備方法，其特征在于醇提條件的條件為以60-95％的乙醇為溶劑，加熱回流提取/滲漉提??；最佳為以85％乙醇為溶劑，加熱回流2次，加溶劑量第一次為藥量的10倍量，第二次為藥量的8倍量，每次1.5小時。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述減肥丸及制備方法，其特征在于提取物干燥可采用減壓干燥/噴霧干燥，減壓干燥，溫度控制在50-80℃，最佳控制在60℃，噴霧干燥為，將提取液濃縮至相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，的噴霧干燥，進(jìn)風(fēng)溫度為100～200℃，出風(fēng)溫度為50～150℃，最佳進(jìn)風(fēng)溫度為150-170℃，出風(fēng)溫度為80-100℃。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述減肥丸及制備方法，其特征在于本品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制有虎杖的薄層鑒別；在檢查上有重金屬限量不得過百萬分之十，砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上有番瀉葉的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了減肥丸及制備方法，本發(fā)明是在現(xiàn)有膠囊劑的基礎(chǔ)上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準(zhǔn)確、服用、攜帶方便等優(yōu)點，豐富了用藥品種，并提高了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，滿足和保障人們的用藥需求。該藥具有清熱、活血、降濁的功能，用于痰瘀互結(jié)之高脂血癥療效顯著，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產(chǎn)品。
文檔編號A61P3/04GK1548108SQ03124449
公開日2004年11月24日 申請日期2003年5月24日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月24日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌

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